Étude d'arrêt de la durabilité de l'effet du milnacipran pour le traitement de la fibromyalgie
2 septembre 2011 mis à jour par: Forest Laboratories
Une étude d'arrêt multicentrique, randomisée, en double aveugle et contrôlée par placebo sur la durabilité de l'effet du milnacipran pour le traitement de la fibromyalgie chez les patients recevant un traitement à long terme par le milnacipran
Le but de cette étude est d'évaluer la durabilité de l'effet du milnacipran pour le traitement de la fibromyalgie chez les patients recevant un traitement à long terme par le milnacipran et de caractériser les effets du milnacipran sur de multiples symptômes de la fibromyalgie, comme en témoignent les modifications des symptômes suite à l'arrêt du milnacipran.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
340
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, États-Unis, 35205
- Forest Investigative Site 062
-
Birmingham, Alabama, États-Unis, 35209
- Forest Investigative Site 065
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, États-Unis, 85704
- Forest Investigative Site 012
-
-
California
-
Fresno, California, États-Unis, 93710
- Forest Investigative Site 007
-
Pismo Beach, California, États-Unis, 93449
- Forest Investigative Site 032
-
Sacramento, California, États-Unis, 95825
- Forest Investigative Site 025
-
San Diego, California, États-Unis, 92108
- Forest Investigative Site 019
-
Santa Ana, California, États-Unis, 92705
- Forest Investigative Site 057
-
Vista, California, États-Unis, 92083
- Forest Investigative Site 039
-
-
Connecticut
-
Cromwell, Connecticut, États-Unis, 06416
- Forest Investigative Site 050
-
Danbury, Connecticut, États-Unis, 06810
- Forest Investigative Site 049
-
Stamford, Connecticut, États-Unis, 06905
- Forest Investigative Site 055
-
-
Florida
-
Delray Beach, Florida, États-Unis, 33484
- Forest Investigative Site 011
-
Ocala, Florida, États-Unis, 34471
- Forest Investigative Site 013
-
Orlando, Florida, États-Unis, 32806
- Forest Investigative Site 016
-
Palm Harbor, Florida, États-Unis, 34684
- Forest Investigative Site 043
-
Pembroke Pines, Florida, États-Unis, 33029
- Forest Investigative Site 060
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, États-Unis, 30319
- Forest Investigative Site 066
-
Atlanta, Georgia, États-Unis, 30328
- Forest Investigative Site 009
-
-
Hawaii
-
Honolulu, Hawaii, États-Unis, 96814
- Forest Investigative Site 026
-
-
Illinois
-
Libertyville, Illinois, États-Unis, 60048
- Forest Investigative Site 056
-
Peoria, Illinois, États-Unis, 61614
- Forest Investigative Site 038
-
-
Indiana
-
Evansville, Indiana, États-Unis, 47713
- Forest Investigative Site 031
-
-
Maryland
-
Frederick, Maryland, États-Unis, 21702
- Forest Investigative Site 064
-
-
Massachusetts
-
N. Dartmouth, Massachusetts, États-Unis, 02747
- Forest Investigative Site 048
-
Newton, Massachusetts, États-Unis, 02462
- Forest Investigative Site 030
-
Springfield, Massachusetts, États-Unis, 01103
- Forest Investigative Site 017
-
Worcester, Massachusetts, États-Unis, 01610
- Forest Investigative Site 008
-
-
Michigan
-
Kalamazoo, Michigan, États-Unis, 49009
- Forest Investigative Site 061
-
-
Mississippi
-
Jackson, Mississippi, États-Unis, 39202
- Forest Investigative Site 020
-
-
Missouri
-
St. Louis, Missouri, États-Unis, 63141
- Forest Investigative Site 004
-
-
New Jersey
-
Cherry Hill, New Jersey, États-Unis, 08002
- Forest Investigative Site 033
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, États-Unis, 87108
- Forest Investigative Site 040
-
-
New York
-
Great Neck, New York, États-Unis, 11021
- Forest Investigative Site 035
-
Rochester, New York, États-Unis, 14618
- Forest Investigative Site 014
-
Syracuse, New York, États-Unis, 13210
- Forest Investigative Site 027
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, États-Unis, 28209
- Forest Investigative Site 054
-
Greensboro, North Carolina, États-Unis, 27408
- Forest Investigative Site 018
-
Greenville, North Carolina, États-Unis, 27834
- Forest Investigative Site 002
-
Salisbury, North Carolina, États-Unis, 28144
- Forest Investigative Site 024
-
Winston-Salem, North Carolina, États-Unis, 27103
- Forest Investigative Site 042
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45219
- Forest Investigative Site 003
-
Cleveland, Ohio, États-Unis, 44122
- Forest Investigative Site 005
-
Columbus, Ohio, États-Unis, 43212
- Forest Investigative Site 059
-
-
Oregon
-
Eugene, Oregon, États-Unis, 97401
- Forest Investigative Site 044
-
Eugene, Oregon, États-Unis, 97404
- Forest Investigative Site 010
-
Medford, Oregon, États-Unis, 97504
- Forest Investigative Site 001
-
Medford, Oregon, États-Unis, 97504
- Forest Investigative Site 052
-
Portland, Oregon, États-Unis, 97205
- Forest Investigative Site 041
-
-
Pennsylvania
-
Duncansville, Pennsylvania, États-Unis, 16635
- Forest Investigative Site 051
-
Mechanicsburg, Pennsylvania, États-Unis, 17055
- Forest Investigative Site 046
-
-
South Carolina
-
Anderson, South Carolina, États-Unis, 29621
- Forest Investigative Site 028
-
Greer, South Carolina, États-Unis, 29651
- Forest Investigative Site 021
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, États-Unis, 84102
- Forest Investigative Site 006
-
-
Virginia
-
Chesapeake, Virginia, États-Unis, 23320
- Forest Investigative Site 015
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, États-Unis, 98104
- Forest Investigative Site 047
-
Wenatchee, Washington, États-Unis, 98801
- Forest Investigative Site 036
-
-
Wisconsin
-
Racine, Wisconsin, États-Unis, 53406
- Forest Investigative Site 063
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Participe actuellement à l'étude MLN-MD-06
- Recevoir une dose stable de milnacipran (50-200 mg/j) lors du dépistage/inscription (visite 1)
Critère d'exclusion:
- Risque important de suicide
- Antécédents de manie, de trouble bipolaire, de trouble psychotique, de schizophrénie ou d'un épisode actuel de trouble dépressif majeur
- Infarctus du myocarde et/ou accident vasculaire cérébral au cours des 12 mois précédents
- Pression artérielle systolique moyenne > 180 mm Hg ou pression artérielle diastolique moyenne > 110 mm Hg au dépistage (visite 1)
- Maladie hépatique active
- Insuffisance rénale sévère
- Troubles plaquettaires et hémorragiques
- Patientes enceintes ou allaitantes
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Comparateur placebo: 1
Comprimés placebo administrés par voie orale deux fois par jour
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Comprimés placebo administrés par voie orale deux fois par jour
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Expérimental: 2
Comprimés de milnacipran administrés par voie orale deux fois par jour
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Comprimés de milnacipran administrés par voie orale deux fois par jour
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Délai de perte de réponse thérapeutique (LTR)
Délai: De la visite de référence 3 (semaine 5) à la visite 7 (semaine 17)
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Le temps jusqu'à la perte de la réponse thérapeutique est défini comme le temps écoulé entre la première dose du produit expérimental en double aveugle et la première visite lorsqu'un patient présente une réduction < 30 % du score de douleur sur l'échelle visuelle analogique (EVA) après une exposition avant le milnacipran OU une aggravation de la fibromyalgie nécessitant, de l'avis de l'investigateur, un traitement alternatif
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De la visite de référence 3 (semaine 5) à la visite 7 (semaine 17)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Temps d'aggravation de l'impression globale de changement du patient (PGIC)
Délai: De la visite de référence 3 (semaine 5) à la visite 7 (semaine 17)
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Le délai d'aggravation de l'impression globale de changement du patient est défini comme le temps écoulé entre la première dose du produit expérimental en double aveugle et la première visite lorsqu'un patient a un score PGIC de 6 ou 7.
Le PGIC est une évaluation de l'efficacité sur une échelle de 1 à 7 prise lors des visites 4, 5, 6 et 7.
Le libellé de l'évaluation est le suivant : "Depuis le début de l'étude, dans l'ensemble, ma fibromyalgie est :" 1 = très bonne amélioration, 2 = grande amélioration, 3 = amélioration minime, 4 = pas de changement, 5 = aggravation minimale, 6 =Bien pire, et 7=Bien pire.
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De la visite de référence 3 (semaine 5) à la visite 7 (semaine 17)
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Temps d'aggravation dans l'évaluation multidimensionnelle de la fatigue (MAF)
Délai: De la visite de référence 3 (semaine 5) à la visite 7 (semaine 17)
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Le délai d'aggravation du MAF est défini comme le temps écoulé entre la première dose du produit expérimental en double aveugle et la première visite lorsqu'un patient présente une augmentation de 10 points par rapport au départ de l'indice global de fatigue dans le MAF.
Les scores vont de 1 (pas de fatigue) à 50 (fatigue sévère).
Le MAF contient 16 items mesurant 4 dimensions de la fatigue : la gravité, la détresse, le degré d'interférence dans les activités de la vie quotidienne et le moment.
Quatorze des items contiennent des échelles d'évaluation numériques (de plus en plus sévères); les 2 items restants ont des réponses à choix multiples (de gravité décroissante).
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De la visite de référence 3 (semaine 5) à la visite 7 (semaine 17)
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Joel Trugman, MD, Forest Research Institute Inc., A Subsidiary of Forest Laboratories Inc
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 novembre 2009
Achèvement primaire (Réel)
1 mai 2010
Dates d'inscription aux études
Première soumission
13 novembre 2009
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
16 novembre 2009
Première publication (Estimation)
17 novembre 2009
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
7 septembre 2011
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
2 septembre 2011
Dernière vérification
1 septembre 2011
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies du système nerveux
- Maladies musculo-squelettiques
- Maladies rhumatismales
- Maladies musculaires
- Maladies neuromusculaires
- Fibromyalgie
- Syndromes de douleur myofasciale
- Effets physiologiques des médicaments
- Agents neurotransmetteurs
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents du système nerveux périphérique
- Analgésiques
- Agents du système sensoriel
- Analgésiques, non narcotiques
- Médicaments psychotropes
- Inhibiteurs de l'absorption des neurotransmetteurs
- Modulateurs de transport membranaire
- Agents antidépresseurs
- Inhibiteurs de la recapture de la sérotonine et de la noradrénaline
- Milnacipran
- Lévomilnacipran
Autres numéros d'identification d'étude
- MLN-MD-27
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