Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Enkelt stigende dosis sikkerhed, tolerabilitet og farmakokinetik undersøgelse af GLYX-13 hos normale frivillige

18. februar 2016 opdateret af: Naurex, Inc, an affiliate of Allergan plc

En randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret enkelt intravenøs dosis, stigende dosisniveau undersøgelse af sikkerhed, tolerabilitet og farmakokinetik af GLYX-13 hos normale raske frivillige

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere sikkerheden, tolerabiliteten og farmakokinetikken af ​​en enkelt IV dosis af GLYX-13, en N-Methyl-D-aspartat (NMDA) receptor glycin site funktionel partiel agonist, hos normale, raske frivillige mennesker.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

NMDA receptor glycin site partielle agonister (GFPA'er) har vist sig at være effektive i dyremodeller og/eller i tidlige humane undersøgelser af adskillige sygdomme i centralnervesystemet (CNS), herunder neuropatisk smerte, svær depressiv lidelse, skizofreni, Alzheimers sygdom, angst inklusive posttraumatisk stresssyndrom og kognition ved Downs syndrom og autisme og andre, uden de psykomimetiske bivirkninger af NMDA-receptorkanalblokkere. GLYX-13 har vist et bredt terapeutisk forhold (500:1) mellem effektivitet og bivirkninger hos dyr. Formålet med denne undersøgelse er at evaluere sikkerheden og farmakokinetikken af ​​GLYX-13 efter en enkelt IV-dosis.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

53

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Pasadena, California, Forenede Stater, 91105
        • Lotus Clinical Research

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 55 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • kliniske laboratorieværdier < 2x den øvre normalgrænse
  • evne til at forstå kravene til undersøgelsen og give informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • alkohol misbrug
  • misbrug af ulovlige stoffer
  • nuværende ryger
  • tager i øjeblikket receptpligtig medicin (bortset fra prævention)
  • historie med allergi over for NMDA-receptorligander
  • modtog et andet forsøgslægemiddel inden for 30 dage
  • psykiatrisk sygdom

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: IV normalt saltvand
Enkelt IV dosis af normalt saltvand som kontrol for sikkerheds- og tolerabilitetsobservationer
Medicin: IV normalt saltvand
Enkelt IV dosis af normalt saltvand
Andre navne:
  • Saltvand
Eksperimentel: IV GLYX-13
Enkelt IV dosis af GLYX-13
Medicin: GLYX-13
enkelt IV eller SC dosis
Andre navne:
  • NMDA receptor glycin site partiel agonist
Eksperimentel: SC GLYX-13
Enkelt SC dosis
Medicin: GLYX-13
enkelt IV eller SC dosis
Andre navne:
  • NMDA receptor glycin site partiel agonist

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Observeret og laboratoriebekræftet sikkerhed
Tidsramme: fire uger
fire uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Plasmakoncentrationen af ​​moderlægemidlet vil blive vurderet over tid for at estimere varigheden af ​​farmakodynamikken i fremtidige effektforsøg. Plasmakoncentration og farmakokinetik vil være relateret i tid til observerede bivirkninger.
Tidsramme: 24 timer
24 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Naurex, Inc, an affiliate of Allergan plc

Efterforskere

  • Studieleder: Neil Singla, MD, Lotus Clinical Research

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. november 2009

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. oktober 2015

Studieafslutning (Faktiske)

1. oktober 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. november 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. november 2009

Først opslået (Skøn)

17. november 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

22. februar 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. februar 2016

Sidst verificeret

1. februar 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • GLYX13-C-101

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med IV normalt saltvand

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Gambia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner