GLYX-13 在正常志愿者中的单次递增剂量安全性、耐受性和药代动力学研究
2016年2月18日 更新者：Naurex, Inc, an affiliate of Allergan plc
GLYX-13 在正常健康志愿者中的安全性、耐受性和药代动力学的随机、双盲、安慰剂对照的单次静脉剂量、递增剂量水平研究
本研究的目的是在正常、健康的人类志愿者中评估单次 IV 剂量的 GLYX-13 的安全性、耐受性和药代动力学，GLYX-13 是一种 N-甲基-D-天冬氨酸 (NMDA) 受体甘氨酸位点功能性部分激动剂。
研究概览
详细说明
NMDA 受体甘氨酸位点部分激动剂 (GFPAs) 已被证明在动物模型和/或早期人体研究中对多种中枢神经系统 (CNS) 疾病（包括神经性疼痛、重度抑郁症、精神分裂症、阿尔茨海默氏病、焦虑症（包括创伤后））有效压力综合症，唐氏综合症和自闭症等的认知，没有 NMDA 受体通道阻滞剂的心理模拟副作用。
GLYX-13 已在动物身上证明了疗效和副作用之间的广泛治疗比 (500:1)。
本研究的目的是评估单次 IV 剂量后 GLYX-13 的安全性和药代动力学。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
53
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
California
-
Pasadena、California、美国、91105
- Lotus Clinical Research
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 55年 (成人)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 临床实验室值 < 正常上限的 2 倍
- 理解研究要求并提供知情同意的能力
排除标准：
- 滥用酒精
- 滥用非法物质
- 当前吸烟者
- 目前正在服用处方药（避孕药除外）
- NMDA受体配体过敏史
- 在 30 天内收到另一种研究药物
- 精神疾病
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
安慰剂比较：静脉注射生理盐水
单次静脉注射生理盐水作为安全性和耐受性观察的对照
|
单次静脉注射生理盐水
其他名称：
|
|
实验性的：IV GLYX-13
单次 IV 剂量的 GLYX-13
|
单次 IV 或 SC 剂量
其他名称：
|
|
实验性的：SC GLYX-13
单次 SC 剂量
|
单次 IV 或 SC 剂量
其他名称：
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
观察和实验室确认的安全性
大体时间：四周
|
四周
|
次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
将随着时间的推移评估母体药物的血浆浓度，以估计未来功效试验中药效学的持续时间。血浆浓度和药代动力学将及时与观察到的副作用相关联。
大体时间：24小时
|
24小时
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Neil Singla, MD、Lotus Clinical Research
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2009年11月1日
初级完成 (实际的)
2015年10月1日
研究完成 (实际的)
2015年10月1日
研究注册日期
首次提交
2009年11月13日
首先提交符合 QC 标准的
2009年11月14日
首次发布 (估计)
2009年11月17日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2016年2月22日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2016年2月18日
最后验证
2016年2月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.