伊布利特引导的改良消融治疗慢性心房颤动 (MAGIC-AF)
2018年1月17日 更新者：Vivek Reddy
低剂量伊布利特引导的改良逐步消融治疗慢性心房颤动
持续性或持久性心房颤动的消融过程通常很长并且需要广泛的消融。
一些电生理学家在这些手术过程中使用药物伊布利特来帮助组织左心房的颤动活动，希望这可以缩短手术时间和所需的消融持续时间。
目前还没有在这些程序中使用药物伊布利特的标准化方法，因此研究人员不能确定使用这种药物是否确实有助于程序。
MAGIC-AF 试验的目的是了解在手术过程中的标准时间给予标准剂量的药物伊布利特是否可以缩短消融手术时间。
研究人员假设，在这些手术过程中使用伊布利特会减少所需的手术和消融时间。
研究概览
详细说明
定义：患有持续性心房颤动的患者将参加本试验。
所有患者都需要在手术当天处于心房颤动状态。
将进行标准肺静脉 (PV) 隔离。
如果在左侧和右侧 PV 中获得双向阻滞后患者仍处于房颤状态，则患者将被纳入试验。
此时，患者将被随机分配接受 0.25mg IV 伊布利特或安慰剂（生理盐水）。
然后，患者将接受额外的消融，目标是复杂的分次电图 (CFE) 区域。
额外 CFE 消融的持续时间和使用额外的非 PV 消融（即
线性病变的位置）将由操作者自行决定。
患者将被随访 1 年。
评估的主要结果将是 1 年时无 AF。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
200
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Ontario
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Toronto、Ontario、加拿大、M4N 3M5
- Sunnybrook Health Sciences Centre
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-
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Seoul、大韩民国
- Republic of Korea University Medical Center
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California
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Sacramento、California、美国、95823
- Regional Cardiology Associates
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、美国、02115
- Brigham and Women's Hospital
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Boston、Massachusetts、美国、02114
- Massachusetts General Hospital
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New York
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New York、New York、美国、10029
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai
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-
Virginia
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Charlottesville、Virginia、美国、22908
- University of Virginia Health System
-
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 男性和女性将被纳入研究。
- 年龄 >18
- 推荐用于有症状的持续性/永久性 AF 的首次消融手术（仅允许预先消融右侧典型扑动）
- 所有患者必须了解研究的要求并愿意遵守研究后的随访要求。
- 患者必须在手术当天处于房颤状态
排除标准：
- 房颤的任何可逆原因（手术后、甲状腺疾病等）
- 过去2个月内有过心肌梗死或不稳定型心绞痛的患者。
- 有风湿性心脏病病史的患者
- 先天性心脏病患者
- 有肥厚型心肌病病史的患者
- 左室射血分数 < 35% 的患者
- Ⅳ级充血性心力衰竭
- 经历过任何脑缺血事件的患者，包括前 1 个月内的任何 TIA。
- 已知怀孕或在手术前 7 天 β-HCG 检测呈阳性的女性。
- 患有任何其他显着不受控制或不稳定的医疗状况（包括不受控制的临床显着凝血障碍）的患者。
- 预期寿命不足一年的患者。
- 恶性室性心律失常史或长 QT 间期（>500 毫秒）
- 先前的左侧心脏消融手术（基于导管或手术）
- 精神障碍使患者无法提供知情同意书或完成适当的随访
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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安慰剂比较：安慰剂组
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CFE 消融前 PV 隔离后的安慰剂。
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实验性的：伊布利特手臂
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CFE 消融前 PV 隔离后 0.25mg IV 伊布利特
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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1 年无 AF / AT 的参与者人数
大体时间：一年
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在有或没有药物的情况下重复手术后无房性心律失常
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一年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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手术时间
大体时间：在程序的时间
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整个过程持续时间
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在程序的时间
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AF终止
大体时间：在程序的时间
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房颤终止与复杂分割心房电图 (CFAE) 消融
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在程序的时间
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射频消融时间
大体时间：在程序的时间
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在程序的时间
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Singh SM, d'Avila A, Kim YH, Aryana A, Mangrum JM, Michaud GF, Dukkipati SR, Barrett CD, Heist EK, Parides MK, Thorpe KE, Reddy VY. The modified stepwise ablation guided by low-dose ibutilide in chronic atrial fibrillation trial (The MAGIC-AF Study). Eur Heart J. 2016 May 21;37(20):1614-21. doi: 10.1093/eurheartj/ehw003. Epub 2016 Feb 4.
- Singh SM, D'Avila A, Kim YH, Aryana A, Mangrum JM, Michaud GF, Dukkipati SR, Callans DJ, Barrett CD, Beras-Jovine MR, Reddy VY. The Modified Ablation Guided by Ibutilide Use in Chronic Atrial Fibrillation (MAGIC-AF) Study: clinical background and study design. J Cardiovasc Electrophysiol. 2012 Apr;23(4):352-8. doi: 10.1111/j.1540-8167.2011.02198.x. Epub 2011 Oct 28.
- Singh SM, d'Avila A, Kim YH, Aryana A, Mangrum JM, Michaud GF, Dukkipati SR, Barrett CD, Heist EK, Parides MK, Thorpe KE, Reddy VY. Termination of persistent atrial fibrillation during pulmonary vein isolation: insight from the MAGIC-AF trial. Europace. 2017 Oct 1;19(10):1657-1663. doi: 10.1093/europace/euw266.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2009年10月1日
初级完成 (实际的)
2015年1月1日
研究完成 (实际的)
2015年1月1日
研究注册日期
首次提交
2009年11月16日
首先提交符合 QC 标准的
2009年11月16日
首次发布 (估计)
2009年11月17日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年2月14日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年1月17日
最后验证
2018年1月1日
更多信息
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