Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zmodyfikowana ablacja kierowana przez zastosowanie ibutilidu w przewlekłym migotaniu przedsionków (MAGIC-AF)

17 stycznia 2018 zaktualizowane przez: Vivek Reddy

Zmodyfikowana stopniowa ablacja prowadzona przez niską dawkę ibutilidu w przewlekłym migotaniu przedsionków

Procedury ablacji przetrwałego lub długotrwałego migotania przedsionków są często długotrwałe i wymagają rozległej ablacji. Niektórzy elektrofizjolodzy podają podczas tych zabiegów lek ibutilid, aby pomóc w uporządkowaniu czynności migotania lewego przedsionka z nadzieją, że może to skrócić czas zabiegu i czas potrzebnej ablacji. Obecnie nie ma wystandaryzowanego sposobu podawania leku ibutylid podczas tych zabiegów, stąd badacze nie mogą być pewni, że podawanie tego leku faktycznie ułatwia zabieg. Celem MAGIC-AF Trial jest sprawdzenie, czy podanie standardowej dawki leku ibutylid w standardowym czasie zabiegu może pozwolić na skrócenie czasu zabiegu ablacji. Badacze wysuwają hipotezę, że podanie ibutylidu podczas tych zabiegów spowoduje skrócenie zabiegu i skrócenie czasu wymaganego do ablacji.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Definicja: Pacjenci z przetrwałym migotaniem przedsionków zostaną włączeni do tego badania. Wszyscy pacjenci będą musieli być w migotaniu przedsionków w dniu zabiegu. Wykonana zostanie standardowa izolacja żyły płucnej (PV). Pacjenci zostaną włączeni do badania, jeśli migotanie przedsionków pozostanie u nich po uzyskaniu blokady dwukierunkowej w lewym i prawym PV. W tym momencie pacjenci zostaną losowo przydzieleni do grup otrzymujących 0,25 mg ibutylidu dożylnie lub placebo (sól fizjologiczna). Następnie pacjenci zostaną poddani dodatkowej ablacji z ukierunkowanymi obszarami złożonych elektrogramów frakcyjnych (CFE). Czas trwania dodatkowej ablacji CFE i stosowania dodatkowej ablacji innej niż PV (tj. umiejscowienie zmian linijnych) pozostawia się uznaniu operatora. Pacjenci będą obserwowani przez 1 rok. Głównym ocenianym wynikiem będzie uwolnienie się od AF po 1 roku.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

200

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
        • Sunnybrook Health Sciences Centre
  • Republika Korei
      • Seoul, Republika Korei
        • Republic of Korea University Medical Center
  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Sacramento, California, Stany Zjednoczone, 95823
        • Regional Cardiology Associates
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02115
        • Brigham and Women's Hospital
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Stany Zjednoczone, 22908
        • University of Virginia Health System

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Do badania zostaną włączeni mężczyźni i kobiety.
  • Wiek >18 lat
  • Skierowanie na pierwszą w historii procedurę ablacji objawowego uporczywego/utrwalonego AF (dozwolona jest tylko uprzednia ablacja typowego prawostronnego trzepotania)
  • Wszyscy pacjenci muszą rozumieć wymagania badania i być gotowi do przestrzegania wymagań dotyczących obserwacji po badaniu.
  • W dniu zabiegu pacjenci muszą być w migotaniu przedsionków

Kryteria wyłączenia:

  • Każda odwracalna przyczyna AF (pooperacyjna, zaburzenia tarczycy itp.)
  • Pacjenci z zawałem mięśnia sercowego lub niestabilną dusznicą bolesną w ciągu ostatnich 2 miesięcy.
  • Pacjenci z chorobą reumatyczną serca w wywiadzie
  • Pacjenci z wrodzoną wadą serca
  • Pacjenci z kardiomiopatią przerostową w wywiadzie
  • Pacjenci z frakcją wyrzutową LV < 35%
  • Zastoinowa niewydolność serca klasy IV
  • Pacjenci, u których wystąpił jakikolwiek incydent niedokrwienny mózgu, w tym jakikolwiek TIA w ciągu poprzedzającego 1 miesiąca.
  • Kobiety, u których wiadomo, że są w ciąży lub miały dodatni wynik testu β-HCG 7 dni przed zabiegiem.
  • Pacjenci z jakimkolwiek innym istotnym niekontrolowanym lub niestabilnym stanem medycznym (w tym niekontrolowanymi klinicznie istotnymi zaburzeniami krzepnięcia).
  • Pacjenci, których oczekiwana długość życia jest krótsza niż rok.
  • Historia złośliwych komorowych zaburzeń rytmu lub długiego odstępu QT (>500 ms)
  • Przebyta procedura ablacji lewostronnego serca (cewnikowa lub chirurgiczna)
  • Upośledzenie umysłowe uniemożliwiające pacjentowi wyrażenie świadomej zgody lub przeprowadzenie odpowiedniej obserwacji

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Ramię placebo
Lek: Placebo
Placebo po izolacji PV przed ablacją CFE.
Eksperymentalny: Ramię ibutylidowe
Lek: Ibutylid
0,25 mg ibutylidu dożylnie po izolacji PV przed ablacją CFE

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników z 1 rokiem zwolnienia z AF / AT
Ramy czasowe: rok
Wolność od arytmii przedsionkowej po powtarzanych zabiegach z lekami lub bez
rok

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas procedury
Ramy czasowe: w czasie procedury
Całkowity czas trwania procedury
w czasie procedury
Zakończenie AF
Ramy czasowe: w czasie procedury
Zakończenie AF za pomocą ablacji złożonego frakcjonowanego elektrogramu przedsionkowego (CFAE).
w czasie procedury
Czas ablacji częstotliwością radiową
Ramy czasowe: w czasie procedury
w czasie procedury

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Vivek Reddy

Współpracownicy

Abbott Medical Devices

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 października 2009

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 stycznia 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 listopada 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 listopada 2009

Pierwszy wysłany (Oszacować)

17 listopada 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

14 lutego 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 stycznia 2018

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • GCO 09-0906

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Thailand

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj