Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Seponeringsstudie av holdbarheten til effekten av Milnacipran for behandling av fibromyalgi

2. september 2011 oppdatert av: Forest Laboratories

En multisenter, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert seponeringsstudie av varigheten av effekten av Milnacipran for behandling av fibromyalgi hos pasienter som får langvarig Milnacipran-behandling

Hensikten med denne studien er å evaluere holdbarheten av effekten av milnacipran for behandling av fibromyalgi hos pasienter som får langtidsbehandling med milnacipran og å karakterisere effekten av milnacipran på flere symptomer på fibromyalgi, som vist ved endringer i symptomer etter seponering av milnacipran.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

340

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forente stater, 35205
        • Forest Investigative Site 062
      • Birmingham, Alabama, Forente stater, 35209
        • Forest Investigative Site 065
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Forente stater, 85704
        • Forest Investigative Site 012
    • California
      • Fresno, California, Forente stater, 93710
        • Forest Investigative Site 007
      • Pismo Beach, California, Forente stater, 93449
        • Forest Investigative Site 032
      • Sacramento, California, Forente stater, 95825
        • Forest Investigative Site 025
      • San Diego, California, Forente stater, 92108
        • Forest Investigative Site 019
      • Santa Ana, California, Forente stater, 92705
        • Forest Investigative Site 057
      • Vista, California, Forente stater, 92083
        • Forest Investigative Site 039
    • Connecticut
      • Cromwell, Connecticut, Forente stater, 06416
        • Forest Investigative Site 050
      • Danbury, Connecticut, Forente stater, 06810
        • Forest Investigative Site 049
      • Stamford, Connecticut, Forente stater, 06905
        • Forest Investigative Site 055
    • Florida
      • Delray Beach, Florida, Forente stater, 33484
        • Forest Investigative Site 011
      • Ocala, Florida, Forente stater, 34471
        • Forest Investigative Site 013
      • Orlando, Florida, Forente stater, 32806
        • Forest Investigative Site 016
      • Palm Harbor, Florida, Forente stater, 34684
        • Forest Investigative Site 043
      • Pembroke Pines, Florida, Forente stater, 33029
        • Forest Investigative Site 060
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30319
        • Forest Investigative Site 066
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30328
        • Forest Investigative Site 009
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Forente stater, 96814
        • Forest Investigative Site 026
    • Illinois
      • Libertyville, Illinois, Forente stater, 60048
        • Forest Investigative Site 056
      • Peoria, Illinois, Forente stater, 61614
        • Forest Investigative Site 038
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Forente stater, 47713
        • Forest Investigative Site 031
    • Maryland
      • Frederick, Maryland, Forente stater, 21702
        • Forest Investigative Site 064
    • Massachusetts
      • N. Dartmouth, Massachusetts, Forente stater, 02747
        • Forest Investigative Site 048
      • Newton, Massachusetts, Forente stater, 02462
        • Forest Investigative Site 030
      • Springfield, Massachusetts, Forente stater, 01103
        • Forest Investigative Site 017
      • Worcester, Massachusetts, Forente stater, 01610
        • Forest Investigative Site 008
    • Michigan
      • Kalamazoo, Michigan, Forente stater, 49009
        • Forest Investigative Site 061
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Forente stater, 39202
        • Forest Investigative Site 020
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Forente stater, 63141
        • Forest Investigative Site 004
    • New Jersey
      • Cherry Hill, New Jersey, Forente stater, 08002
        • Forest Investigative Site 033
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Forente stater, 87108
        • Forest Investigative Site 040
    • New York
      • Great Neck, New York, Forente stater, 11021
        • Forest Investigative Site 035
      • Rochester, New York, Forente stater, 14618
        • Forest Investigative Site 014
      • Syracuse, New York, Forente stater, 13210
        • Forest Investigative Site 027
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Forente stater, 28209
        • Forest Investigative Site 054
      • Greensboro, North Carolina, Forente stater, 27408
        • Forest Investigative Site 018
      • Greenville, North Carolina, Forente stater, 27834
        • Forest Investigative Site 002
      • Salisbury, North Carolina, Forente stater, 28144
        • Forest Investigative Site 024
      • Winston-Salem, North Carolina, Forente stater, 27103
        • Forest Investigative Site 042
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45219
        • Forest Investigative Site 003
      • Cleveland, Ohio, Forente stater, 44122
        • Forest Investigative Site 005
      • Columbus, Ohio, Forente stater, 43212
        • Forest Investigative Site 059
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Forente stater, 97401
        • Forest Investigative Site 044
      • Eugene, Oregon, Forente stater, 97404
        • Forest Investigative Site 010
      • Medford, Oregon, Forente stater, 97504
        • Forest Investigative Site 001
      • Medford, Oregon, Forente stater, 97504
        • Forest Investigative Site 052
      • Portland, Oregon, Forente stater, 97205
        • Forest Investigative Site 041
    • Pennsylvania
      • Duncansville, Pennsylvania, Forente stater, 16635
        • Forest Investigative Site 051
      • Mechanicsburg, Pennsylvania, Forente stater, 17055
        • Forest Investigative Site 046
    • South Carolina
      • Anderson, South Carolina, Forente stater, 29621
        • Forest Investigative Site 028
      • Greer, South Carolina, Forente stater, 29651
        • Forest Investigative Site 021
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84102
        • Forest Investigative Site 006
    • Virginia
      • Chesapeake, Virginia, Forente stater, 23320
        • Forest Investigative Site 015
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forente stater, 98104
        • Forest Investigative Site 047
      • Wenatchee, Washington, Forente stater, 98801
        • Forest Investigative Site 036
    • Wisconsin
      • Racine, Wisconsin, Forente stater, 53406
        • Forest Investigative Site 063

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Deltar for tiden i studie MLN-MD-06
  • Får en stabil dosering av milnacipran (50-200 mg/d) ved screening/registrering (besøk 1)

Ekskluderingskriterier:

  • Betydelig risiko for selvmord
  • Historie med mani, bipolar lidelse, psykotisk lidelse, schizofreni eller en aktuell episode med alvorlig depressiv lidelse
  • Hjerteinfarkt og/eller hjerneslag i løpet av de siste 12 månedene
  • Gjennomsnittlig systolisk blodtrykk > 180 mm Hg eller gjennomsnittlig diastolisk blodtrykk > 110 mm Hg ved screening (besøk 1)
  • Aktiv leversykdom
  • Alvorlig nedsatt nyrefunksjon
  • Blodplater og blødningsforstyrrelser
  • Kvinnelige pasienter som er gravide eller ammer

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: 1
Placebotabletter administrert oralt to ganger daglig
Legemiddel: Placebo
Placebotabletter administrert oralt to ganger daglig
Eksperimentell: 2
Milnacipran tabletter administrert oralt to ganger daglig
Legemiddel: Milnacipran
Milnacipran tabletter administrert oralt to ganger daglig
Andre navn:
  • Savella®

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tid til tap av terapeutisk respons (LTR)
Tidsramme: Fra grunnlinjebesøk 3 (uke 5) til besøk 7 (uke 17)
Tid til tap av terapeutisk respons er definert som tiden fra den første dosen med dobbeltblindet undersøkelsesprodukt til det første besøket når en pasient har en < 30 % reduksjon i Visual Analog Scale (VAS) smertescore fra pre-milnacipran eksponering ELLER a forverring av fibromyalgi som krever, etter etterforskerens vurdering, en alternativ behandling
Fra grunnlinjebesøk 3 (uke 5) til besøk 7 (uke 17)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tid til forverring i pasientens globale inntrykk av endring (PGIC)
Tidsramme: Fra grunnlinjebesøk 3 (uke 5) til besøk 7 (uke 17)
Tid til forverring i pasientens globale inntrykk av endring er definert som tiden fra den første dosen med dobbeltblindet undersøkelsesprodukt til det første besøket når en pasient har en PGIC-score på 6 eller 7. PGIC er en effektvurdering på en skala fra 1-7 tatt ved besøk 4, 5, 6 og 7. Ordlyden i vurderingen er som følger: "Siden starten av studien er min fibromyalgi totalt sett:" 1=Svært mye bedre, 2=mye forbedret, 3=minimalt forbedret, 4=ingen endring, 5=minimalt verre, 6 =Mye verre, og 7=Veldig mye verre.
Fra grunnlinjebesøk 3 (uke 5) til besøk 7 (uke 17)
Tid til forverring i flerdimensjonal vurdering av tretthet (MAF)
Tidsramme: Fra grunnlinjebesøk 3 (uke 5) til besøk 7 (uke 17)
Tid til forverring i MAF er definert som tiden fra den første dosen av dobbeltblindet undersøkelsesprodukt til det første besøket når en pasient har en 10-punkts økning fra baseline i den globale tretthetsindeksen i MAF. Poeng varierer fra 1 (ingen tretthet) til 50 (alvorlig tretthet). MAF inneholder 16 elementer som måler 4 dimensjoner av tretthet: alvorlighetsgrad, nød, grad av forstyrrelse i dagliglivets aktiviteter og timing. Fjorten av elementene inneholder numeriske vurderingsskalaer (økende i alvorlighetsgrad); de resterende 2 elementene har flervalgssvar (avtar i alvorlighetsgrad).
Fra grunnlinjebesøk 3 (uke 5) til besøk 7 (uke 17)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Forest Laboratories

Samarbeidspartnere

Cypress Bioscience, Inc.

Etterforskere

  • Studieleder: Joel Trugman, MD, Forest Research Institute Inc., A Subsidiary of Forest Laboratories Inc

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. november 2009

Primær fullføring (Faktiske)

1. mai 2010

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. november 2009

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

16. november 2009

Først lagt ut (Anslag)

17. november 2009

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

7. september 2011

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. september 2011

Sist bekreftet

1. september 2011

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • MLN-MD-27

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere