Interruzione dello studio sulla durata dell'effetto di Milnacipran per il trattamento della fibromialgia
2 settembre 2011 aggiornato da: Forest Laboratories
Uno studio di interruzione multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo sulla durata dell'effetto di Milnacipran per il trattamento della fibromialgia in pazienti che ricevono un trattamento a lungo termine con Milnacipran
Lo scopo di questo studio è valutare la durata dell'effetto del milnacipran per il trattamento della fibromialgia in pazienti che ricevono un trattamento a lungo termine con milnacipran e caratterizzare gli effetti del milnacipran su molteplici sintomi della fibromialgia, come dimostrato dai cambiamenti nei sintomi dopo l'interruzione del trattamento milnacipran.
Panoramica dello studio
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
340
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35205
- Forest Investigative Site 062
-
Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35209
- Forest Investigative Site 065
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Stati Uniti, 85704
- Forest Investigative Site 012
-
-
California
-
Fresno, California, Stati Uniti, 93710
- Forest Investigative Site 007
-
Pismo Beach, California, Stati Uniti, 93449
- Forest Investigative Site 032
-
Sacramento, California, Stati Uniti, 95825
- Forest Investigative Site 025
-
San Diego, California, Stati Uniti, 92108
- Forest Investigative Site 019
-
Santa Ana, California, Stati Uniti, 92705
- Forest Investigative Site 057
-
Vista, California, Stati Uniti, 92083
- Forest Investigative Site 039
-
-
Connecticut
-
Cromwell, Connecticut, Stati Uniti, 06416
- Forest Investigative Site 050
-
Danbury, Connecticut, Stati Uniti, 06810
- Forest Investigative Site 049
-
Stamford, Connecticut, Stati Uniti, 06905
- Forest Investigative Site 055
-
-
Florida
-
Delray Beach, Florida, Stati Uniti, 33484
- Forest Investigative Site 011
-
Ocala, Florida, Stati Uniti, 34471
- Forest Investigative Site 013
-
Orlando, Florida, Stati Uniti, 32806
- Forest Investigative Site 016
-
Palm Harbor, Florida, Stati Uniti, 34684
- Forest Investigative Site 043
-
Pembroke Pines, Florida, Stati Uniti, 33029
- Forest Investigative Site 060
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30319
- Forest Investigative Site 066
-
Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30328
- Forest Investigative Site 009
-
-
Hawaii
-
Honolulu, Hawaii, Stati Uniti, 96814
- Forest Investigative Site 026
-
-
Illinois
-
Libertyville, Illinois, Stati Uniti, 60048
- Forest Investigative Site 056
-
Peoria, Illinois, Stati Uniti, 61614
- Forest Investigative Site 038
-
-
Indiana
-
Evansville, Indiana, Stati Uniti, 47713
- Forest Investigative Site 031
-
-
Maryland
-
Frederick, Maryland, Stati Uniti, 21702
- Forest Investigative Site 064
-
-
Massachusetts
-
N. Dartmouth, Massachusetts, Stati Uniti, 02747
- Forest Investigative Site 048
-
Newton, Massachusetts, Stati Uniti, 02462
- Forest Investigative Site 030
-
Springfield, Massachusetts, Stati Uniti, 01103
- Forest Investigative Site 017
-
Worcester, Massachusetts, Stati Uniti, 01610
- Forest Investigative Site 008
-
-
Michigan
-
Kalamazoo, Michigan, Stati Uniti, 49009
- Forest Investigative Site 061
-
-
Mississippi
-
Jackson, Mississippi, Stati Uniti, 39202
- Forest Investigative Site 020
-
-
Missouri
-
St. Louis, Missouri, Stati Uniti, 63141
- Forest Investigative Site 004
-
-
New Jersey
-
Cherry Hill, New Jersey, Stati Uniti, 08002
- Forest Investigative Site 033
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Stati Uniti, 87108
- Forest Investigative Site 040
-
-
New York
-
Great Neck, New York, Stati Uniti, 11021
- Forest Investigative Site 035
-
Rochester, New York, Stati Uniti, 14618
- Forest Investigative Site 014
-
Syracuse, New York, Stati Uniti, 13210
- Forest Investigative Site 027
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Stati Uniti, 28209
- Forest Investigative Site 054
-
Greensboro, North Carolina, Stati Uniti, 27408
- Forest Investigative Site 018
-
Greenville, North Carolina, Stati Uniti, 27834
- Forest Investigative Site 002
-
Salisbury, North Carolina, Stati Uniti, 28144
- Forest Investigative Site 024
-
Winston-Salem, North Carolina, Stati Uniti, 27103
- Forest Investigative Site 042
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45219
- Forest Investigative Site 003
-
Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44122
- Forest Investigative Site 005
-
Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43212
- Forest Investigative Site 059
-
-
Oregon
-
Eugene, Oregon, Stati Uniti, 97401
- Forest Investigative Site 044
-
Eugene, Oregon, Stati Uniti, 97404
- Forest Investigative Site 010
-
Medford, Oregon, Stati Uniti, 97504
- Forest Investigative Site 001
-
Medford, Oregon, Stati Uniti, 97504
- Forest Investigative Site 052
-
Portland, Oregon, Stati Uniti, 97205
- Forest Investigative Site 041
-
-
Pennsylvania
-
Duncansville, Pennsylvania, Stati Uniti, 16635
- Forest Investigative Site 051
-
Mechanicsburg, Pennsylvania, Stati Uniti, 17055
- Forest Investigative Site 046
-
-
South Carolina
-
Anderson, South Carolina, Stati Uniti, 29621
- Forest Investigative Site 028
-
Greer, South Carolina, Stati Uniti, 29651
- Forest Investigative Site 021
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84102
- Forest Investigative Site 006
-
-
Virginia
-
Chesapeake, Virginia, Stati Uniti, 23320
- Forest Investigative Site 015
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Stati Uniti, 98104
- Forest Investigative Site 047
-
Wenatchee, Washington, Stati Uniti, 98801
- Forest Investigative Site 036
-
-
Wisconsin
-
Racine, Wisconsin, Stati Uniti, 53406
- Forest Investigative Site 063
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Attualmente partecipa allo studio MLN-MD-06
- Ricezione di un dosaggio stabile di milnacipran (50-200 mg/die) allo screening/arruolamento (visita 1)
Criteri di esclusione:
- Rischio significativo di suicidio
- Storia di mania, disturbo bipolare, disturbo psicotico, schizofrenia o un episodio in corso di disturbo depressivo maggiore
- Infarto del miocardio e/o ictus nei 12 mesi precedenti
- Pressione arteriosa sistolica media > 180 mm Hg o pressione arteriosa diastolica media > 110 mm Hg allo Screening (Visita 1)
- Malattia epatica attiva
- Insufficienza renale grave
- Piastrine e disturbi emorragici
- Pazienti di sesso femminile in gravidanza o allattamento
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore placebo: 1
Compresse di placebo somministrate per via orale due volte al giorno
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Compresse di placebo somministrate per via orale due volte al giorno
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Sperimentale: 2
Milnacipran compresse somministrate per via orale due volte al giorno
|
Milnacipran compresse somministrate per via orale due volte al giorno
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tempo alla perdita della risposta terapeutica (LTR)
Lasso di tempo: Dal basale Visita 3 (settimana 5) alla Visita 7 (settimana 17)
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Il tempo alla perdita della risposta terapeutica è definito come il tempo dalla prima dose del prodotto sperimentale in doppio cieco alla prima visita quando un paziente ha una riduzione < 30% del punteggio del dolore della scala analogica visiva (VAS) dall'esposizione a pre-milnacipran O a peggioramento della fibromialgia che richiede, a giudizio dello sperimentatore, un trattamento alternativo
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Dal basale Visita 3 (settimana 5) alla Visita 7 (settimana 17)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tempo di peggioramento nell'impressione globale di cambiamento del paziente (PGIC)
Lasso di tempo: Dal basale Visita 3 (settimana 5) alla Visita 7 (settimana 17)
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Il tempo al peggioramento nell'impressione globale di cambiamento del paziente è definito come il tempo dalla prima dose del prodotto sperimentale in doppio cieco alla prima visita quando un paziente ha un punteggio PGIC di 6 o 7.
Il PGIC è una valutazione di efficacia su una scala da 1 a 7 effettuata alle visite 4, 5, 6 e 7.
La formulazione della valutazione è la seguente: "Dall'inizio dello studio, nel complesso la mia fibromialgia è:" 1=molto migliorata, 2=molto migliorata, 3=minimamente migliorata, 4=nessuna variazione, 5=minimamente peggiorata, 6 =Molto peggio, e 7=Molto peggio.
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Dal basale Visita 3 (settimana 5) alla Visita 7 (settimana 17)
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Tempo di peggioramento nella valutazione multidimensionale della fatica (MAF)
Lasso di tempo: Dal basale Visita 3 (settimana 5) alla Visita 7 (settimana 17)
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Il tempo al peggioramento della MAF è definito come il tempo dalla prima dose del prodotto sperimentale in doppio cieco alla prima visita quando un paziente ha un aumento di 10 punti rispetto al basale nell'indice globale di affaticamento nella MAF.
I punteggi vanno da 1 (nessuna fatica) a 50 (grave stanchezza).
Il MAF contiene 16 item che misurano 4 dimensioni della fatica: gravità, angoscia, grado di interferenza nelle attività della vita quotidiana e tempistica.
Quattordici degli item contengono scale di valutazione numeriche (crescenti in gravità); i restanti 2 elementi hanno risposte a scelta multipla (diminuzione della gravità).
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Dal basale Visita 3 (settimana 5) alla Visita 7 (settimana 17)
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Direttore dello studio: Joel Trugman, MD, Forest Research Institute Inc., A Subsidiary of Forest Laboratories Inc
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 novembre 2009
Completamento primario (Effettivo)
1 maggio 2010
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
13 novembre 2009
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
16 novembre 2009
Primo Inserito (Stima)
17 novembre 2009
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
7 settembre 2011
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
2 settembre 2011
Ultimo verificato
1 settembre 2011
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie del sistema nervoso
- Malattie muscoloscheletriche
- Malattie reumatiche
- Malattie muscolari
- Malattie neuromuscolari
- Fibromialgia
- Sindromi Dolorose Miofasciali
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti neurotrasmettitori
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Analgesici
- Agenti del sistema sensoriale
- Analgesici, non narcotici
- Psicofarmaci
- Inibitori dell'assorbimento dei neurotrasmettitori
- Modulatori di trasporto a membrana
- Agenti antidepressivi
- Inibitori della ricaptazione della serotonina e della noradrenalina
- Milnacipran
- Levomilnacipran
Altri numeri di identificazione dello studio
- MLN-MD-27
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