Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A GLYX-13 egyszeri növekvő dózisú biztonságossági, tolerálhatósági és farmakokinetikai vizsgálata normál önkénteseken

2016. február 18. frissítette: Naurex, Inc, an affiliate of Allergan plc

Véletlenszerű, kettős vak, placebo-kontrollos egyszeri intravénás dózisú, növekvő dózisszintű vizsgálat a GLYX-13 biztonságosságáról, tolerálhatóságáról és farmakokinetikájáról normál egészséges önkénteseknél

E vizsgálat célja a GLYX-13, az N-metil-D-aszpartát (NMDA) receptor glicin helyének funkcionális részleges agonista egyszeri IV dózisának biztonságosságának, tolerálhatóságának és farmakokinetikájának értékelése normál, egészséges önkéntesekben.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Az NMDA receptor glicin hely részleges agonistái (GFPA-k) hatásosnak bizonyultak állatmodellekben és/vagy korai humán vizsgálatokban számos központi idegrendszeri (CNS) betegségben, beleértve a neuropátiás fájdalmat, súlyos depressziós rendellenességet, skizofréniát, Alzheimer-kórt, szorongást, beleértve a poszttraumás betegségeket is. stressz-szindróma, valamint Down-szindrómában, autizmusban és másokban a kogníció, az NMDA receptor csatorna blokkolók pszichomimetikus mellékhatásai nélkül. A GLYX-13 széles terápiás arányt (500:1) mutatott ki a hatékonyság és a mellékhatások között állatokon. Ennek a vizsgálatnak a célja a GLYX-13 biztonságosságának és farmakokinetikájának értékelése egyetlen intravénás adagot követően.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

53

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • California
      • Pasadena, California, Egyesült Államok, 91105
        • Lotus Clinical Research

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • klinikai laboratóriumi értékek < a normálérték felső határának kétszerese
  • képes megérteni a vizsgálat követelményeit, és tájékozott beleegyezést adni

Kizárási kritériumok:

  • alkohollal való visszaélés
  • tiltott szerekkel való visszaélés
  • jelenlegi dohányos
  • jelenleg vényköteles gyógyszereket szed (a fogamzásgátláson kívül)
  • az NMDA receptor ligandumokkal szembeni allergia anamnézisében
  • 30 napon belül újabb vizsgálati gyógyszert kapott
  • pszichiátriai betegség

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Placebo Comparator: IV normál sóoldat
Egyetlen IV adag normál sóoldat a biztonsági és tolerálhatósági megfigyelések kontrolljaként
Drog: IV normál sóoldat
Egyetlen IV adag normál sóoldat
Más nevek:
  • Sóoldat
Kísérleti: IV GLYX-13
Egyszeri IV adag GLYX-13
Drog: GLYX-13
egyszeri IV vagy SC dózis
Más nevek:
  • NMDA receptor glicin hely részleges agonista
Kísérleti: SC GLYX-13
Egyszeri SC adag
Drog: GLYX-13
egyszeri IV vagy SC dózis
Más nevek:
  • NMDA receptor glicin hely részleges agonista

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Megfigyelt és laboratóriumilag megerősített biztonság
Időkeret: négy hét
négy hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Az alapgyógyszer plazmakoncentrációját idővel értékelni fogják, hogy megbecsüljék a farmakodinamika időtartamát a jövőbeni hatékonysági vizsgálatok során. A plazmakoncentráció és a farmakokinetika időben összefügg a megfigyelt mellékhatásokkal.
Időkeret: 24 óra
24 óra

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Naurex, Inc, an affiliate of Allergan plc

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Neil Singla, MD, Lotus Clinical Research

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2009. november 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2015. október 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2015. október 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2009. november 13.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2009. november 14.

Első közzététel (Becslés)

2009. november 17.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2016. február 22.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. február 18.

Utolsó ellenőrzés

2016. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • GLYX13-C-101

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Egészséges

Klinikai vizsgálatok a IV normál sóoldat

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Türkiye

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel