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線維筋痛症治療におけるミルナシプランの効果持続性に関する中止試験

2011年9月2日 更新者：Forest Laboratories

長期ミルナシプラン治療を受けている患者における線維筋痛症治療におけるミルナシプランの効果の持続性に関する多施設共同無作為化二重盲検プラセボ対照中止試験

この研究の目的は、長期ミルナシプラン治療を受けている患者における線維筋痛症の治療に対するミルナシプランの効果の持続性を評価し、ミルナシプランの中止後の症状の変化によって示されるように、線維筋痛症の複数の症状に対するミルナシプランの効果を特徴付けることです。ミルナシプラン。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

340

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Alabama
      • Birmingham、Alabama、アメリカ、35205
        • Forest Investigative Site 062
      • Birmingham、Alabama、アメリカ、35209
        • Forest Investigative Site 065
    • Arizona
      • Tucson、Arizona、アメリカ、85704
        • Forest Investigative Site 012
    • California
      • Fresno、California、アメリカ、93710
        • Forest Investigative Site 007
      • Pismo Beach、California、アメリカ、93449
        • Forest Investigative Site 032
      • Sacramento、California、アメリカ、95825
        • Forest Investigative Site 025
      • San Diego、California、アメリカ、92108
        • Forest Investigative Site 019
      • Santa Ana、California、アメリカ、92705
        • Forest Investigative Site 057
      • Vista、California、アメリカ、92083
        • Forest Investigative Site 039
    • Connecticut
      • Cromwell、Connecticut、アメリカ、06416
        • Forest Investigative Site 050
      • Danbury、Connecticut、アメリカ、06810
        • Forest Investigative Site 049
      • Stamford、Connecticut、アメリカ、06905
        • Forest Investigative Site 055
    • Florida
      • Delray Beach、Florida、アメリカ、33484
        • Forest Investigative Site 011
      • Ocala、Florida、アメリカ、34471
        • Forest Investigative Site 013
      • Orlando、Florida、アメリカ、32806
        • Forest Investigative Site 016
      • Palm Harbor、Florida、アメリカ、34684
        • Forest Investigative Site 043
      • Pembroke Pines、Florida、アメリカ、33029
        • Forest Investigative Site 060
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、アメリカ、30319
        • Forest Investigative Site 066
      • Atlanta、Georgia、アメリカ、30328
        • Forest Investigative Site 009
    • Hawaii
      • Honolulu、Hawaii、アメリカ、96814
        • Forest Investigative Site 026
    • Illinois
      • Libertyville、Illinois、アメリカ、60048
        • Forest Investigative Site 056
      • Peoria、Illinois、アメリカ、61614
        • Forest Investigative Site 038
    • Indiana
      • Evansville、Indiana、アメリカ、47713
        • Forest Investigative Site 031
    • Maryland
      • Frederick、Maryland、アメリカ、21702
        • Forest Investigative Site 064
    • Massachusetts
      • N. Dartmouth、Massachusetts、アメリカ、02747
        • Forest Investigative Site 048
      • Newton、Massachusetts、アメリカ、02462
        • Forest Investigative Site 030
      • Springfield、Massachusetts、アメリカ、01103
        • Forest Investigative Site 017
      • Worcester、Massachusetts、アメリカ、01610
        • Forest Investigative Site 008
    • Michigan
      • Kalamazoo、Michigan、アメリカ、49009
        • Forest Investigative Site 061
    • Mississippi
      • Jackson、Mississippi、アメリカ、39202
        • Forest Investigative Site 020
    • Missouri
      • St. Louis、Missouri、アメリカ、63141
        • Forest Investigative Site 004
    • New Jersey
      • Cherry Hill、New Jersey、アメリカ、08002
        • Forest Investigative Site 033
    • New Mexico
      • Albuquerque、New Mexico、アメリカ、87108
        • Forest Investigative Site 040
    • New York
      • Great Neck、New York、アメリカ、11021
        • Forest Investigative Site 035
      • Rochester、New York、アメリカ、14618
        • Forest Investigative Site 014
      • Syracuse、New York、アメリカ、13210
        • Forest Investigative Site 027
    • North Carolina
      • Charlotte、North Carolina、アメリカ、28209
        • Forest Investigative Site 054
      • Greensboro、North Carolina、アメリカ、27408
        • Forest Investigative Site 018
      • Greenville、North Carolina、アメリカ、27834
        • Forest Investigative Site 002
      • Salisbury、North Carolina、アメリカ、28144
        • Forest Investigative Site 024
      • Winston-Salem、North Carolina、アメリカ、27103
        • Forest Investigative Site 042
    • Ohio
      • Cincinnati、Ohio、アメリカ、45219
        • Forest Investigative Site 003
      • Cleveland、Ohio、アメリカ、44122
        • Forest Investigative Site 005
      • Columbus、Ohio、アメリカ、43212
        • Forest Investigative Site 059
    • Oregon
      • Eugene、Oregon、アメリカ、97401
        • Forest Investigative Site 044
      • Eugene、Oregon、アメリカ、97404
        • Forest Investigative Site 010
      • Medford、Oregon、アメリカ、97504
        • Forest Investigative Site 001
      • Medford、Oregon、アメリカ、97504
        • Forest Investigative Site 052
      • Portland、Oregon、アメリカ、97205
        • Forest Investigative Site 041
    • Pennsylvania
      • Duncansville、Pennsylvania、アメリカ、16635
        • Forest Investigative Site 051
      • Mechanicsburg、Pennsylvania、アメリカ、17055
        • Forest Investigative Site 046
    • South Carolina
      • Anderson、South Carolina、アメリカ、29621
        • Forest Investigative Site 028
      • Greer、South Carolina、アメリカ、29651
        • Forest Investigative Site 021
    • Utah
      • Salt Lake City、Utah、アメリカ、84102
        • Forest Investigative Site 006
    • Virginia
      • Chesapeake、Virginia、アメリカ、23320
        • Forest Investigative Site 015
    • Washington
      • Seattle、Washington、アメリカ、98104
        • Forest Investigative Site 047
      • Wenatchee、Washington、アメリカ、98801
        • Forest Investigative Site 036
    • Wisconsin
      • Racine、Wisconsin、アメリカ、53406
        • Forest Investigative Site 063

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 子
  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 現在 MLN-MD-06 研究に参加中
  • スクリーニング/登録時（来院1）に安定した用量のミルナシプラン（50～200 mg/日）を投与されている

除外基準:

  • 重大な自殺の危険性
  • 躁病、双極性障害、精神病性障害、統合失調症、または現在の大うつ病性障害の病歴
  • 過去12か月以内に心筋梗塞および/または脳卒中を患っている
  • スクリーニング時（訪問1）の平均収縮期血圧> 180 mm Hgまたは平均拡張期血圧> 110 mm Hg
  • 活動性肝疾患
  • 重度の腎障害
  • 血小板および出血疾患
  • 妊娠中または授乳中の女性患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
プラセボコンパレーター：1
プラセボ錠剤を1日2回経口投与する
薬：プラセボ
プラセボ錠剤を1日2回経口投与する
実験的：2
ミルナシプラン錠を1日2回経口投与する
薬：ミルナシプラン
ミルナシプラン錠を1日2回経口投与する
他の名前：
  • サベラ®

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
治療効果が失われるまでの時間 (LTR)
時間枠：ベースラインの訪問 3 (5 週目) から訪問 7 (17 週目) まで
治療反応が消失するまでの時間は、二重盲検治験薬の初回投与から、ミルナシプラン前曝露による患者の視覚アナログスケール（VAS）疼痛スコアの<30%減少、または線維筋痛症の悪化、治験責任医師の判断で代替治療が必要な場合
ベースラインの訪問 3 (5 週目) から訪問 7 (17 週目) まで

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
患者の全体的な変化の印象（PGIC）が悪化するまでの時間
時間枠：ベースラインの訪問 3 (5 週目) から訪問 7 (17 週目) まで
患者の全体的な変化の印象が悪化するまでの時間は、二重盲検治験薬の最初の投与から、患者のPGICスコアが6または7の場合の最初の来院までの時間として定義されます。 PGIC は、4、5、6、7 回目の訪問時に行われる 1 ～ 7 のスケールでの有効性評価です。 評価の文言は次のとおりです。「研究の開始以来、全体的な私の線維筋痛症は次のとおりです。」 1= 非常に改善、2= 大幅に改善、3= わずかに改善、4= 変化なし、5= わずかに悪化、6 =かなり悪い、7=非常に悪い。
ベースラインの訪問 3 (5 週目) から訪問 7 (17 週目) まで
疲労の多次元評価 (MAF) における悪化までの時間
時間枠：ベースラインの訪問 3 (5 週目) から訪問 7 (17 週目) まで
MAFの悪化までの時間は、二重盲検治験薬の最初の投与から、患者のMAFの全体的な疲労指数がベースラインから10ポイント増加した最初の来院までの時間として定義されます。 スコアの範囲は 1 (疲労なし) から 50 (重度の疲労) までです。 MAF には、疲労の 4 つの側面 (重症度、苦痛、日常生活活動への支障の程度、タイミング) を測定する 16 項目が含まれています。 項目のうち 14 項目には数値評価スケールが含まれています (重大度が増加します)。残りの 2 項目には多肢選択式の回答が付いています (重大度は低下しています)。
ベースラインの訪問 3 (5 週目) から訪問 7 (17 週目) まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Forest Laboratories

協力者

Cypress Bioscience, Inc.

捜査官

  • スタディディレクター：Joel Trugman, MD、Forest Research Institute Inc., A Subsidiary of Forest Laboratories Inc

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2009年11月1日

一次修了 (実際)

2010年5月1日

試験登録日

最初に提出

2009年11月13日

QC基準を満たした最初の提出物

2009年11月16日

最初の投稿 (見積もり)

2009年11月17日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2011年9月7日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2011年9月2日

最終確認日

2011年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • MLN-MD-27

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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