Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Przerwanie badania trwałości działania milnacipranu w leczeniu fibromialgii

2 września 2011 zaktualizowane przez: Forest Laboratories

Wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie zaślepione, kontrolowane placebo badanie dotyczące przerwania leczenia dotyczące trwałości działania milnacipranu w leczeniu fibromialgii u pacjentów długotrwale leczonych milnacipranem

Celem tego badania jest ocena trwałości działania milnacipranu w leczeniu fibromialgii u pacjentów długotrwale leczonych milnacipranem oraz scharakteryzowanie wpływu milnacipranu na liczne objawy fibromialgii, na co wskazują zmiany w objawach po odstawieniu milnacipran.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

340

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35205
        • Forest Investigative Site 062
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35209
        • Forest Investigative Site 065
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Stany Zjednoczone, 85704
        • Forest Investigative Site 012
    • California
      • Fresno, California, Stany Zjednoczone, 93710
        • Forest Investigative Site 007
      • Pismo Beach, California, Stany Zjednoczone, 93449
        • Forest Investigative Site 032
      • Sacramento, California, Stany Zjednoczone, 95825
        • Forest Investigative Site 025
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92108
        • Forest Investigative Site 019
      • Santa Ana, California, Stany Zjednoczone, 92705
        • Forest Investigative Site 057
      • Vista, California, Stany Zjednoczone, 92083
        • Forest Investigative Site 039
    • Connecticut
      • Cromwell, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06416
        • Forest Investigative Site 050
      • Danbury, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06810
        • Forest Investigative Site 049
      • Stamford, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06905
        • Forest Investigative Site 055
    • Florida
      • Delray Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 33484
        • Forest Investigative Site 011
      • Ocala, Florida, Stany Zjednoczone, 34471
        • Forest Investigative Site 013
      • Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32806
        • Forest Investigative Site 016
      • Palm Harbor, Florida, Stany Zjednoczone, 34684
        • Forest Investigative Site 043
      • Pembroke Pines, Florida, Stany Zjednoczone, 33029
        • Forest Investigative Site 060
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30319
        • Forest Investigative Site 066
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30328
        • Forest Investigative Site 009
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Stany Zjednoczone, 96814
        • Forest Investigative Site 026
    • Illinois
      • Libertyville, Illinois, Stany Zjednoczone, 60048
        • Forest Investigative Site 056
      • Peoria, Illinois, Stany Zjednoczone, 61614
        • Forest Investigative Site 038
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Stany Zjednoczone, 47713
        • Forest Investigative Site 031
    • Maryland
      • Frederick, Maryland, Stany Zjednoczone, 21702
        • Forest Investigative Site 064
    • Massachusetts
      • N. Dartmouth, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02747
        • Forest Investigative Site 048
      • Newton, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02462
        • Forest Investigative Site 030
      • Springfield, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 01103
        • Forest Investigative Site 017
      • Worcester, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 01610
        • Forest Investigative Site 008
    • Michigan
      • Kalamazoo, Michigan, Stany Zjednoczone, 49009
        • Forest Investigative Site 061
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Stany Zjednoczone, 39202
        • Forest Investigative Site 020
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63141
        • Forest Investigative Site 004
    • New Jersey
      • Cherry Hill, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08002
        • Forest Investigative Site 033
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Stany Zjednoczone, 87108
        • Forest Investigative Site 040
    • New York
      • Great Neck, New York, Stany Zjednoczone, 11021
        • Forest Investigative Site 035
      • Rochester, New York, Stany Zjednoczone, 14618
        • Forest Investigative Site 014
      • Syracuse, New York, Stany Zjednoczone, 13210
        • Forest Investigative Site 027
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28209
        • Forest Investigative Site 054
      • Greensboro, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27408
        • Forest Investigative Site 018
      • Greenville, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27834
        • Forest Investigative Site 002
      • Salisbury, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28144
        • Forest Investigative Site 024
      • Winston-Salem, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27103
        • Forest Investigative Site 042
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45219
        • Forest Investigative Site 003
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44122
        • Forest Investigative Site 005
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43212
        • Forest Investigative Site 059
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Stany Zjednoczone, 97401
        • Forest Investigative Site 044
      • Eugene, Oregon, Stany Zjednoczone, 97404
        • Forest Investigative Site 010
      • Medford, Oregon, Stany Zjednoczone, 97504
        • Forest Investigative Site 001
      • Medford, Oregon, Stany Zjednoczone, 97504
        • Forest Investigative Site 052
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97205
        • Forest Investigative Site 041
    • Pennsylvania
      • Duncansville, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 16635
        • Forest Investigative Site 051
      • Mechanicsburg, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 17055
        • Forest Investigative Site 046
    • South Carolina
      • Anderson, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29621
        • Forest Investigative Site 028
      • Greer, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29651
        • Forest Investigative Site 021
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84102
        • Forest Investigative Site 006
    • Virginia
      • Chesapeake, Virginia, Stany Zjednoczone, 23320
        • Forest Investigative Site 015
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98104
        • Forest Investigative Site 047
      • Wenatchee, Washington, Stany Zjednoczone, 98801
        • Forest Investigative Site 036
    • Wisconsin
      • Racine, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53406
        • Forest Investigative Site 063

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Obecnie uczestniczy w badaniu MLN-MD-06
  • Przyjmowanie stałej dawki milnacipranu (50-200 mg/d) podczas badania przesiewowego/rejestracji (wizyta 1)

Kryteria wyłączenia:

  • Duże ryzyko samobójstwa
  • Historia manii, choroby afektywnej dwubiegunowej, zaburzenia psychotycznego, schizofrenii lub obecny epizod dużej depresji
  • Zawał mięśnia sercowego i/lub udar w ciągu ostatnich 12 miesięcy
  • Średnie skurczowe ciśnienie krwi > 180 mm Hg lub średnie rozkurczowe ciśnienie krwi > 110 mm Hg podczas badania przesiewowego (wizyta 1)
  • Aktywna choroba wątroby
  • Ciężkie zaburzenia czynności nerek
  • Płytki krwi i zaburzenia krzepnięcia
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: 1
Tabletki placebo podawane doustnie dwa razy dziennie
Lek: Placebo
Tabletki placebo podawane doustnie dwa razy dziennie
Eksperymentalny: 2
Tabletki milnacipranu podawane doustnie dwa razy dziennie
Lek: Milnacipran
Tabletki milnacipranu podawane doustnie dwa razy dziennie
Inne nazwy:
  • Savella®

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas do utraty odpowiedzi terapeutycznej (LTR)
Ramy czasowe: Od wizyty początkowej 3. (tydzień 5) do wizyty 7. (tydzień 17)
Czas do utraty odpowiedzi terapeutycznej definiuje się jako czas od pierwszej dawki badanego produktu z podwójnie ślepą próbą do pierwszej wizyty, kiedy u pacjenta występuje zmniejszenie bólu w wizualnej skali analogowej (VAS) o < 30% w stosunku do ekspozycji przed milnacipranem LUB pogorszenie fibromialgii wymagające, w ocenie badacza, alternatywnego leczenia
Od wizyty początkowej 3. (tydzień 5) do wizyty 7. (tydzień 17)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas do pogorszenia ogólnego wrażenia zmiany u pacjenta (PGIC)
Ramy czasowe: Od wizyty początkowej 3. (tydzień 5) do wizyty 7. (tydzień 17)
Czas do pogorszenia ogólnego wrażenia zmiany u pacjenta definiuje się jako czas od pierwszej dawki badanego produktu z podwójnie ślepą próbą do pierwszej wizyty, gdy pacjent ma wynik PGIC równy 6 lub 7. PGIC to ocena skuteczności w skali od 1 do 7 przeprowadzana podczas wizyt 4, 5, 6 i 7. Sformułowanie oceny jest następujące: „Od początku badania moja fibromialgia jest ogólnie:” 1=bardzo duża poprawa, 2=znaczna poprawa, 3=minimalna poprawa, 4=brak zmian, 5=minimalne pogorszenie, 6 = Dużo gorzej i 7 = Bardzo dużo gorzej.
Od wizyty początkowej 3. (tydzień 5) do wizyty 7. (tydzień 17)
Czas do pogorszenia w wielowymiarowej ocenie zmęczenia (MAF)
Ramy czasowe: Od wizyty początkowej 3. (tydzień 5) do wizyty 7. (tydzień 17)
Czas do pogorszenia MAF definiuje się jako czas od pierwszej dawki produktu badanego metodą podwójnie ślepej próby do pierwszej wizyty, kiedy pacjent ma 10-punktowy wzrost globalnego wskaźnika zmęczenia w MAF w stosunku do wartości wyjściowej. Wyniki wahają się od 1 (brak zmęczenia) do 50 (silne zmęczenie). MAF zawiera 16 pozycji mierzących 4 wymiary zmęczenia: nasilenie, dystres, stopień ingerencji w codzienne czynności i czas. Czternaście pozycji zawiera numeryczne skale ocen (coraz większe nasilenie); pozostałe 2 pozycje mają odpowiedzi wielokrotnego wyboru (o malejącym nasileniu).
Od wizyty początkowej 3. (tydzień 5) do wizyty 7. (tydzień 17)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Forest Laboratories

Współpracownicy

Cypress Bioscience, Inc.

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Joel Trugman, MD, Forest Research Institute Inc., A Subsidiary of Forest Laboratories Inc

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 listopada 2009

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 maja 2010

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 listopada 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 listopada 2009

Pierwszy wysłany (Oszacować)

17 listopada 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

7 września 2011

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 września 2011

Ostatnia weryfikacja

1 września 2011

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • MLN-MD-27

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Fibromialgia

  • Santa Casa da Misericordia do Rio de Janeiro Hospital
    Nieznany
    Próba akupunktury w leczeniu fibromialgii
    Fibromialgia | Zespół bólu mięśniowo-powięziowego, rozlany | Rozlany zespół bólu mięśniowo-powięziowego | Zespół fibromialgii i zapalenia mięśni włóknistych | Zespół Fibromyositis-Fibromyalgia
    Brazylia

Badania kliniczne na Placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Portugal

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj