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Studio di sicurezza, tollerabilità e farmacocinetica a dose singola ascendente di GLYX-13 in volontari normali

18 febbraio 2016 aggiornato da: Naurex, Inc, an affiliate of Allergan plc

Uno studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, dose endovenosa singola, livello di dose crescente sulla sicurezza, tollerabilità e farmacocinetica del GLYX-13 in volontari sani normali

Lo scopo di questo studio è valutare la sicurezza, la tollerabilità e la farmacocinetica di una singola dose IV di GLYX-13, un agonista parziale funzionale del sito della glicina del recettore N-metil-D-aspartato (NMDA), in volontari umani normali e sani.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Gli agonisti parziali del sito della glicina del recettore NMDA (GFPA) si sono dimostrati efficaci in modelli animali e/o nei primi studi sull'uomo di diverse malattie del sistema nervoso centrale (SNC) tra cui dolore neuropatico, disturbo depressivo maggiore, schizofrenia, morbo di Alzheimer, ansia compresa quella post-traumatica sindrome da stress e cognizione nella sindrome di Down e nell'autismo e altri, senza gli effetti collaterali psicomimetici dei bloccanti del canale del recettore NMDA. GLYX-13 ha dimostrato un ampio rapporto terapeutico (500:1) tra efficacia ed effetti collaterali negli animali. Lo scopo di questo studio è valutare la sicurezza e la farmacocinetica di GLYX-13 dopo una singola dose IV.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

53

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Pasadena, California, Stati Uniti, 91105
        • Lotus Clinical Research

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 55 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • valori clinici di laboratorio < 2 volte il limite superiore della norma
  • capacità di comprendere i requisiti dello studio e fornire il consenso informato

Criteri di esclusione:

  • abuso di alcool
  • abuso di sostanze illecite
  • attuale fumatore
  • attualmente assume farmaci su prescrizione (diversi da quelli per il controllo delle nascite)
  • storia di allergia ai ligandi del recettore NMDA
  • ricevuto un altro farmaco sperimentale entro 30 giorni
  • malattia psichiatrica

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Soluzione fisiologica IV
Singola dose IV di soluzione salina normale come controllo per le osservazioni di sicurezza e tollerabilità
Droga: Soluzione fisiologica IV
Singola dose IV di soluzione fisiologica
Altri nomi:
  • Salino
Sperimentale: IV GLYX-13
Singola dose IV di GLYX-13
Droga: GLYX-13
singola dose IV o SC
Altri nomi:
  • Agonista parziale del sito della glicina del recettore NMDA
Sperimentale: SC GLYX-13
Singola dose SC
Droga: GLYX-13
singola dose IV o SC
Altri nomi:
  • Agonista parziale del sito della glicina del recettore NMDA

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Sicurezza osservata e confermata in laboratorio
Lasso di tempo: quattro settimane
quattro settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
La concentrazione plasmatica del farmaco progenitore sarà valutata nel tempo per stimare la durata della farmacodinamica in futuri studi di efficacia. La concentrazione plasmatica e la farmacocinetica saranno correlate nel tempo agli effetti collaterali osservati.
Lasso di tempo: 24 ore
24 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Naurex, Inc, an affiliate of Allergan plc

Investigatori

  • Direttore dello studio: Neil Singla, MD, Lotus Clinical Research

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 novembre 2009

Completamento primario (Effettivo)

1 ottobre 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

1 ottobre 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 novembre 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 novembre 2009

Primo Inserito (Stima)

17 novembre 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

22 febbraio 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 febbraio 2016

Ultimo verificato

1 febbraio 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • GLYX13-C-101

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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