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Abbruchstudie zur Dauerhaftigkeit der Wirkung von Milnacipran zur Behandlung von Fibromyalgie

2. September 2011 aktualisiert von: Forest Laboratories

Eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Abbruchstudie zur Dauerhaftigkeit der Wirkung von Milnacipran zur Behandlung von Fibromyalgie bei Patienten, die eine Langzeitbehandlung mit Milnacipran erhalten

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Dauerhaftigkeit der Wirkung von Milnacipran zur Behandlung von Fibromyalgie bei Patienten, die eine Langzeitbehandlung mit Milnacipran erhalten, zu bewerten und die Auswirkungen von Milnacipran auf mehrere Symptome von Fibromyalgie zu charakterisieren, wie durch Veränderungen der Symptome nach dem Absetzen von gezeigt Milnacipran.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

340

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35205
        • Forest Investigative Site 062
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35209
        • Forest Investigative Site 065
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten, 85704
        • Forest Investigative Site 012
    • California
      • Fresno, California, Vereinigte Staaten, 93710
        • Forest Investigative Site 007
      • Pismo Beach, California, Vereinigte Staaten, 93449
        • Forest Investigative Site 032
      • Sacramento, California, Vereinigte Staaten, 95825
        • Forest Investigative Site 025
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92108
        • Forest Investigative Site 019
      • Santa Ana, California, Vereinigte Staaten, 92705
        • Forest Investigative Site 057
      • Vista, California, Vereinigte Staaten, 92083
        • Forest Investigative Site 039
    • Connecticut
      • Cromwell, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06416
        • Forest Investigative Site 050
      • Danbury, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06810
        • Forest Investigative Site 049
      • Stamford, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06905
        • Forest Investigative Site 055
    • Florida
      • Delray Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 33484
        • Forest Investigative Site 011
      • Ocala, Florida, Vereinigte Staaten, 34471
        • Forest Investigative Site 013
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32806
        • Forest Investigative Site 016
      • Palm Harbor, Florida, Vereinigte Staaten, 34684
        • Forest Investigative Site 043
      • Pembroke Pines, Florida, Vereinigte Staaten, 33029
        • Forest Investigative Site 060
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30319
        • Forest Investigative Site 066
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30328
        • Forest Investigative Site 009
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Vereinigte Staaten, 96814
        • Forest Investigative Site 026
    • Illinois
      • Libertyville, Illinois, Vereinigte Staaten, 60048
        • Forest Investigative Site 056
      • Peoria, Illinois, Vereinigte Staaten, 61614
        • Forest Investigative Site 038
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Vereinigte Staaten, 47713
        • Forest Investigative Site 031
    • Maryland
      • Frederick, Maryland, Vereinigte Staaten, 21702
        • Forest Investigative Site 064
    • Massachusetts
      • N. Dartmouth, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02747
        • Forest Investigative Site 048
      • Newton, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02462
        • Forest Investigative Site 030
      • Springfield, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 01103
        • Forest Investigative Site 017
      • Worcester, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 01610
        • Forest Investigative Site 008
    • Michigan
      • Kalamazoo, Michigan, Vereinigte Staaten, 49009
        • Forest Investigative Site 061
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Vereinigte Staaten, 39202
        • Forest Investigative Site 020
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63141
        • Forest Investigative Site 004
    • New Jersey
      • Cherry Hill, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08002
        • Forest Investigative Site 033
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Vereinigte Staaten, 87108
        • Forest Investigative Site 040
    • New York
      • Great Neck, New York, Vereinigte Staaten, 11021
        • Forest Investigative Site 035
      • Rochester, New York, Vereinigte Staaten, 14618
        • Forest Investigative Site 014
      • Syracuse, New York, Vereinigte Staaten, 13210
        • Forest Investigative Site 027
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28209
        • Forest Investigative Site 054
      • Greensboro, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27408
        • Forest Investigative Site 018
      • Greenville, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27834
        • Forest Investigative Site 002
      • Salisbury, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28144
        • Forest Investigative Site 024
      • Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27103
        • Forest Investigative Site 042
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45219
        • Forest Investigative Site 003
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44122
        • Forest Investigative Site 005
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43212
        • Forest Investigative Site 059
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Vereinigte Staaten, 97401
        • Forest Investigative Site 044
      • Eugene, Oregon, Vereinigte Staaten, 97404
        • Forest Investigative Site 010
      • Medford, Oregon, Vereinigte Staaten, 97504
        • Forest Investigative Site 001
      • Medford, Oregon, Vereinigte Staaten, 97504
        • Forest Investigative Site 052
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97205
        • Forest Investigative Site 041
    • Pennsylvania
      • Duncansville, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 16635
        • Forest Investigative Site 051
      • Mechanicsburg, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 17055
        • Forest Investigative Site 046
    • South Carolina
      • Anderson, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29621
        • Forest Investigative Site 028
      • Greer, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29651
        • Forest Investigative Site 021
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84102
        • Forest Investigative Site 006
    • Virginia
      • Chesapeake, Virginia, Vereinigte Staaten, 23320
        • Forest Investigative Site 015
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98104
        • Forest Investigative Site 047
      • Wenatchee, Washington, Vereinigte Staaten, 98801
        • Forest Investigative Site 036
    • Wisconsin
      • Racine, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53406
        • Forest Investigative Site 063

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Nimmt derzeit an der Studie MLN-MD-06 teil
  • Erhalt einer stabilen Dosierung von Milnacipran (50–200 mg/Tag) beim Screening/Einschreibung (Besuch 1)

Ausschlusskriterien:

  • Erhebliches Suizidrisiko
  • Vorgeschichte von Manie, bipolarer Störung, psychotischer Störung, Schizophrenie oder einer aktuellen Episode einer schweren depressiven Störung
  • Myokardinfarkt und/oder Schlaganfall innerhalb der letzten 12 Monate
  • Mittlerer systolischer Blutdruck > 180 mm Hg oder mittlerer diastolischer Blutdruck > 110 mm Hg beim Screening (Besuch 1)
  • Aktive Lebererkrankung
  • Schwere Nierenfunktionsstörung
  • Thrombozyten- und Blutungsstörungen
  • Patientinnen, die schwanger sind oder stillen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: 1
Placebo-Tabletten werden zweimal täglich oral verabreicht
Arzneimittel: Placebo
Placebo-Tabletten werden zweimal täglich oral verabreicht
Experimental: 2
Milnacipran-Tabletten werden zweimal täglich oral verabreicht
Arzneimittel: Milnacipran
Milnacipran-Tabletten werden zweimal täglich oral verabreicht
Andere Namen:
  • Savella®

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit bis zum Verlust der therapeutischen Reaktion (LTR)
Zeitfenster: Vom Basisbesuch 3 (Woche 5) bis Besuch 7 (Woche 17)
Die Zeit bis zum Verlust des therapeutischen Ansprechens ist definiert als die Zeit von der ersten Dosis des doppelblinden Prüfpräparats bis zum ersten Besuch, wenn bei einem Patienten eine Reduzierung des Schmerzscores auf der visuellen Analogskala (VAS) um < 30 % gegenüber der Prä-Milnacipran-Exposition auftritt ODER a Verschlechterung der Fibromyalgie, die nach Einschätzung des Prüfarztes eine alternative Behandlung erfordert
Vom Basisbesuch 3 (Woche 5) bis Besuch 7 (Woche 17)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit bis zur Verschlechterung des Patienten-Global-Impression-of-Change (PGIC)
Zeitfenster: Vom Basisbesuch 3 (Woche 5) bis Besuch 7 (Woche 17)
Die Zeit bis zur Verschlechterung des globalen Veränderungseindrucks des Patienten ist definiert als die Zeit von der ersten Dosis des doppelblinden Prüfpräparats bis zum ersten Besuch, wenn ein Patient einen PGIC-Wert von 6 oder 7 aufweist. Der PGIC ist eine Wirksamkeitsbewertung auf einer Skala von 1 bis 7, die bei den Besuchen 4, 5, 6 und 7 durchgeführt wird. Der Wortlaut der Beurteilung lautet wie folgt: „Seit Beginn der Studie ist meine Fibromyalgie insgesamt wie folgt:“ 1 = sehr stark verbessert, 2 = stark verbessert, 3 = minimal verbessert, 4 = keine Veränderung, 5 = minimal schlechter, 6 =Viel schlimmer und 7=Sehr viel schlimmer.
Vom Basisbesuch 3 (Woche 5) bis Besuch 7 (Woche 17)
Zeit bis zur Verschlechterung bei der mehrdimensionalen Beurteilung der Ermüdung (MAF)
Zeitfenster: Vom Basisbesuch 3 (Woche 5) bis Besuch 7 (Woche 17)
Die Zeit bis zur Verschlechterung des MAF ist definiert als die Zeit von der ersten Dosis des doppelblinden Prüfpräparats bis zum ersten Besuch, wenn bei einem Patienten gegenüber dem Ausgangswert ein Anstieg des globalen Ermüdungsindex des MAF um 10 Punkte zu verzeichnen ist. Die Werte reichen von 1 (keine Ermüdung) bis 50 (starke Ermüdung). Der MAF enthält 16 Elemente, die vier Dimensionen der Müdigkeit messen: Schweregrad, Belastung, Grad der Beeinträchtigung von Aktivitäten des täglichen Lebens und Timing. Vierzehn der Items enthalten numerische Bewertungsskalen (mit zunehmendem Schweregrad); Die restlichen 2 Items haben Multiple-Choice-Antworten (mit abnehmendem Schweregrad).
Vom Basisbesuch 3 (Woche 5) bis Besuch 7 (Woche 17)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Forest Laboratories

Mitarbeiter

Cypress Bioscience, Inc.

Ermittler

  • Studienleiter: Joel Trugman, MD, Forest Research Institute Inc., A Subsidiary of Forest Laboratories Inc

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 2009

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. November 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. November 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

17. November 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

7. September 2011

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. September 2011

Zuletzt verifiziert

1. September 2011

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • MLN-MD-27

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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