Estudio de interrupción de la durabilidad del efecto de milnacipran para el tratamiento de la fibromialgia
2 de septiembre de 2011 actualizado por: Forest Laboratories
Estudio multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo sobre la suspensión del efecto de milnacipran para el tratamiento de la fibromialgia en pacientes que reciben tratamiento a largo plazo con milnacipran
El propósito de este estudio es evaluar la durabilidad del efecto de milnacipran para el tratamiento de la fibromialgia en pacientes que reciben tratamiento a largo plazo con milnacipran y caracterizar los efectos de milnacipran en múltiples síntomas de fibromialgia, como lo demuestran los cambios en los síntomas luego de la interrupción del tratamiento. milnaciprán.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
340
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35205
- Forest Investigative Site 062
-
Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35209
- Forest Investigative Site 065
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85704
- Forest Investigative Site 012
-
-
California
-
Fresno, California, Estados Unidos, 93710
- Forest Investigative Site 007
-
Pismo Beach, California, Estados Unidos, 93449
- Forest Investigative Site 032
-
Sacramento, California, Estados Unidos, 95825
- Forest Investigative Site 025
-
San Diego, California, Estados Unidos, 92108
- Forest Investigative Site 019
-
Santa Ana, California, Estados Unidos, 92705
- Forest Investigative Site 057
-
Vista, California, Estados Unidos, 92083
- Forest Investigative Site 039
-
-
Connecticut
-
Cromwell, Connecticut, Estados Unidos, 06416
- Forest Investigative Site 050
-
Danbury, Connecticut, Estados Unidos, 06810
- Forest Investigative Site 049
-
Stamford, Connecticut, Estados Unidos, 06905
- Forest Investigative Site 055
-
-
Florida
-
Delray Beach, Florida, Estados Unidos, 33484
- Forest Investigative Site 011
-
Ocala, Florida, Estados Unidos, 34471
- Forest Investigative Site 013
-
Orlando, Florida, Estados Unidos, 32806
- Forest Investigative Site 016
-
Palm Harbor, Florida, Estados Unidos, 34684
- Forest Investigative Site 043
-
Pembroke Pines, Florida, Estados Unidos, 33029
- Forest Investigative Site 060
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30319
- Forest Investigative Site 066
-
Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30328
- Forest Investigative Site 009
-
-
Hawaii
-
Honolulu, Hawaii, Estados Unidos, 96814
- Forest Investigative Site 026
-
-
Illinois
-
Libertyville, Illinois, Estados Unidos, 60048
- Forest Investigative Site 056
-
Peoria, Illinois, Estados Unidos, 61614
- Forest Investigative Site 038
-
-
Indiana
-
Evansville, Indiana, Estados Unidos, 47713
- Forest Investigative Site 031
-
-
Maryland
-
Frederick, Maryland, Estados Unidos, 21702
- Forest Investigative Site 064
-
-
Massachusetts
-
N. Dartmouth, Massachusetts, Estados Unidos, 02747
- Forest Investigative Site 048
-
Newton, Massachusetts, Estados Unidos, 02462
- Forest Investigative Site 030
-
Springfield, Massachusetts, Estados Unidos, 01103
- Forest Investigative Site 017
-
Worcester, Massachusetts, Estados Unidos, 01610
- Forest Investigative Site 008
-
-
Michigan
-
Kalamazoo, Michigan, Estados Unidos, 49009
- Forest Investigative Site 061
-
-
Mississippi
-
Jackson, Mississippi, Estados Unidos, 39202
- Forest Investigative Site 020
-
-
Missouri
-
St. Louis, Missouri, Estados Unidos, 63141
- Forest Investigative Site 004
-
-
New Jersey
-
Cherry Hill, New Jersey, Estados Unidos, 08002
- Forest Investigative Site 033
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87108
- Forest Investigative Site 040
-
-
New York
-
Great Neck, New York, Estados Unidos, 11021
- Forest Investigative Site 035
-
Rochester, New York, Estados Unidos, 14618
- Forest Investigative Site 014
-
Syracuse, New York, Estados Unidos, 13210
- Forest Investigative Site 027
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28209
- Forest Investigative Site 054
-
Greensboro, North Carolina, Estados Unidos, 27408
- Forest Investigative Site 018
-
Greenville, North Carolina, Estados Unidos, 27834
- Forest Investigative Site 002
-
Salisbury, North Carolina, Estados Unidos, 28144
- Forest Investigative Site 024
-
Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27103
- Forest Investigative Site 042
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45219
- Forest Investigative Site 003
-
Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44122
- Forest Investigative Site 005
-
Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43212
- Forest Investigative Site 059
-
-
Oregon
-
Eugene, Oregon, Estados Unidos, 97401
- Forest Investigative Site 044
-
Eugene, Oregon, Estados Unidos, 97404
- Forest Investigative Site 010
-
Medford, Oregon, Estados Unidos, 97504
- Forest Investigative Site 001
-
Medford, Oregon, Estados Unidos, 97504
- Forest Investigative Site 052
-
Portland, Oregon, Estados Unidos, 97205
- Forest Investigative Site 041
-
-
Pennsylvania
-
Duncansville, Pennsylvania, Estados Unidos, 16635
- Forest Investigative Site 051
-
Mechanicsburg, Pennsylvania, Estados Unidos, 17055
- Forest Investigative Site 046
-
-
South Carolina
-
Anderson, South Carolina, Estados Unidos, 29621
- Forest Investigative Site 028
-
Greer, South Carolina, Estados Unidos, 29651
- Forest Investigative Site 021
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84102
- Forest Investigative Site 006
-
-
Virginia
-
Chesapeake, Virginia, Estados Unidos, 23320
- Forest Investigative Site 015
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Estados Unidos, 98104
- Forest Investigative Site 047
-
Wenatchee, Washington, Estados Unidos, 98801
- Forest Investigative Site 036
-
-
Wisconsin
-
Racine, Wisconsin, Estados Unidos, 53406
- Forest Investigative Site 063
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Actualmente participando en el Estudio MLN-MD-06
- Recibir una dosis estable de milnacipran (50-200 mg/d) en la selección/inscripción (visita 1)
Criterio de exclusión:
- Riesgo significativo de suicidio
- Antecedentes de manía, trastorno bipolar, trastorno psicótico, esquizofrenia o un episodio actual de trastorno depresivo mayor
- Infarto de miocardio y/o accidente cerebrovascular en los 12 meses anteriores
- Presión arterial sistólica media > 180 mm Hg o presión arterial diastólica media > 110 mm Hg en la selección (visita 1)
- Enfermedad hepática activa
- Insuficiencia renal grave
- Plaquetas y trastornos hemorrágicos
- Pacientes mujeres que están embarazadas o amamantando
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador de placebos: 1
Comprimidos de placebo administrados por vía oral dos veces al día
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Comprimidos de placebo administrados por vía oral dos veces al día
|
|
Experimental: 2
Comprimidos de milnacipran administrados por vía oral dos veces al día
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Comprimidos de milnacipran administrados por vía oral dos veces al día
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tiempo hasta la pérdida de la respuesta terapéutica (LTR)
Periodo de tiempo: Desde la visita inicial 3 (semana 5) hasta la visita 7 (semana 17)
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El tiempo hasta la pérdida de la respuesta terapéutica se define como el tiempo desde la primera dosis del producto en investigación doble ciego hasta la primera visita cuando un paciente tiene una reducción de < 30 % en la puntuación de dolor de la escala analógica visual (VAS) debido a la exposición previa a milnacipran O empeoramiento de la fibromialgia que requiere, a juicio del investigador, un tratamiento alternativo
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Desde la visita inicial 3 (semana 5) hasta la visita 7 (semana 17)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tiempo de empeoramiento en la impresión global de cambio del paciente (PGIC)
Periodo de tiempo: Desde la visita inicial 3 (semana 5) hasta la visita 7 (semana 17)
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El tiempo hasta el empeoramiento en la Impresión global de cambio del paciente se define como el tiempo desde la primera dosis del producto en investigación doble ciego hasta la primera visita cuando un paciente tiene una puntuación PGIC de 6 o 7.
El PGIC es una evaluación de eficacia en una escala de 1 a 7 tomada en las visitas 4, 5, 6 y 7.
El texto de la evaluación es el siguiente: "Desde el inicio del estudio, mi fibromialgia en general es:" 1 = Ha mejorado mucho, 2 = Ha mejorado mucho, 3 = Ha mejorado mínimamente, 4 = Sin cambios, 5 = Empeorando mínimamente, 6 =Mucho peor, y 7=Mucho peor.
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Desde la visita inicial 3 (semana 5) hasta la visita 7 (semana 17)
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Tiempo hasta el empeoramiento en la evaluación multidimensional de la fatiga (MAF)
Periodo de tiempo: Desde la visita inicial 3 (semana 5) hasta la visita 7 (semana 17)
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El tiempo hasta el empeoramiento en MAF se define como el tiempo desde la primera dosis del producto en investigación doble ciego hasta la primera visita cuando un paciente tiene un aumento de 10 puntos desde el inicio en el índice global de fatiga en MAF.
Las puntuaciones van desde 1 (sin fatiga) hasta 50 (fatiga severa).
El MAF contiene 16 ítems que miden 4 dimensiones de la fatiga: severidad, angustia, grado de interferencia en las actividades de la vida diaria y tiempo.
Catorce de los ítems contienen escalas de calificación numérica (aumentando en severidad); los 2 ítems restantes tienen respuestas de opción múltiple (disminuyendo en severidad).
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Desde la visita inicial 3 (semana 5) hasta la visita 7 (semana 17)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Investigadores
- Director de estudio: Joel Trugman, MD, Forest Research Institute Inc., A Subsidiary of Forest Laboratories Inc
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de noviembre de 2009
Finalización primaria (Actual)
1 de mayo de 2010
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
13 de noviembre de 2009
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de noviembre de 2009
Publicado por primera vez (Estimar)
17 de noviembre de 2009
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
7 de septiembre de 2011
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de septiembre de 2011
Última verificación
1 de septiembre de 2011
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Enfermedades musculoesqueléticas
- Enfermedades reumáticas
- Enfermedades Musculares
- Enfermedades Neuromusculares
- Fibromialgia
- Síndromes de dolor miofascial
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Analgésicos
- Agentes del sistema sensorial
- Analgésicos no narcóticos
- Drogas psicotropicas
- Inhibidores de la captación de neurotransmisores
- Moduladores de transporte de membrana
- Agentes antidepresivos
- Inhibidores de la recaptación de serotonina y noradrenalina
- Milnaciprán
- Levomilnacipran
Otros números de identificación del estudio
- MLN-MD-27
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .