Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Yhden nousevan annoksen turvallisuus-, siedettävyys- ja farmakokinetiikkatutkimus GLYX-13:sta normaaleissa vapaaehtoisissa

torstai 18. helmikuuta 2016 päivittänyt: Naurex, Inc, an affiliate of Allergan plc

Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu yksittäinen laskimonsisäinen annos, nousevan annoksen tasotutkimus GLYX-13:n turvallisuudesta, siedettävyydestä ja farmakokinetiikkasta normaaleissa terveissä vapaaehtoisissa

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida GLYX-13:n, N-metyyli-D-aspartaatti (NMDA) -reseptorin glysiinikohdan toiminnallisen osittaisen agonistin, kerta-annoksen turvallisuutta, siedettävyyttä ja farmakokinetiikkaa normaaleilla terveillä vapaaehtoisilla ihmisillä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

NMDA-reseptorin glysiinikohdan osittaisten agonistien (GFPA:iden) on osoitettu olevan tehokkaita eläinmalleissa ja/tai varhaisissa ihmistutkimuksissa useista keskushermoston sairauksista, mukaan lukien neuropaattinen kipu, vakava masennushäiriö, skitsofrenia, Alzheimerin tauti, ahdistuneisuus, mukaan lukien posttraumaattinen stressioireyhtymä ja kognitio Downin oireyhtymässä ja autismissa ja muissa ilman NMDA-reseptorikanavasalpaajien psykomimeettisiä sivuvaikutuksia. GLYX-13 on osoittanut laajan terapeuttisen suhteen (500:1) tehon ja sivuvaikutusten välillä eläimillä. Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida GLYX-13:n turvallisuutta ja farmakokinetiikkaa yhden IV-annoksen jälkeen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

53

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • Pasadena, California, Yhdysvallat, 91105
        • Lotus Clinical Research

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 55 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • kliiniset laboratorioarvot < 2x normaalin yläraja
  • kyky ymmärtää tutkimuksen vaatimukset ja antaa tietoinen suostumus

Poissulkemiskriteerit:

  • alkoholin väärinkäyttö
  • laittomien aineiden väärinkäyttö
  • nykyinen tupakoitsija
  • käytät tällä hetkellä reseptilääkkeitä (muuhun kuin ehkäisyyn)
  • allergia NMDA-reseptoriligandeille
  • sai toisen tutkimuslääkkeen 30 päivän kuluessa
  • psykiatrinen sairaus

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Placebo Comparator: IV normaali suolaliuos
Yksi IV annos normaalia suolaliuosta turvallisuuden ja siedettävyyden havaintojen vertailuna
Lääke: IV normaali suolaliuos
Yksi IV annos normaalia suolaliuosta
Muut nimet:
  • Suolaliuos
Kokeellinen: IV GLYX-13
Yksi suonensisäinen GLYX-13-annos
Lääke: GLYX-13
yksi IV- tai SC-annos
Muut nimet:
  • NMDA-reseptorin glysiinikohdan osittainen agonisti
Kokeellinen: SC GLYX-13
Yksittäinen SC-annos
Lääke: GLYX-13
yksi IV- tai SC-annos
Muut nimet:
  • NMDA-reseptorin glysiinikohdan osittainen agonisti

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Havaittu ja laboratoriossa vahvistettu turvallisuus
Aikaikkuna: neljä viikkoa
neljä viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Alkuperäisen lääkkeen plasmapitoisuus arvioidaan ajan myötä farmakodynamiikan keston arvioimiseksi tulevissa tehokkuustutkimuksissa. Plasman pitoisuus ja farmakokinetiikka liittyvät ajallisesti havaittuihin sivuvaikutuksiin.
Aikaikkuna: 24 tuntia
24 tuntia

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Naurex, Inc, an affiliate of Allergan plc

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Neil Singla, MD, Lotus Clinical Research

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Sunnuntai 1. marraskuuta 2009

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. lokakuuta 2015

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. lokakuuta 2015

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 13. marraskuuta 2009

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Lauantai 14. marraskuuta 2009

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 17. marraskuuta 2009

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Maanantai 22. helmikuuta 2016

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 18. helmikuuta 2016

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. helmikuuta 2016

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • GLYX13-C-101

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Terve

Kliiniset tutkimukset IV normaali suolaliuos

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Djibouti

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa