Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie bezpečnosti, snášenlivosti a farmakokinetiky GLYX-13 v jedné vzestupné dávce u normálních dobrovolníků

18. února 2016 aktualizováno: Naurex, Inc, an affiliate of Allergan plc

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná jednorázová intravenózní dávka, stoupající dávka, studie bezpečnosti, snášenlivosti a farmakokinetiky GLYX-13 u normálních zdravých dobrovolníků

Účelem této studie je vyhodnotit bezpečnost, snášenlivost a farmakokinetiku jedné IV dávky GLYX-13, funkčního parciálního agonisty glycinového místa N-methyl-D-aspartátového (NMDA) receptoru, u normálních zdravých lidských dobrovolníků.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Bylo prokázáno, že parciální agonisté glycinového místa NMDA receptoru (GFPA) jsou na zvířecích modelech a/nebo v časných studiích na lidech u několika onemocnění centrálního nervového systému (CNS) včetně neuropatické bolesti, velké depresivní poruchy, schizofrenie, Alzheimerovy choroby, úzkosti včetně posttraumatických stresový syndrom a kognice u Downova syndromu a autismu a dalších, bez psychomimetických vedlejších účinků blokátorů NMDA receptorových kanálů. GLYX-13 prokázal široký terapeutický poměr (500:1) mezi účinností a vedlejšími účinky u zvířat. Účelem této studie je vyhodnotit bezpečnost a farmakokinetiku GLYX-13 po jedné IV dávce.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

53

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Pasadena, California, Spojené státy, 91105
        • Lotus Clinical Research

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 55 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • klinické laboratorní hodnoty < 2x horní hranice normálu
  • schopnost porozumět požadavkům studie a poskytnout informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • zneužití alkoholu
  • zneužívání nelegálních látek
  • současný kuřák
  • v současné době užíváte léky na předpis (jiné než antikoncepce)
  • anamnéza alergie na ligandy NMDA receptorů
  • dostal další zkoumaný lék do 30 dnů
  • psychiatrické onemocnění

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: IV normální fyziologický roztok
Jedna IV dávka normálního fyziologického roztoku jako kontrola pro pozorování bezpečnosti a snášenlivosti
Lék: IV normální fyziologický roztok
Jedna IV dávka normálního fyziologického roztoku
Ostatní jména:
  • Solný
Experimentální: IV GLYX-13
Jedna IV dávka GLYX-13
Lék: GLYX-13
jedna IV nebo SC dávka
Ostatní jména:
  • Částečný agonista glycinového místa NMDA receptoru
Experimentální: SC GLYX-13
Jedna SC dávka
Lék: GLYX-13
jedna IV nebo SC dávka
Ostatní jména:
  • Částečný agonista glycinového místa NMDA receptoru

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Pozorovaná a laboratorně ověřená bezpečnost
Časové okno: čtyři týdny
čtyři týdny

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Plazmatická koncentrace mateřského léčiva bude hodnocena v průběhu času, aby se odhadlo trvání farmakodynamiky v budoucích studiích účinnosti. Plazmatická koncentrace a farmakokinetika budou časově souviset s pozorovanými vedlejšími účinky.
Časové okno: 24 hodin
24 hodin

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Naurex, Inc, an affiliate of Allergan plc

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Neil Singla, MD, Lotus Clinical Research

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. listopadu 2009

Primární dokončení (Aktuální)

1. října 2015

Dokončení studie (Aktuální)

1. října 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. listopadu 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. listopadu 2009

První zveřejněno (Odhad)

17. listopadu 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

22. února 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. února 2016

Naposledy ověřeno

1. února 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • GLYX13-C-101

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdravý

Klinické studie na IV normální fyziologický roztok

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Togo

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit