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Étude d'innocuité, de tolérabilité et de pharmacocinétique à dose unique croissante de GLYX-13 chez des volontaires normaux

18 février 2016 mis à jour par: Naurex, Inc, an affiliate of Allergan plc

Étude randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo et à dose intraveineuse unique, à dose croissante, sur l'innocuité, la tolérabilité et la pharmacocinétique du GLYX-13 chez des volontaires sains normaux

Le but de cette étude est d'évaluer l'innocuité, la tolérabilité et la pharmacocinétique d'une dose IV unique de GLYX-13, un agoniste partiel fonctionnel du site de la glycine du récepteur N-méthyl-D-aspartate (NMDA), chez des volontaires humains normaux et en bonne santé.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les agonistes partiels du site de la glycine des récepteurs NMDA (GFPA) se sont révélés efficaces dans des modèles animaux et/ou dans les premières études humaines sur plusieurs maladies du système nerveux central (SNC), y compris la douleur neuropathique, le trouble dépressif majeur, la schizophrénie, la maladie d'Alzheimer, l'anxiété, y compris post-traumatique le syndrome de stress et la cognition dans le syndrome de Down et l'autisme et d'autres, sans les effets secondaires psychomimétiques des inhibiteurs des canaux récepteurs NMDA. GLYX-13 a démontré un large rapport thérapeutique (500:1) entre l'efficacité et les effets secondaires chez les animaux. Le but de cette étude est d'évaluer l'innocuité et la pharmacocinétique du GLYX-13 après une dose IV unique.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

53

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • Pasadena, California, États-Unis, 91105
        • Lotus Clinical Research

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 55 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • valeurs de laboratoire clinique < 2x la limite supérieure de la normale
  • capacité à comprendre les exigences de l'étude et à fournir un consentement éclairé

Critère d'exclusion:

  • l'abus d'alcool
  • abus de substances illicites
  • fumeur actuel
  • prenez actuellement des médicaments sur ordonnance (autres que pour le contrôle des naissances)
  • antécédent d'allergie aux ligands des récepteurs NMDA
  • reçu un autre médicament expérimental dans les 30 jours
  • maladie psychiatrique

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: Solution saline normale IV
Dose IV unique de solution saline normale comme contrôle pour les observations de sécurité et de tolérabilité
Médicament: Solution saline normale IV
Dose IV unique de solution saline normale
Autres noms:
  • Saline
Expérimental: IV GLYX-13
Dose IV unique de GLYX-13
Médicament: GLYX-13
dose unique IV ou SC
Autres noms:
  • Agoniste partiel du site de la glycine du récepteur NMDA
Expérimental: SC GLYX-13
Dose unique SC
Médicament: GLYX-13
dose unique IV ou SC
Autres noms:
  • Agoniste partiel du site de la glycine du récepteur NMDA

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Sécurité observée et confirmée en laboratoire
Délai: quatre semaines
quatre semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
La concentration plasmatique du médicament parent sera évaluée au fil du temps pour estimer la durée de la pharmacodynamique dans les futurs essais d'efficacité. La concentration plasmatique et la pharmacocinétique seront liées dans le temps aux effets secondaires observés.
Délai: 24 heures
24 heures

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Naurex, Inc, an affiliate of Allergan plc

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Neil Singla, MD, Lotus Clinical Research

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 novembre 2009

Achèvement primaire (Réel)

1 octobre 2015

Achèvement de l'étude (Réel)

1 octobre 2015

Dates d'inscription aux études

Première soumission

13 novembre 2009

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

14 novembre 2009

Première publication (Estimation)

17 novembre 2009

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

22 février 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

18 février 2016

Dernière vérification

1 février 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • GLYX13-C-101

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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