このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

通常のボランティアにおけるGLYX-13の単回漸増用量の安全性、忍容性および薬物動態研究

2016年2月18日 更新者：Naurex, Inc, an affiliate of Allergan plc

正常な健康なボランティアにおける GLYX-13 の安全性、忍容性、薬物動態に関する無作為化二重盲検プラセボ対照単回静脈内投与、漸増用量レベル試験

この研究の目的は、N-メチル-D-アスパラギン酸 (NMDA) 受容体グリシン部位機能的部分アゴニストである GLYX-13 の単回 IV 投与の安全性、忍容性、および薬物動態を、正常で健康な人間のボランティアで評価することです。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

NMDA 受容体グリシン部位部分アゴニスト (GFPA) は、神経因性疼痛、大うつ病性障害、統合失調症、アルツハイマー病、心的外傷後を含む不安を含むいくつかの中枢神経系 (CNS) 疾患の動物モデルおよび/または初期のヒト研究で有効であることが実証されています。 NMDA受容体チャネル遮断薬の精神模倣副作用なしに、ストレス症候群、およびダウン症候群および自閉症などの認知。 GLYX-13 は、動物における有効性と副作用の間の広い治療比率 (500:1) を示しています。 この研究の目的は、単回 IV 投与後の GLYX-13 の安全性と薬物動態を評価することです。

研究の種類

介入

入学 (実際)

53

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • Pasadena、California、アメリカ、91105
        • Lotus Clinical Research

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～55年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 臨床検査値 < 通常​​の上限の 2 倍
  • -研究の要件を理解し、インフォームドコンセントを提供する能力

除外基準:

  • アルコールの乱用
  • 違法薬物の乱用
  • 現在の喫煙者
  • 現在処方薬を服用している（避妊以外）
  • NMDA受容体リガンドに対するアレルギー歴
  • 30日以内に別の治験薬を受け取った
  • 精神疾患

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
プラセボコンパレーター：IV生理食塩水
安全性と忍容性の観察のための対照としての生理食塩水の単回 IV 投与
薬：IV生理食塩水
生理食塩水の単回 IV 投与
他の名前：
  • 生理食塩水
実験的：IV GLYX-13
GLYX-13 の単回 IV 投与
薬：GLYX-13
単回 IV または SC 投与
他の名前：
  • NMDA受容体グリシン部位部分アゴニスト
実験的：SC GLYX-13
単回皮下投与
薬：GLYX-13
単回 IV または SC 投与
他の名前：
  • NMDA受容体グリシン部位部分アゴニスト

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
観察され、実験室で確認された安全性
時間枠：四週間
四週間

二次結果の測定

結果測定
時間枠
親薬物の血漿濃度は、将来の有効性試験で薬力学の期間を推定するために、経時的に評価されます。血漿濃度と薬物動態は、観察された副作用に時間的に関連します。
時間枠：24時間
24時間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Naurex, Inc, an affiliate of Allergan plc

捜査官

  • スタディディレクター：Neil Singla, MD、Lotus Clinical Research

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2009年11月1日

一次修了 (実際)

2015年10月1日

研究の完了 (実際)

2015年10月1日

試験登録日

最初に提出

2009年11月13日

QC基準を満たした最初の提出物

2009年11月14日

最初の投稿 (見積もり)

2009年11月17日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2016年2月22日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2016年2月18日

最終確認日

2016年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • GLYX13-C-101

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

IV生理食塩水の臨床試験

類似の治験を検索

スポンサーと協力者

医学的状態

薬物療法

CROs by country

CROs in Türkiye

条件

まれな病気

薬物療法

ダイエットサプリメント

スポンサー/協力者

場所

購読する