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Estudo de Segurança, Tolerabilidade e Farmacocinética de Dose Ascendente Única de GLYX-13 em Voluntários Normais

18 de fevereiro de 2016 atualizado por: Naurex, Inc, an affiliate of Allergan plc

Um estudo randomizado, duplo-cego, controlado por placebo de dose única intravenosa, estudo de nível de dose ascendente da segurança, tolerabilidade e farmacocinética do GLYX-13 em voluntários saudáveis ​​normais

O objetivo deste estudo é avaliar a segurança, tolerabilidade e farmacocinética de uma única dose IV de GLYX-13, um agonista parcial funcional do local da glicina do receptor N-metil-D-aspartato (NMDA), em voluntários humanos normais e saudáveis.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Os agonistas parciais do local da glicina do receptor NMDA (GFPAs) demonstraram ser eficazes em modelos animais e/ou em estudos humanos iniciais de várias doenças do Sistema Nervoso Central (SNC), incluindo dor neuropática, transtorno depressivo maior, esquizofrenia, doença de Alzheimer, ansiedade incluindo pós-traumática síndrome de estresse e cognição na síndrome de Down e autismo e outros, sem os efeitos colaterais psicomiméticos dos bloqueadores dos canais receptores NMDA. O GLYX-13 demonstrou uma ampla relação terapêutica (500:1) entre eficácia e efeitos colaterais em animais. O objetivo deste estudo é avaliar a segurança e a farmacocinética do GLYX-13 após uma única dose IV.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

53

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • California
      • Pasadena, California, Estados Unidos, 91105
        • Lotus Clinical Research

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 55 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • valores laboratoriais clínicos < 2x o limite superior do normal
  • capacidade de entender os requisitos do estudo e fornecer consentimento informado

Critério de exclusão:

  • abuso de álcool
  • abuso de substâncias ilícitas
  • fumante atual
  • atualmente tomando medicamentos prescritos (exceto para controle de natalidade)
  • história de alergia a ligantes de receptores NMDA
  • recebeu outro medicamento experimental dentro de 30 dias
  • doença psiquiátrica

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador de Placebo: Soro fisiológico IV
Dose IV única de solução salina normal como controle para observações de segurança e tolerabilidade
Medicamento: Soro fisiológico IV
Dose IV única de solução salina normal
Outros nomes:
  • Salina
Experimental: IV GLYX-13
Dose IV única de GLYX-13
Medicamento: GLYX-13
dose única IV ou SC
Outros nomes:
  • Agonista parcial do sítio glicina do receptor NMDA
Experimental: SC GLYX-13
Dose SC única
Medicamento: GLYX-13
dose única IV ou SC
Outros nomes:
  • Agonista parcial do sítio glicina do receptor NMDA

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Segurança observada e confirmada em laboratório
Prazo: quatro semanas
quatro semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
A concentração plasmática da droga original será avaliada ao longo do tempo para estimar a duração da farmacodinâmica em futuros ensaios de eficácia. A concentração plasmática e a farmacocinética serão relacionadas no tempo aos efeitos colaterais observados.
Prazo: 24 horas
24 horas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Naurex, Inc, an affiliate of Allergan plc

Investigadores

  • Diretor de estudo: Neil Singla, MD, Lotus Clinical Research

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de novembro de 2009

Conclusão Primária (Real)

1 de outubro de 2015

Conclusão do estudo (Real)

1 de outubro de 2015

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

13 de novembro de 2009

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

14 de novembro de 2009

Primeira postagem (Estimativa)

17 de novembro de 2009

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

22 de fevereiro de 2016

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

18 de fevereiro de 2016

Última verificação

1 de fevereiro de 2016

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • GLYX13-C-101

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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