Enstaka stigande dos, säkerhet, tolerabilitet och farmakokinetikstudie av GLYX-13 hos normala frivilliga
18 februari 2016 uppdaterad av: Naurex, Inc, an affiliate of Allergan plc
En randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad enkel intravenös dosstudie av stigande dosnivå av säkerhet, tolerabilitet och farmakokinetik för GLYX-13 hos normala friska frivilliga
Syftet med denna studie är att utvärdera säkerheten, tolerabiliteten och farmakokinetiken för en enstaka IV-dos av GLYX-13, en N-Methyl-D-aspartat (NMDA) receptor glycin plats funktionell partiell agonist, hos normala, friska frivilliga frivilliga.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
NMDA-receptor glycin site partial agonister (GFPA) har visats vara effektiva i djurmodeller och/eller i tidiga humanstudier av flera sjukdomar i det centrala nervsystemet (CNS) inklusive neuropatisk smärta, egentlig depression, schizofreni, Alzheimers sjukdom, ångest inklusive posttraumatisk stresssyndrom och kognition vid Downs syndrom och autism och andra, utan de psykomimetiska biverkningarna av NMDA-receptorkanalblockerare.
GLYX-13 har visat ett brett terapeutiskt förhållande (500:1) mellan effekt och biverkningar hos djur.
Syftet med denna studie är att utvärdera säkerheten och farmakokinetiken för GLYX-13 efter en enstaka IV-dos.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
53
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
California
-
Pasadena, California, Förenta staterna, 91105
- Lotus Clinical Research
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 55 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- kliniska laboratorievärden < 2x den övre normalgränsen
- förmåga att förstå studiens krav och ge informerat samtycke
Exklusions kriterier:
- alkoholmissbruk
- missbruk av olagliga ämnen
- nuvarande rökare
- tar för närvarande receptbelagda mediciner (andra än för preventivmedel)
- historia av allergi mot NMDA-receptorligander
- fick ett annat prövningsläkemedel inom 30 dagar
- psykiatrisk sjukdom
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo-jämförare: IV normal koksaltlösning
Enstaka IV-dos av normal koksaltlösning som kontroll för säkerhets- och tolerabilitetsobservationer
|
Enstaka IV-dos av normal koksaltlösning
Andra namn:
|
|
Experimentell: IV GLYX-13
Enstaka IV-dos av GLYX-13
|
enkel IV eller SC dos
Andra namn:
|
|
Experimentell: SC GLYX-13
Enkel SC-dos
|
enkel IV eller SC dos
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Observerad och laboratoriebekräftad säkerhet
Tidsram: fyra veckor
|
fyra veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Plasmakoncentrationen av moderläkemedlet kommer att bedömas över tiden för att uppskatta farmakodynamikens varaktighet i framtida effektprövningar. Plasmakoncentration och farmakokinetik kommer i tid att relateras till observerade biverkningar.
Tidsram: 24 timmar
|
24 timmar
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Studierektor: Neil Singla, MD, Lotus Clinical Research
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 november 2009
Primärt slutförande (Faktisk)
1 oktober 2015
Avslutad studie (Faktisk)
1 oktober 2015
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
13 november 2009
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
14 november 2009
Första postat (Uppskatta)
17 november 2009
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
22 februari 2016
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
18 februari 2016
Senast verifierad
1 februari 2016
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- GLYX13-C-101
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .