Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Muokattu ablaatio, jota ohjaa ibutilidin käyttö kroonisessa eteisvärinässä (MAGIC-AF)

keskiviikko 17. tammikuuta 2018 päivittänyt: Vivek Reddy

Modifioitu vaiheittainen ablaatio, jota ohjaa pieniannoksinen ibutilidi kroonisessa eteisvärinässä

Jatkuvan tai pitkäaikaisen eteisvärinän ablaatiotoimenpiteet ovat usein pitkiä ja vaativat laajaa ablaatiota. Jotkut sähköfysiologit antavat ibutilidi-lääkettä näiden toimenpiteiden aikana auttaakseen järjestämään vasemman eteisen fibrillatorista toimintaa siinä toivossa, että tämä saattaa lyhentää toimenpiteen kestoa ja tarvittavan ablaation kestoa. Tällä hetkellä ei ole olemassa standardoitua lähestymistapaa ibutilidin antamiseen näiden toimenpiteiden aikana, joten tutkijat eivät voi olla varmoja siitä, että tämän lääkkeen antaminen todella helpottaa toimenpidettä. MAGIC-AF-tutkimuksen tavoitteena on selvittää, voiko ibutilidi-lääkevalmisteen vakioannoksen antaminen toimenpiteen normaaliaikana mahdollistaa ablaatiotoimenpiteen ajan lyhenemisen. Tutkijat olettavat, että ibutilidin antaminen näiden toimenpiteiden aikana johtaa toimenpiteen ja tarvittavan ablaatioajan lyhenemiseen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Määritelmä: Potilaat, joilla on jatkuva eteisvärinä, otetaan mukaan tähän tutkimukseen. Kaikkien potilaiden tulee olla eteisvärinässä toimenpidepäivänä. Tavallinen keuhkolaskimoeristys (PV) suoritetaan. Potilaat otetaan mukaan tutkimukseen, jos heillä on edelleen eteisvärinä sen jälkeen, kun vasemman ja oikean puolen PV:issä on saatu kaksisuuntainen salpaus. Tässä vaiheessa potilaat satunnaistetaan saamaan 0,25 mg IV ibutilidia tai lumelääkettä (normaali suolaliuos). Potilaille tehdään sitten ylimääräinen ablaatio, johon kohdistetaan monimutkaisia ​​fraktioituja elektrogrammeja (CFE). CFE-lisäablaation kesto ja ylimääräisen ei-PV-ablaation käyttö (ts. lineaaristen leesioiden sijoittaminen) jätetään käyttäjän harkinnan varaan. Potilaita seurataan 1 vuoden ajan. Ensisijainen arvioitu tulos on AF-vapaus 1 vuoden kuluttua.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

200

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
        • Sunnybrook Health Sciences Centre
  • Korean tasavalta
      • Seoul, Korean tasavalta
        • Republic of Korea University Medical Center
  • Yhdysvallat
    • California
      • Sacramento, California, Yhdysvallat, 95823
        • Regional Cardiology Associates
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02115
        • Brigham and Women's Hospital
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Yhdysvallat, 22908
        • University of Virginia Health System

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Miehet ja naiset otetaan mukaan tutkimukseen.
  • Ikä >18
  • Suositellaan ensimmäiseen ablaatiotoimenpiteeseen oireisen jatkuvan/pysyvän AF:n vuoksi (vain oikeanpuoleisen tyypillisen lepatuksen ablaatio on sallittu)
  • Kaikkien potilaiden on ymmärrettävä tutkimuksen vaatimukset ja oltava valmiita noudattamaan tutkimuksen jälkeisiä seurantavaatimuksia.
  • Potilaiden tulee olla eteisvärinässä toimenpidepäivänä

Poissulkemiskriteerit:

  • Mikä tahansa palautuva AF:n syy (leikkauksen jälkeinen, kilpirauhasen toimintahäiriö jne.)
  • Potilaat, joilla on ollut sydäninfarkti tai epästabiili angina pectoris edellisten 2 kuukauden aikana.
  • Potilaat, joilla on ollut reumaattinen sydänsairaus
  • Potilaat, joilla on synnynnäinen sydänsairaus
  • Potilaat, joilla on ollut hypertrofinen kardiomyopatia
  • Potilaat, joiden LV ejektiofraktio < 35 %
  • Luokan IV kongestiivinen sydämen vajaatoiminta
  • Potilaat, joilla on ollut mikä tahansa aivoiskeeminen tapahtuma, mukaan lukien mikä tahansa TIA edellisen kuukauden aikana.
  • Naiset, joiden tiedetään olevan raskaana tai joiden β-HCG-testi on ollut positiivinen 7 päivää ennen toimenpidettä.
  • Potilaat, joilla on jokin muu merkittävä hallitsematon tai epävakaa sairaus (mukaan lukien hallitsemattomat kliinisesti merkittävät hyytymishäiriöt).
  • Potilaat, joiden elinajanodote on alle vuoden.
  • Aiemmat pahanlaatuiset kammiorytmihäiriöt tai pitkä QT-aika (>500 ms)
  • Aikaisempi vasemman puolen sydämen ablaatio (katetripohjainen tai kirurginen)
  • Psyykkinen vajaatoiminta, joka estää potilasta antamasta tietoon perustuvaa suostumusta tai suorittamasta asianmukaista seurantaa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Placebo Comparator: Placebo käsi
Lääke: Plasebo
Plasebo PV-eristyksen jälkeen ennen CFE-ablaatiota.
Kokeellinen: Ibutilidi käsi
Lääke: Ibutilidi
0,25 mg IV ibutilidia PV-eristyksen jälkeen ennen CFE-ablaatiota

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Osallistujien määrä, joilla on 1 vuoden vapaus AF/AT:sta
Aikaikkuna: yksi vuosi
Vapaus eteisen rytmihäiriöstä toistuvien toimenpiteiden jälkeen lääkkeiden kanssa tai ilman
yksi vuosi

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Menettelyn aika
Aikaikkuna: toimenpiteen aikana
Toimenpiteen kokonaiskesto
toimenpiteen aikana
AF:n lopettaminen
Aikaikkuna: toimenpiteen aikana
AF:n lopettaminen monimutkaisilla fraktioiduilla eteiselektrogrammeilla (CFAE) ablaatiolla
toimenpiteen aikana
Radiotaajuinen ablaatioaika
Aikaikkuna: toimenpiteen aikana
toimenpiteen aikana

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Vivek Reddy

Yhteistyökumppanit

Abbott Medical Devices

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Torstai 1. lokakuuta 2009

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. tammikuuta 2015

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. tammikuuta 2015

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 16. marraskuuta 2009

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 16. marraskuuta 2009

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 17. marraskuuta 2009

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 14. helmikuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 17. tammikuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. tammikuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • GCO 09-0906

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Jatkuva eteisvärinä

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Russia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa