Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Enkelt stigende dose sikkerhet, tolerabilitet og farmakokinetikkstudie av GLYX-13 hos normale frivillige

18. februar 2016 oppdatert av: Naurex, Inc, an affiliate of Allergan plc

En randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert enkelt intravenøs dose, stigende dosenivåstudie av sikkerheten, toleransen og farmakokinetikken til GLYX-13 hos normale friske frivillige

Hensikten med denne studien er å evaluere sikkerheten, tolerabiliteten og farmakokinetikken til en enkelt IV-dose av GLYX-13, en N-Methyl-D-aspartat (NMDA) reseptor glycin site funksjonell partiell agonist, hos normale, friske frivillige frivillige.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

NMDA reseptor glycin site partielle agonister (GFPAs) har vist seg å være effektive i dyremodeller og/eller i tidlige menneskelige studier av flere sykdommer i sentralnervesystemet (CNS), inkludert nevropatisk smerte, alvorlig depressiv lidelse, schizofreni, Alzheimers sykdom, angst inkludert posttraumatisk stresssyndrom, og kognisjon ved Downs syndrom og autisme og andre, uten de psykomimetiske bivirkningene av NMDA-reseptorkanalblokkere. GLYX-13 har vist et bredt terapeutisk forhold (500:1) mellom effekt og bivirkninger hos dyr. Hensikten med denne studien er å evaluere sikkerheten og farmakokinetikken til GLYX-13 etter en enkelt IV-dose.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

53

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Pasadena, California, Forente stater, 91105
        • Lotus Clinical Research

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 55 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • kliniske laboratorieverdier < 2x øvre normalgrense
  • evne til å forstå kravene til studien og gi informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • alkoholmisbruk
  • misbruk av ulovlige stoffer
  • nåværende røyker
  • tar for tiden reseptbelagte medisiner (annet enn for prevensjon)
  • historie med allergi mot NMDA-reseptorligander
  • mottok et annet undersøkelsesmiddel innen 30 dager
  • psykiatrisk sykdom

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: IV normalt saltvann
Enkel IV-dose med normal saltvann som kontroll for sikkerhets- og tolerabilitetsobservasjoner
Legemiddel: IV normalt saltvann
Enkel IV dose med vanlig saltvann
Andre navn:
  • Saltvann
Eksperimentell: IV GLYX-13
Enkel IV dose av GLYX-13
Legemiddel: GLYX-13
enkelt IV eller SC dose
Andre navn:
  • NMDA reseptor glycin sted partiell agonist
Eksperimentell: SC GLYX-13
Enkel SC dose
Legemiddel: GLYX-13
enkelt IV eller SC dose
Andre navn:
  • NMDA reseptor glycin sted partiell agonist

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Observert og laboratoriebekreftet sikkerhet
Tidsramme: fire uker
fire uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Plasmakonsentrasjon av moderlegemiddel vil bli vurdert over tid for å estimere varigheten av farmakodynamikken i fremtidige effektstudier. Plasmakonsentrasjon og farmakokinetikk vil over tid være relatert til observerte bivirkninger.
Tidsramme: 24 timer
24 timer

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Naurex, Inc, an affiliate of Allergan plc

Etterforskere

  • Studieleder: Neil Singla, MD, Lotus Clinical Research

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. november 2009

Primær fullføring (Faktiske)

1. oktober 2015

Studiet fullført (Faktiske)

1. oktober 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. november 2009

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. november 2009

Først lagt ut (Anslag)

17. november 2009

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

22. februar 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

18. februar 2016

Sist bekreftet

1. februar 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • GLYX13-C-101

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere