Onderzoek naar veiligheid, verdraagbaarheid en farmacokinetiek van GLYX-13 bij normale vrijwilligers met enkelvoudige oplopende dosis
18 februari 2016 bijgewerkt door: Naurex, Inc, an affiliate of Allergan plc
Een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebo-gecontroleerde enkelvoudige intraveneuze dosis, oplopend dosisniveau-onderzoek naar de veiligheid, verdraagbaarheid en farmacokinetiek van GLYX-13 bij normaal gezonde vrijwilligers
Het doel van deze studie is het evalueren van de veiligheid, verdraagbaarheid en farmacokinetiek van een enkelvoudige intraveneuze dosis van GLYX-13, een N-methyl-D-aspartaat (NMDA)-receptorglycineplaatsfunctionele partiële agonist, bij normale, gezonde menselijke vrijwilligers.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Van NMDA-receptor-glycineplaatspartiële-agonisten (GFPA's) is aangetoond dat ze werkzaam zijn in diermodellen en/of in vroege studies bij mensen van verschillende ziekten van het centrale zenuwstelsel (CZS), waaronder neuropathische pijn, depressieve stoornis, schizofrenie, de ziekte van Alzheimer, angst inclusief posttraumatische stoornissen. stresssyndroom en cognitie bij het syndroom van Down en autisme en anderen, zonder de psychomimetische bijwerkingen van NMDA-receptorkanaalblokkers.
GLYX-13 heeft een brede therapeutische verhouding (500:1) aangetoond tussen werkzaamheid en bijwerkingen bij dieren.
Het doel van deze studie is het evalueren van de veiligheid en farmacokinetiek van GLYX-13 na een enkele IV-dosis.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
53
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
California
-
Pasadena, California, Verenigde Staten, 91105
- Lotus Clinical Research
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 55 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- klinische laboratoriumwaarden < 2x de bovengrens van normaal
- het vermogen om de vereisten van het onderzoek te begrijpen en geïnformeerde toestemming te geven
Uitsluitingscriteria:
- alcohol misbruik
- misbruik van illegale middelen
- huidige roker
- momenteel voorgeschreven medicijnen gebruikt (anders dan voor anticonceptie)
- geschiedenis van allergie voor NMDA-receptorliganden
- kreeg binnen 30 dagen een ander onderzoeksgeneesmiddel
- psychiatrische ziekte
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Placebo-vergelijker: IV normale zoutoplossing
Enkele IV-dosis normale zoutoplossing als controle voor observaties van veiligheid en verdraagbaarheid
|
Enkele IV-dosis normale zoutoplossing
Andere namen:
|
|
Experimenteel: IV GLYX-13
Enkele IV-dosis GLYX-13
|
enkele IV- of SC-dosis
Andere namen:
|
|
Experimenteel: SC GLYX-13
Enkele SC-dosis
|
enkele IV- of SC-dosis
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Waargenomen en door laboratorium bevestigde veiligheid
Tijdsspanne: vier weken
|
vier weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
De plasmaconcentratie van het moedergeneesmiddel zal in de loop van de tijd worden beoordeeld om de duur van de farmacodynamiek in toekomstige werkzaamheidsonderzoeken te schatten. Plasmaconcentratie en farmacokinetiek zullen in de tijd worden gerelateerd aan waargenomen bijwerkingen.
Tijdsspanne: 24 uur
|
24 uur
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Studie directeur: Neil Singla, MD, Lotus Clinical Research
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 november 2009
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 oktober 2015
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 oktober 2015
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
13 november 2009
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
14 november 2009
Eerst geplaatst (Schatting)
17 november 2009
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
22 februari 2016
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
18 februari 2016
Laatst geverifieerd
1 februari 2016
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- GLYX13-C-101
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .