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Ablação modificada guiada pelo uso de ibutilida na fibrilação atrial crônica (MAGIC-AF)

17 de janeiro de 2018 atualizado por: Vivek Reddy

Ablação Stepwise Modificada Guiada por Baixa Dose de Ibutilida na Fibrilação Atrial Crônica

Procedimentos para ablação de fibrilação atrial persistente ou de longa duração são freqüentemente longos e requerem extensa ablação. Alguns eletrofisiologistas administram a droga ibutilida durante esses procedimentos para ajudar a organizar a atividade fibrilatória do átrio esquerdo com a esperança de que isso possa reduzir a duração do procedimento e a duração da ablação necessária. Atualmente, não há uma abordagem padronizada de administração do medicamento ibutilida durante esses procedimentos, portanto, os investigadores não podem ter certeza de que a administração desse medicamento facilite de fato o procedimento. O objetivo do MAGIC-AF Trial é verificar se a administração de uma dose padrão da droga ibutilida em um tempo padrão no procedimento pode permitir uma redução no tempo do procedimento de ablação. Os investigadores levantam a hipótese de que a administração de ibutilida durante esses procedimentos resultará em uma redução no tempo necessário para o procedimento e ablação.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Definição: Os pacientes com fibrilação atrial persistente serão incluídos neste estudo. Todos os pacientes deverão estar em fibrilação atrial no dia do procedimento. O isolamento padrão da veia pulmonar (VP) será realizado. Os pacientes serão incluídos no estudo se permanecerem em fibrilação atrial após a obtenção do bloqueio bidirecional nas VPs esquerda e direita. Neste ponto, os pacientes serão randomizados para receber 0,25 mg de ibutilida IV ou um placebo (solução salina normal). Os pacientes serão então submetidos a ablação adicional com áreas de eletrogramas fracionados complexos (CFE) sendo direcionados. A duração da ablação adicional de CFE e o uso de ablação não PV adicional (ou seja, colocação de lesões lineares) ficará a critério do operador. Os pacientes serão acompanhados por 1 ano. O desfecho primário avaliado será ausência de FA em 1 ano.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

200

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Canadá
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canadá, M4N 3M5
        • Sunnybrook Health Sciences Centre
  • Estados Unidos
    • California
      • Sacramento, California, Estados Unidos, 95823
        • Regional Cardiology Associates
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
        • Brigham and Women's Hospital
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Estados Unidos, 22908
        • University of Virginia Health System
  • Republica da Coréia
      • Seoul, Republica da Coréia
        • Republic of Korea University Medical Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Homens e mulheres serão incluídos no estudo.
  • Idade > 18
  • Encaminhado para um primeiro procedimento de ablação para FA persistente/permanente sintomática (somente é permitida a ablação prévia de flutter típico do lado direito)
  • Todos os pacientes devem entender os requisitos do estudo e estar dispostos a cumprir os requisitos de acompanhamento pós-estudo.
  • Os pacientes devem estar em fibrilação atrial no dia do procedimento

Critério de exclusão:

  • Qualquer causa reversível de FA (pós-cirurgia, distúrbio da tireoide, etc.)
  • Pacientes com infarto do miocárdio ou angina instável nos últimos 2 meses.
  • Pacientes com história de cardiopatia reumática
  • Pacientes com cardiopatia congênita
  • Pacientes com história de cardiomiopatia hipertrófica
  • Pacientes com fração de ejeção do VE < 35%
  • Insuficiência cardíaca congestiva classe IV
  • Pacientes que sofreram algum evento isquêmico cerebral, incluindo qualquer TIA no mês anterior.
  • Mulheres que sabidamente estão grávidas ou tiveram um teste β-HCG positivo 7 dias antes do procedimento.
  • Pacientes com qualquer outra condição médica significativa não controlada ou instável (incluindo distúrbios de coagulação clinicamente significativos não controlados).
  • Pacientes cuja expectativa de vida é inferior a um ano.
  • História de arritmias ventriculares malignas ou intervalo QT longo (>500 mseg)
  • Procedimento prévio de ablação cardíaca do lado esquerdo (por cateter ou cirúrgico)
  • Deficiência mental que impeça o paciente de fornecer consentimento informado ou concluir o acompanhamento adequado

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador de Placebo: Braço placebo
Medicamento: Placebo
Placebo após isolamento de PV antes da ablação de CFE.
Experimental: Braço de ibutilida
Medicamento: Ibutilida
0,25 mg de ibutilida IV após isolamento de PV antes da ablação de CFE

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de participantes com 1 ano de isenção de AF/AT
Prazo: um ano
Livre de arritmia atrial após procedimentos repetidos com ou sem drogas
um ano

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Tempo de procedimento
Prazo: na hora do procedimento
Duração geral do procedimento
na hora do procedimento
Rescisão AF
Prazo: na hora do procedimento
Terminação de FA com ablação por eletrogramas atriais fracionados complexos (CFAE)
na hora do procedimento
Tempo de Ablação por Radiofrequência
Prazo: na hora do procedimento
na hora do procedimento

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Vivek Reddy

Colaboradores

Abbott Medical Devices

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de outubro de 2009

Conclusão Primária (Real)

1 de janeiro de 2015

Conclusão do estudo (Real)

1 de janeiro de 2015

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

16 de novembro de 2009

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

16 de novembro de 2009

Primeira postagem (Estimativa)

17 de novembro de 2009

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

14 de fevereiro de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

17 de janeiro de 2018

Última verificação

1 de janeiro de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • GCO 09-0906

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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