Avbrytande studie av varaktigheten av effekten av Milnacipran för behandling av fibromyalgi
2 september 2011 uppdaterad av: Forest Laboratories
En multicenter, randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad utsättningsstudie av varaktigheten av effekten av Milnacipran för behandling av fibromyalgi hos patienter som får långvarig Milnacipran-behandling
Syftet med denna studie är att utvärdera varaktigheten av effekten av milnacipran för behandling av fibromyalgi hos patienter som får långtidsbehandling med milnacipran och att karakterisera effekterna av milnacipran på flera symtom på fibromyalgi, vilket visas av förändringar i symtomen efter utsättningen av milnacipran.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
340
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Förenta staterna, 35205
- Forest Investigative Site 062
-
Birmingham, Alabama, Förenta staterna, 35209
- Forest Investigative Site 065
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Förenta staterna, 85704
- Forest Investigative Site 012
-
-
California
-
Fresno, California, Förenta staterna, 93710
- Forest Investigative Site 007
-
Pismo Beach, California, Förenta staterna, 93449
- Forest Investigative Site 032
-
Sacramento, California, Förenta staterna, 95825
- Forest Investigative Site 025
-
San Diego, California, Förenta staterna, 92108
- Forest Investigative Site 019
-
Santa Ana, California, Förenta staterna, 92705
- Forest Investigative Site 057
-
Vista, California, Förenta staterna, 92083
- Forest Investigative Site 039
-
-
Connecticut
-
Cromwell, Connecticut, Förenta staterna, 06416
- Forest Investigative Site 050
-
Danbury, Connecticut, Förenta staterna, 06810
- Forest Investigative Site 049
-
Stamford, Connecticut, Förenta staterna, 06905
- Forest Investigative Site 055
-
-
Florida
-
Delray Beach, Florida, Förenta staterna, 33484
- Forest Investigative Site 011
-
Ocala, Florida, Förenta staterna, 34471
- Forest Investigative Site 013
-
Orlando, Florida, Förenta staterna, 32806
- Forest Investigative Site 016
-
Palm Harbor, Florida, Förenta staterna, 34684
- Forest Investigative Site 043
-
Pembroke Pines, Florida, Förenta staterna, 33029
- Forest Investigative Site 060
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30319
- Forest Investigative Site 066
-
Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30328
- Forest Investigative Site 009
-
-
Hawaii
-
Honolulu, Hawaii, Förenta staterna, 96814
- Forest Investigative Site 026
-
-
Illinois
-
Libertyville, Illinois, Förenta staterna, 60048
- Forest Investigative Site 056
-
Peoria, Illinois, Förenta staterna, 61614
- Forest Investigative Site 038
-
-
Indiana
-
Evansville, Indiana, Förenta staterna, 47713
- Forest Investigative Site 031
-
-
Maryland
-
Frederick, Maryland, Förenta staterna, 21702
- Forest Investigative Site 064
-
-
Massachusetts
-
N. Dartmouth, Massachusetts, Förenta staterna, 02747
- Forest Investigative Site 048
-
Newton, Massachusetts, Förenta staterna, 02462
- Forest Investigative Site 030
-
Springfield, Massachusetts, Förenta staterna, 01103
- Forest Investigative Site 017
-
Worcester, Massachusetts, Förenta staterna, 01610
- Forest Investigative Site 008
-
-
Michigan
-
Kalamazoo, Michigan, Förenta staterna, 49009
- Forest Investigative Site 061
-
-
Mississippi
-
Jackson, Mississippi, Förenta staterna, 39202
- Forest Investigative Site 020
-
-
Missouri
-
St. Louis, Missouri, Förenta staterna, 63141
- Forest Investigative Site 004
-
-
New Jersey
-
Cherry Hill, New Jersey, Förenta staterna, 08002
- Forest Investigative Site 033
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Förenta staterna, 87108
- Forest Investigative Site 040
-
-
New York
-
Great Neck, New York, Förenta staterna, 11021
- Forest Investigative Site 035
-
Rochester, New York, Förenta staterna, 14618
- Forest Investigative Site 014
-
Syracuse, New York, Förenta staterna, 13210
- Forest Investigative Site 027
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Förenta staterna, 28209
- Forest Investigative Site 054
-
Greensboro, North Carolina, Förenta staterna, 27408
- Forest Investigative Site 018
-
Greenville, North Carolina, Förenta staterna, 27834
- Forest Investigative Site 002
-
Salisbury, North Carolina, Förenta staterna, 28144
- Forest Investigative Site 024
-
Winston-Salem, North Carolina, Förenta staterna, 27103
- Forest Investigative Site 042
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Förenta staterna, 45219
- Forest Investigative Site 003
-
Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44122
- Forest Investigative Site 005
-
Columbus, Ohio, Förenta staterna, 43212
- Forest Investigative Site 059
-
-
Oregon
-
Eugene, Oregon, Förenta staterna, 97401
- Forest Investigative Site 044
-
Eugene, Oregon, Förenta staterna, 97404
- Forest Investigative Site 010
-
Medford, Oregon, Förenta staterna, 97504
- Forest Investigative Site 001
-
Medford, Oregon, Förenta staterna, 97504
- Forest Investigative Site 052
-
Portland, Oregon, Förenta staterna, 97205
- Forest Investigative Site 041
-
-
Pennsylvania
-
Duncansville, Pennsylvania, Förenta staterna, 16635
- Forest Investigative Site 051
-
Mechanicsburg, Pennsylvania, Förenta staterna, 17055
- Forest Investigative Site 046
-
-
South Carolina
-
Anderson, South Carolina, Förenta staterna, 29621
- Forest Investigative Site 028
-
Greer, South Carolina, Förenta staterna, 29651
- Forest Investigative Site 021
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Förenta staterna, 84102
- Forest Investigative Site 006
-
-
Virginia
-
Chesapeake, Virginia, Förenta staterna, 23320
- Forest Investigative Site 015
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Förenta staterna, 98104
- Forest Investigative Site 047
-
Wenatchee, Washington, Förenta staterna, 98801
- Forest Investigative Site 036
-
-
Wisconsin
-
Racine, Wisconsin, Förenta staterna, 53406
- Forest Investigative Site 063
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Deltar för närvarande i studie MLN-MD-06
- Får en stabil dos av milnacipran (50-200 mg/d) vid screening/registrering (besök 1)
Exklusions kriterier:
- Betydande risk för självmord
- Historien om mani, bipolär sjukdom, psykotisk störning, schizofreni eller en aktuell episod av egentlig depression
- Hjärtinfarkt och/eller stroke under de senaste 12 månaderna
- Genomsnittligt systoliskt blodtryck > 180 mm Hg eller medeldiastoliskt blodtryck > 110 mm Hg vid screening (besök 1)
- Aktiv leversjukdom
- Svårt nedsatt njurfunktion
- Trombocyt- och blödningsrubbningar
- Kvinnliga patienter som är gravida eller ammar
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo-jämförare: 1
Placebotabletter administreras oralt två gånger dagligen
|
Placebotabletter administreras oralt två gånger dagligen
|
|
Experimentell: 2
Milnacipran tabletter administreras oralt två gånger dagligen
|
Milnacipran tabletter administreras oralt två gånger dagligen
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Tid till förlust av terapeutiskt svar (LTR)
Tidsram: Från baslinjebesök 3 (vecka 5) till besök 7 (vecka 17)
|
Tid till förlust av terapeutiskt svar definieras som tiden från den första dosen av dubbelblind prövningsprodukt till det första besöket när en patient har en < 30 % minskning av Visual Analog Scale (VAS) smärtpoäng från exponering före milnacipran ELLER a försämring av fibromyalgi som kräver, enligt utredarens bedömning, en alternativ behandling
|
Från baslinjebesök 3 (vecka 5) till besök 7 (vecka 17)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Dags att förvärra patientens globala intryck av förändring (PGIC)
Tidsram: Från baslinjebesök 3 (vecka 5) till besök 7 (vecka 17)
|
Tid till försämring av patientens globala intryck av förändring definieras som tiden från den första dosen av dubbelblind prövningsprodukt till det första besöket när en patient har en PGIC-poäng på 6 eller 7.
PGIC är en effektbedömning på en skala från 1-7 vid besök 4, 5, 6 och 7.
Bedömningens ordalydelse är som följer: "Sedan studiens start är min fibromyalgi totalt sett:" 1=Mycket förbättrad, 2=Mycket förbättrad, 3=Minimalt förbättrad, 4=Ingen förändring, 5=Minimalt sämre, 6 =Mycket värre och 7=Väldigt mycket värre.
|
Från baslinjebesök 3 (vecka 5) till besök 7 (vecka 17)
|
|
Dags att förvärras i multidimensionell utvärdering av trötthet (MAF)
Tidsram: Från baslinjebesök 3 (vecka 5) till besök 7 (vecka 17)
|
Tid till försämring av MAF definieras som tiden från den första dosen av dubbelblind prövningsprodukt till det första besöket när en patient har en 10-punkts ökning från baslinjen i det globala trötthetsindexet i MAF.
Poäng varierar från 1 (ingen trötthet) till 50 (svår trötthet).
MAF innehåller 16 föremål som mäter 4 dimensioner av trötthet: svårighetsgrad, ångest, grad av störning i dagliga aktiviteter och timing.
Fjorton av objekten innehåller numeriska betygsskalor (ökande i svårighetsgrad); de återstående 2 objekten har flervalssvar (minskar i svårighetsgrad).
|
Från baslinjebesök 3 (vecka 5) till besök 7 (vecka 17)
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Studierektor: Joel Trugman, MD, Forest Research Institute Inc., A Subsidiary of Forest Laboratories Inc
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 november 2009
Primärt slutförande (Faktisk)
1 maj 2010
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
13 november 2009
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
16 november 2009
Första postat (Uppskatta)
17 november 2009
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
7 september 2011
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
2 september 2011
Senast verifierad
1 september 2011
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Sjukdomar i nervsystemet
- Muskuloskeletala sjukdomar
- Reumatiska sjukdomar
- Muskelsjukdomar
- Neuromuskulära sjukdomar
- Fibromyalgi
- Myofasciala smärtsyndrom
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Neurotransmittormedel
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Agenter från det perifera nervsystemet
- Analgetika
- Sensoriska systemagenter
- Analgetika, icke-narkotiska
- Psykotropa droger
- Neurotransmittorupptagshämmare
- Membrantransportmodulatorer
- Antidepressiva medel
- Serotonin- och noradrenalinåterupptagshämmare
- Milnacipran
- Levomilnacipran
Andra studie-ID-nummer
- MLN-MD-27
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .