Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Estudio de seguridad, tolerabilidad y farmacocinética de dosis única ascendente de GLYX-13 en voluntarios normales

18 de febrero de 2016 actualizado por: Naurex, Inc, an affiliate of Allergan plc

Un estudio aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, de dosis intravenosa única y nivel de dosis ascendente sobre la seguridad, la tolerabilidad y la farmacocinética de GLYX-13 en voluntarios sanos normales

El propósito de este estudio es evaluar la seguridad, la tolerabilidad y la farmacocinética de una dosis única IV de GLYX-13, un agonista parcial funcional del sitio de glicina del receptor de N-metil-D-aspartato (NMDA), en voluntarios humanos sanos y normales.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Se ha demostrado que los agonistas parciales del sitio de la glicina del receptor NMDA (GFPA) son eficaces en modelos animales y/o en estudios preliminares en humanos de varias enfermedades del Sistema Nervioso Central (SNC), incluido el dolor neuropático, el trastorno depresivo mayor, la esquizofrenia, la enfermedad de Alzheimer, la ansiedad, incluida la ansiedad postraumática. síndrome de estrés y cognición en el síndrome de Down y autismo y otros, sin los efectos secundarios psicomiméticos de los bloqueadores del canal del receptor NMDA. GLYX-13 ha demostrado una amplia relación terapéutica (500:1) entre eficacia y efectos secundarios en animales. El propósito de este estudio es evaluar la seguridad y la farmacocinética de GLYX-13 luego de una sola dosis IV.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

53

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • California
      • Pasadena, California, Estados Unidos, 91105
        • Lotus Clinical Research

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 55 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • valores de laboratorio clínico < 2 veces el límite superior de lo normal
  • capacidad para comprender los requisitos del estudio y dar su consentimiento informado

Criterio de exclusión:

  • abuso de alcohol
  • abuso de sustancias ilícitas
  • actual fumador
  • actualmente tomando medicamentos recetados (que no sean para el control de la natalidad)
  • antecedentes de alergia a los ligandos del receptor NMDA
  • recibió otro fármaco en investigación dentro de los 30 días
  • enfermedad psiquiátrica

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador de placebos: Solución salina normal IV
Dosis IV única de solución salina normal como control para las observaciones de seguridad y tolerabilidad
Droga: Solución salina normal IV
Dosis IV única de solución salina normal
Otros nombres:
  • Salina
Experimental: IV GLYX-13
Dosis IV única de GLYX-13
Droga: GLYX-13
dosis única IV o SC
Otros nombres:
  • Agonista parcial del sitio de glicina del receptor NMDA
Experimental: SC GLYX-13
Dosis única SC
Droga: GLYX-13
dosis única IV o SC
Otros nombres:
  • Agonista parcial del sitio de glicina del receptor NMDA

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Seguridad observada y confirmada por laboratorio
Periodo de tiempo: cuatro semanas
cuatro semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
La concentración plasmática del fármaco original se evaluará con el tiempo para estimar la duración de la farmacodinámica en futuros ensayos de eficacia. La concentración plasmática y la farmacocinética se relacionarán en el tiempo con los efectos secundarios observados.
Periodo de tiempo: 24 horas
24 horas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Naurex, Inc, an affiliate of Allergan plc

Investigadores

  • Director de estudio: Neil Singla, MD, Lotus Clinical Research

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de noviembre de 2009

Finalización primaria (Actual)

1 de octubre de 2015

Finalización del estudio (Actual)

1 de octubre de 2015

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

13 de noviembre de 2009

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de noviembre de 2009

Publicado por primera vez (Estimar)

17 de noviembre de 2009

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

22 de febrero de 2016

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de febrero de 2016

Última verificación

1 de febrero de 2016

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • GLYX13-C-101

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Solución salina normal IV

Buscar ensayos similares

Patrocinadores y Colaboradores

Condiciones médicas

Intervenciones de drogas

CROs by country

CROs in Myanmar

Condiciones

Enfermedades Raras

Intervenciones de drogas

Suplementos dietéticos

Patrocinador / Colaboradores

Localizaciones

Suscribir