Исследование безопасности, переносимости и фармакокинетики GLYX-13 с однократной возрастающей дозой у здоровых добровольцев
18 февраля 2016 г. обновлено: Naurex, Inc, an affiliate of Allergan plc
Рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое однократное внутривенное исследование безопасности, переносимости и фармакокинетики GLYX-13 у здоровых добровольцев с возрастающей дозой
Целью данного исследования является оценка безопасности, переносимости и фармакокинетики однократной внутривенной дозы GLYX-13, функционального частичного агониста глицина рецептора N-метил-D-аспартата (NMDA), у нормальных здоровых людей-добровольцев.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Было продемонстрировано, что частичные агонисты глицинового сайта NMDA-рецептора (GFPA) эффективны на животных моделях и/или в ранних исследованиях человека при некоторых заболеваниях центральной нервной системы (ЦНС), включая невропатическую боль, большое депрессивное расстройство, шизофрению, болезнь Альцгеймера, тревогу, включая посттравматическую. стрессового синдрома и когнитивных функций при синдроме Дауна, аутизме и других, без психомиметических побочных эффектов блокаторов каналов рецепторов NMDA.
GLYX-13 продемонстрировал широкое терапевтическое соотношение (500:1) между эффективностью и побочными эффектами у животных.
Целью данного исследования является оценка безопасности и фармакокинетики GLYX-13 после однократного внутривенного введения.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
53
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
California
-
Pasadena, California, Соединенные Штаты, 91105
- Lotus Clinical Research
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 55 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- клинико-лабораторные показатели <в 2 раза выше верхней границы нормы
- способность понять требования исследования и дать информированное согласие
Критерий исключения:
- злоупотребление алкоголем
- злоупотребление запрещенными веществами
- текущий курильщик
- в настоящее время принимает лекарства, отпускаемые по рецепту (кроме противозачаточных)
- аллергия на лиганды NMDA-рецепторов в анамнезе
- получил другой исследуемый препарат в течение 30 дней
- психическое заболевание
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Плацебо Компаратор: Внутривенно физиологический раствор
Однократная внутривенная доза физиологического раствора в качестве контроля для наблюдения за безопасностью и переносимостью
|
Однократная внутривенная доза физиологического раствора
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: IV ГЛИКС-13
Однократная внутривенная доза GLYX-13
|
однократная внутривенная или подкожная доза
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: СК ГЛИКС-13
Однократная подкожная доза
|
однократная внутривенная или подкожная доза
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Наблюдаемая и лабораторно подтвержденная безопасность
Временное ограничение: четыре недели
|
четыре недели
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Концентрация исходного препарата в плазме будет оцениваться с течением времени для оценки продолжительности фармакодинамики в будущих исследованиях эффективности. Концентрация в плазме и фармакокинетика будут связаны во времени с наблюдаемыми побочными эффектами.
Временное ограничение: 24 часа
|
24 часа
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Директор по исследованиям: Neil Singla, MD, Lotus Clinical Research
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 ноября 2009 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 октября 2015 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 октября 2015 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
13 ноября 2009 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
14 ноября 2009 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
17 ноября 2009 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
22 февраля 2016 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
18 февраля 2016 г.
Последняя проверка
1 февраля 2016 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- GLYX13-C-101
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .