Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Milnasipraanin vaikutuksen kestävyyttä fibromyalgian hoidossa koskeva lopetustutkimus

perjantai 2. syyskuuta 2011 päivittänyt: Forest Laboratories

Monikeskus, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu keskeytystutkimus milnasipraanin vaikutuksen kestävyydestä fibromyalgian hoidossa potilailla, jotka saavat pitkäaikaista milnasipraanihoitoa

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida milnasipraanin vaikutuksen kestävyyttä fibromyalgian hoidossa potilailla, jotka saavat pitkäaikaista milnasipraanihoitoa, ja karakterisoida milnasipraanin vaikutuksia useisiin fibromyalgian oireisiin, mikä on osoitettu oireiden muutoksilla hoidon lopettamisen jälkeen. milnasipraani.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

340

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35205
        • Forest Investigative Site 062
      • Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35209
        • Forest Investigative Site 065
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Yhdysvallat, 85704
        • Forest Investigative Site 012
    • California
      • Fresno, California, Yhdysvallat, 93710
        • Forest Investigative Site 007
      • Pismo Beach, California, Yhdysvallat, 93449
        • Forest Investigative Site 032
      • Sacramento, California, Yhdysvallat, 95825
        • Forest Investigative Site 025
      • San Diego, California, Yhdysvallat, 92108
        • Forest Investigative Site 019
      • Santa Ana, California, Yhdysvallat, 92705
        • Forest Investigative Site 057
      • Vista, California, Yhdysvallat, 92083
        • Forest Investigative Site 039
    • Connecticut
      • Cromwell, Connecticut, Yhdysvallat, 06416
        • Forest Investigative Site 050
      • Danbury, Connecticut, Yhdysvallat, 06810
        • Forest Investigative Site 049
      • Stamford, Connecticut, Yhdysvallat, 06905
        • Forest Investigative Site 055
    • Florida
      • Delray Beach, Florida, Yhdysvallat, 33484
        • Forest Investigative Site 011
      • Ocala, Florida, Yhdysvallat, 34471
        • Forest Investigative Site 013
      • Orlando, Florida, Yhdysvallat, 32806
        • Forest Investigative Site 016
      • Palm Harbor, Florida, Yhdysvallat, 34684
        • Forest Investigative Site 043
      • Pembroke Pines, Florida, Yhdysvallat, 33029
        • Forest Investigative Site 060
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30319
        • Forest Investigative Site 066
      • Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30328
        • Forest Investigative Site 009
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Yhdysvallat, 96814
        • Forest Investigative Site 026
    • Illinois
      • Libertyville, Illinois, Yhdysvallat, 60048
        • Forest Investigative Site 056
      • Peoria, Illinois, Yhdysvallat, 61614
        • Forest Investigative Site 038
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Yhdysvallat, 47713
        • Forest Investigative Site 031
    • Maryland
      • Frederick, Maryland, Yhdysvallat, 21702
        • Forest Investigative Site 064
    • Massachusetts
      • N. Dartmouth, Massachusetts, Yhdysvallat, 02747
        • Forest Investigative Site 048
      • Newton, Massachusetts, Yhdysvallat, 02462
        • Forest Investigative Site 030
      • Springfield, Massachusetts, Yhdysvallat, 01103
        • Forest Investigative Site 017
      • Worcester, Massachusetts, Yhdysvallat, 01610
        • Forest Investigative Site 008
    • Michigan
      • Kalamazoo, Michigan, Yhdysvallat, 49009
        • Forest Investigative Site 061
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Yhdysvallat, 39202
        • Forest Investigative Site 020
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63141
        • Forest Investigative Site 004
    • New Jersey
      • Cherry Hill, New Jersey, Yhdysvallat, 08002
        • Forest Investigative Site 033
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Yhdysvallat, 87108
        • Forest Investigative Site 040
    • New York
      • Great Neck, New York, Yhdysvallat, 11021
        • Forest Investigative Site 035
      • Rochester, New York, Yhdysvallat, 14618
        • Forest Investigative Site 014
      • Syracuse, New York, Yhdysvallat, 13210
        • Forest Investigative Site 027
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Yhdysvallat, 28209
        • Forest Investigative Site 054
      • Greensboro, North Carolina, Yhdysvallat, 27408
        • Forest Investigative Site 018
      • Greenville, North Carolina, Yhdysvallat, 27834
        • Forest Investigative Site 002
      • Salisbury, North Carolina, Yhdysvallat, 28144
        • Forest Investigative Site 024
      • Winston-Salem, North Carolina, Yhdysvallat, 27103
        • Forest Investigative Site 042
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45219
        • Forest Investigative Site 003
      • Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44122
        • Forest Investigative Site 005
      • Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43212
        • Forest Investigative Site 059
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Yhdysvallat, 97401
        • Forest Investigative Site 044
      • Eugene, Oregon, Yhdysvallat, 97404
        • Forest Investigative Site 010
      • Medford, Oregon, Yhdysvallat, 97504
        • Forest Investigative Site 001
      • Medford, Oregon, Yhdysvallat, 97504
        • Forest Investigative Site 052
      • Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97205
        • Forest Investigative Site 041
    • Pennsylvania
      • Duncansville, Pennsylvania, Yhdysvallat, 16635
        • Forest Investigative Site 051
      • Mechanicsburg, Pennsylvania, Yhdysvallat, 17055
        • Forest Investigative Site 046
    • South Carolina
      • Anderson, South Carolina, Yhdysvallat, 29621
        • Forest Investigative Site 028
      • Greer, South Carolina, Yhdysvallat, 29651
        • Forest Investigative Site 021
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84102
        • Forest Investigative Site 006
    • Virginia
      • Chesapeake, Virginia, Yhdysvallat, 23320
        • Forest Investigative Site 015
    • Washington
      • Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98104
        • Forest Investigative Site 047
      • Wenatchee, Washington, Yhdysvallat, 98801
        • Forest Investigative Site 036
    • Wisconsin
      • Racine, Wisconsin, Yhdysvallat, 53406
        • Forest Investigative Site 063

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Lapsi
  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Osallistuu tällä hetkellä tutkimukseen MLN-MD-06
  • Milnasipraanin vakaan annoksen (50-200 mg/d) saaminen seulonnan/ilmoittautumisen yhteydessä (käynti 1)

Poissulkemiskriteerit:

  • Merkittävä itsemurhariski
  • Aiemmin mania, kaksisuuntainen mielialahäiriö, psykoottinen häiriö, skitsofrenia tai nykyinen vakavan masennushäiriön episodi
  • Sydäninfarkti ja/tai aivohalvaus edellisten 12 kuukauden aikana
  • Keskimääräinen systolinen verenpaine > 180 mm Hg tai keskimääräinen diastolinen verenpaine > 110 mm Hg seulonnassa (käynti 1)
  • Aktiivinen maksasairaus
  • Vaikea munuaisten vajaatoiminta
  • Verihiutale- ja verenvuotohäiriöt
  • Naispotilaat, jotka ovat raskaana tai imettävät

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Placebo Comparator: 1
Plasebotabletit suun kautta kahdesti päivässä
Lääke: Plasebo
Plasebotabletit suun kautta kahdesti päivässä
Kokeellinen: 2
Milnasipraanitabletit suun kautta kahdesti päivässä
Lääke: Milnasipraani
Milnasipraanitabletit suun kautta kahdesti päivässä
Muut nimet:
  • Savella ®

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Aika terapeuttisen vasteen menettämiseen (LTR)
Aikaikkuna: Lähtötilanteen käynnistä 3 (viikko 5) käyntiin 7 (viikko 17)
Aika terapeuttisen vasteen häviämiseen määritellään ajaksi ensimmäisestä kaksoissokkotutkimuksen valmisteen annoksesta ensimmäiseen käyntiin, kun potilaan visuaalisen analogisen asteikon (VAS) kipupistemäärä on pienentynyt < 30 % ennen milnasipraanialtistusta TAI fibromyalgian paheneminen, joka vaatii tutkijan arvion mukaan vaihtoehtoista hoitoa
Lähtötilanteen käynnistä 3 (viikko 5) käyntiin 7 (viikko 17)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Potilaan globaalin muutoksen vaikutelman (PGIC) heikkenemisen aika
Aikaikkuna: Lähtötilanteen käynnistä 3 (viikko 5) käyntiin 7 (viikko 17)
Aika pahentumiseen potilaan yleisvaikutelmassa muutoksesta määritellään ajaksi ensimmäisestä kaksoissokkotutkimusvalmisteen annoksesta ensimmäiseen käyntiin, jolloin potilaan PGIC-pistemäärä on 6 tai 7. PGIC on tehonarviointi asteikolla 1-7, joka tehdään käyntien 4, 5, 6 ja 7 yhteydessä. Arvioinnin sanamuoto on seuraava: "Tutkimuksen alusta lähtien fibromyalgiani on yleisesti ottaen ollut:" 1 = erittäin paljon parantunut, 2 = parantunut paljon, 3 = parantunut vähän, 4 = ei muutosta, 5 = vähintään huonompi, 6 =Paljon huonompi ja 7=Hyvin paljon huonompi.
Lähtötilanteen käynnistä 3 (viikko 5) käyntiin 7 (viikko 17)
Aika pahentua moniulotteisessa väsymyksen arvioinnissa (MAF)
Aikaikkuna: Lähtötilanteen käynnistä 3 (viikko 5) käyntiin 7 (viikko 17)
Aika MAF:n pahenemiseen määritellään ajaksi ensimmäisestä kaksoissokkotutkimuksen valmisteen annoksesta ensimmäiseen käyntiin, jolloin potilaalla on 10 pisteen nousu lähtötasosta MAF:n maailmanlaajuisessa väsymysindeksissä. Pisteet vaihtelevat 1:stä (ei väsymystä) 50:een (kova väsymys). MAF sisältää 16 kohdetta, jotka mittaavat väsymyksen neljää ulottuvuutta: vaikeusaste, ahdistus, arkielämän toimintojen häirintäaste ja ajoitus. Näistä neljätoista sisältää numeerisia luokitusasteikkoja (vakavuusaste kasvaa); kahdessa jäljellä olevassa kohdassa on monivalintavastaukset (vakavuus alenee).
Lähtötilanteen käynnistä 3 (viikko 5) käyntiin 7 (viikko 17)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Forest Laboratories

Yhteistyökumppanit

Cypress Bioscience, Inc.

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Joel Trugman, MD, Forest Research Institute Inc., A Subsidiary of Forest Laboratories Inc

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Sunnuntai 1. marraskuuta 2009

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. toukokuuta 2010

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 13. marraskuuta 2009

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 16. marraskuuta 2009

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 17. marraskuuta 2009

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Keskiviikko 7. syyskuuta 2011

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 2. syyskuuta 2011

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. syyskuuta 2011

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • MLN-MD-27

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Plasebo

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Serbia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa