Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie bezpieczeństwa, tolerancji i farmakokinetyki pojedynczej rosnącej dawki GLYX-13 u zdrowych ochotników

18 lutego 2016 zaktualizowane przez: Naurex, Inc, an affiliate of Allergan plc

Randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie pojedynczej dawki dożylnej, wzrastającego poziomu dawki, dotyczące bezpieczeństwa, tolerancji i farmakokinetyki GLYX-13 u zdrowych ochotników

Celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa, tolerancji i farmakokinetyki pojedynczej dawki dożylnej GLYX-13, funkcjonalnego częściowego agonisty miejsca glicynowego receptora N-metylo-D-asparaginianu (NMDA), u zdrowych ochotników.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Wykazano, że częściowi agoniści miejsca glicyny (GFPA) receptora NMDA są skuteczni na modelach zwierzęcych i/lub we wczesnych badaniach na ludziach kilku chorób ośrodkowego układu nerwowego (OUN), w tym bólu neuropatycznego, dużej depresji, schizofrenii, choroby Alzheimera, lęku, w tym pourazowego zespół stresu i funkcje poznawcze w zespole Downa, autyzmie i innych, bez psychomimetycznych skutków ubocznych blokerów kanałów receptora NMDA. GLYX-13 wykazał szeroki stosunek terapeutyczny (500:1) między skutecznością a skutkami ubocznymi u zwierząt. Celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa i farmakokinetyki GLYX-13 po podaniu pojedynczej dawki dożylnej.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

53

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Pasadena, California, Stany Zjednoczone, 91105
        • Lotus Clinical Research

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 55 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • kliniczne wartości laboratoryjne < 2x górna granica normy
  • umiejętność zrozumienia wymagań badania i wyrażenia świadomej zgody

Kryteria wyłączenia:

  • nadużywanie alkoholu
  • nadużywanie nielegalnych substancji
  • obecny palacz
  • obecnie przyjmuje leki na receptę (inne niż do kontroli urodzeń)
  • historia alergii na ligandy receptora NMDA
  • otrzymał inny badany lek w ciągu 30 dni
  • choroba psychiczna

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: IV zwykła sól fizjologiczna
Pojedyncza dawka IV soli fizjologicznej jako kontrola obserwacji bezpieczeństwa i tolerancji
Lek: IV zwykła sól fizjologiczna
Pojedyncza dawka IV soli fizjologicznej
Inne nazwy:
  • Solankowy
Eksperymentalny: IV GLYX-13
Pojedyncza dawka dożylna GLYX-13
Lek: GLYX-13
pojedyncza dawka IV lub SC
Inne nazwy:
  • Częściowy agonista miejsca glicyny receptora NMDA
Eksperymentalny: SC GLYX-13
Pojedyncza dawka SC
Lek: GLYX-13
pojedyncza dawka IV lub SC
Inne nazwy:
  • Częściowy agonista miejsca glicyny receptora NMDA

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zaobserwowane i potwierdzone laboratoryjnie bezpieczeństwo
Ramy czasowe: cztery tygodnie
cztery tygodnie

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Stężenie leku macierzystego w osoczu będzie oceniane w czasie, aby oszacować czas trwania farmakodynamiki w przyszłych badaniach skuteczności. Stężenie w osoczu i farmakokinetyka będą zależne w czasie od obserwowanych działań niepożądanych.
Ramy czasowe: 24 godziny
24 godziny

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Naurex, Inc, an affiliate of Allergan plc

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Neil Singla, MD, Lotus Clinical Research

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 listopada 2009

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 października 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 listopada 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 listopada 2009

Pierwszy wysłany (Oszacować)

17 listopada 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

22 lutego 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 lutego 2016

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • GLYX13-C-101

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na IV zwykła sól fizjologiczna

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Croatia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj