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Studie zur Sicherheit, Verträglichkeit und Pharmakokinetik von GLYX-13 bei ansteigender Einzeldosis bei normalen Freiwilligen

18. Februar 2016 aktualisiert von: Naurex, Inc, an affiliate of Allergan plc

Eine randomisierte, doppelblinde, Placebo-kontrollierte Studie mit intravenöser Einzeldosis und ansteigender Dosis zur Sicherheit, Verträglichkeit und Pharmakokinetik von GLYX-13 bei normalen gesunden Freiwilligen

Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit und Pharmakokinetik einer intravenösen Einzeldosis von GLYX-13, einem funktionalen partiellen Agonisten des N-Methyl-D-Aspartat (NMDA)-Rezeptors an der Glycinstelle, bei normalen, gesunden menschlichen Freiwilligen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Partielle NMDA-Rezeptor-Glycinstellen-Agonisten (GFPAs) haben sich in Tiermodellen und/oder in frühen Studien am Menschen bei mehreren Erkrankungen des zentralen Nervensystems (ZNS) als wirksam erwiesen, darunter neuropathische Schmerzen, schwere depressive Störungen, Schizophrenie, Alzheimer-Krankheit, Angstzustände, einschließlich posttraumatischer Erkrankungen Stresssyndrom und Kognition bei Down-Syndrom und Autismus und anderen, ohne die psychomimetischen Nebenwirkungen von NMDA-Rezeptorkanalblockern. GLYX-13 hat bei Tieren ein breites therapeutisches Verhältnis (500:1) zwischen Wirksamkeit und Nebenwirkungen gezeigt. Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der Sicherheit und Pharmakokinetik von GLYX-13 nach einer intravenösen Einzeldosis.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

53

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Pasadena, California, Vereinigte Staaten, 91105
        • Lotus Clinical Research

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 55 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Klinische Laborwerte < 2x die obere Normgrenze
  • Fähigkeit, die Anforderungen der Studie zu verstehen und eine Einverständniserklärung abzugeben

Ausschlusskriterien:

  • Alkoholmissbrauch
  • Missbrauch illegaler Substanzen
  • derzeitiger Raucher
  • derzeit Einnahme von verschreibungspflichtigen Medikamenten (außer zur Empfängnisverhütung)
  • Vorgeschichte einer Allergie gegen NMDA-Rezeptorliganden
  • innerhalb von 30 Tagen ein anderes Prüfpräparat erhalten
  • psychiatrische Erkrankung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: IV normale Kochsalzlösung
Einmalige IV-Dosis normaler Kochsalzlösung als Kontrolle für Sicherheits- und Verträglichkeitsbeobachtungen
Arzneimittel: IV normale Kochsalzlösung
Einmalige intravenöse Dosis normaler Kochsalzlösung
Andere Namen:
  • Kochsalzlösung
Experimental: IV GLYX-13
Einzelne IV-Dosis von GLYX-13
Arzneimittel: GLYX-13
einzelne IV- oder SC-Dosis
Andere Namen:
  • Teilagonist der NMDA-Rezeptor-Glycinstelle
Experimental: SC GLYX-13
Einzelne SC-Dosis
Arzneimittel: GLYX-13
einzelne IV- oder SC-Dosis
Andere Namen:
  • Teilagonist der NMDA-Rezeptor-Glycinstelle

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Beobachtete und im Labor bestätigte Sicherheit
Zeitfenster: vier Wochen
vier Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Die Plasmakonzentration des Ausgangsarzneimittels wird im Laufe der Zeit bewertet, um die Dauer der Pharmakodynamik in zukünftigen Wirksamkeitsstudien abzuschätzen. Plasmakonzentration und Pharmakokinetik werden zeitlich mit den beobachteten Nebenwirkungen in Beziehung gesetzt.
Zeitfenster: 24 Stunden
24 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Naurex, Inc, an affiliate of Allergan plc

Ermittler

  • Studienleiter: Neil Singla, MD, Lotus Clinical Research

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 2009

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. November 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. November 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

17. November 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

22. Februar 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. Februar 2016

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • GLYX13-C-101

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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