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정상 지원자에서 GLYX-13의 단일 상승 용량 안전성, 내약성 및 약동학 연구

2016년 2월 18일 업데이트: Naurex, Inc, an affiliate of Allergan plc

정상 건강한 지원자에서 GLYX-13의 안전성, 내약성 및 약동학에 대한 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 단일 정맥 투여, 용량 수준 상승 연구

이 연구의 목적은 정상적이고 건강한 지원자에서 NMDA(N-Methyl-D-aspartate) 수용체 글리신 부위 기능적 부분 작용제인 GLYX-13의 단일 IV 용량의 안전성, 내약성 및 약동학을 평가하는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

NMDA 수용체 글리신 부위 부분 작용제(GFPA)는 동물 모델 및/또는 신경병성 통증, 주요 우울 장애, 정신분열증, 알츠하이머병, 외상 후 불안증을 포함한 불안을 포함한 여러 중추신경계(CNS) 질병의 초기 인간 연구에서 효능이 있는 것으로 입증되었습니다. NMDA 수용체 채널 차단제의 정신 모방 부작용 없이 스트레스 증후군, 다운 증후군 및 자폐증 등의 인지. GLYX-13은 동물에서 효능과 부작용 사이의 광범위한 치료 비율(500:1)을 입증했습니다. 이 연구의 목적은 단일 IV 투여 후 GLYX-13의 안전성 및 약동학을 평가하는 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

53

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • California
      • Pasadena, California, 미국, 91105
        • Lotus Clinical Research

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 임상 실험실 값 < 정상 상한의 2배
  • 연구의 요구 사항을 이해하고 정보에 입각한 동의를 제공하는 능력

제외 기준:

  • 알코올 남용
  • 불법 물질 남용
  • 현재 흡연자
  • 현재 처방약을 복용하고 있습니다(피임약 제외).
  • NMDA 수용체 리간드에 대한 알레르기 병력
  • 30일 이내에 다른 시험용 약물을 투여받았음
  • 정신 질환

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
위약 비교기: IV 생리식염수
안전성 및 내약성 관찰을 위한 대조군으로서 정상 식염수의 단일 IV 용량
의약품: IV 생리식염수
생리식염수 1회 정맥주사
다른 이름들:
  • 식염
실험적: IV GLYX-13
GLYX-13의 단일 IV 용량
의약품: 글릭스-13
단일 IV 또는 SC 용량
다른 이름들:
  • NMDA 수용체 글리신 부위 부분 작용제
실험적: SC GLYX-13
단일 SC 용량
의약품: 글릭스-13
단일 IV 또는 SC 용량
다른 이름들:
  • NMDA 수용체 글리신 부위 부분 작용제

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
관찰되고 실험실에서 확인된 안전성
기간: 4주
4주

2차 결과 측정

결과 측정
기간
모 약물의 혈장 농도는 향후 효능 시험에서 약력학 기간을 추정하기 위해 시간 경과에 따라 평가될 것입니다. 혈장 농도 및 약동학은 시간이 지남에 따라 관찰된 부작용과 관련될 것입니다.
기간: 24 시간
24 시간

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Naurex, Inc, an affiliate of Allergan plc

수사관

  • 연구 책임자: Neil Singla, MD, Lotus Clinical Research

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2009년 11월 1일

기본 완료 (실제)

2015년 10월 1일

연구 완료 (실제)

2015년 10월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2009년 11월 13일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2009년 11월 14일

처음 게시됨 (추정)

2009년 11월 17일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2016년 2월 22일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2016년 2월 18일

마지막으로 확인됨

2016년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • GLYX13-C-101

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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