Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Modificeret ablation styret af ibutilide-brug ved kronisk atrieflimren (MAGIC-AF)

17. januar 2018 opdateret af: Vivek Reddy

Modificeret trinvis ablation styret af lavdosis ibutilid ved kronisk atrieflimren

Procedurer for ablation af vedvarende eller langvarig atrieflimren er ofte lange og kræver omfattende ablation. Nogle elektrofysiologer administrerer lægemidlet ibutilid under disse procedurer for at hjælpe med at organisere fibrillatorisk aktivitet i venstre atrium med håbet om, at dette kan forkorte længden af ​​proceduren og varigheden af ​​den nødvendige ablation. I øjeblikket er der ingen standardiseret tilgang til administration af lægemidlet ibutilid under disse procedurer, hvorfor efterforskerne ikke kan være sikre på, at administration af dette lægemiddel faktisk letter proceduren. Formålet med MAGIC-AF-forsøget er at se, om administration af en standarddosis af lægemidlet ibutilid på et standardtidspunkt i proceduren kan give mulighed for en reduktion af ablationsprocedurens tid. Efterforskerne antager, at administration af ibutilid under disse procedurer vil resultere i en reduktion af proceduren og den nødvendige ablationstid.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Definition: Patienter med vedvarende atrieflimren vil blive tilmeldt dette forsøg. Alle patienter skal være i atrieflimren på dagen for proceduren. Standard pulmonal vene (PV) isolation vil blive udført. Patienter vil blive indskrevet i forsøget, hvis de forbliver i atrieflimren, efter at der er opnået tovejs blokering i venstre og højre sidede PV'er. På dette tidspunkt vil patienter blive randomiseret til at modtage 0,25 mg IV ibutilid eller placebo (normalt saltvand). Patienterne vil derefter gennemgå yderligere ablation med områder med komplekse fraktionerede elektrogrammer (CFE) som mål. Varigheden af ​​yderligere CFE-ablation og brug af yderligere ikke-PV-ablation (dvs. placering af lineære læsioner) vil blive overladt til operatørens skøn. Patienterne vil blive fulgt i 1 år. Det primære vurderede resultat vil være frihed fra AF efter 1 år.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

200

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
        • Sunnybrook Health Sciences Centre
  • Forenede Stater
    • California
      • Sacramento, California, Forenede Stater, 95823
        • Regional Cardiology Associates
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02115
        • Brigham and Women's Hospital
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Forenede Stater, 22908
        • University of Virginia Health System
  • Korea, Republikken
      • Seoul, Korea, Republikken
        • Republic of Korea University Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mænd og kvinder vil blive tilmeldt undersøgelsen.
  • Alder >18
  • Henvist til en første ablationsprocedure nogensinde for symptomatisk vedvarende/permanent AF (kun forudgående ablation af højresidig typisk flagren er tilladt)
  • Alle patienter skal forstå kravene til undersøgelsen og være villige til at overholde kravene til opfølgning efter undersøgelsen.
  • Patienter skal være i atrieflimren på dagen for indgrebet

Ekskluderingskriterier:

  • Enhver reversibel årsag til AF (efter operation, skjoldbruskkirtelsygdom osv.)
  • Patienter med myokardieinfarkt eller ustabil angina i de foregående 2 måneder.
  • Patienter med en historie med reumatisk hjertesygdom
  • Patienter med medfødt hjertesygdom
  • Patienter med en historie med hypertrofisk kardiomyopati
  • Patienter med LV ejektionsfraktion < 35 %
  • Klasse IV kongestiv hjertesvigt
  • Patienter, der har oplevet en hvilken som helst cerebral iskæmisk hændelse, inklusive enhver TIA i den foregående 1 måned.
  • Kvinder, der er kendt for at være gravide eller har haft en positiv β-HCG-test 7 dage før proceduren.
  • Patienter med enhver anden væsentlig ukontrolleret eller ustabil medicinsk tilstand (herunder ukontrollerede klinisk signifikante koagulationsforstyrrelser).
  • Patienter, hvis forventede levetid er mindre end et år.
  • Anamnese med maligne ventrikulære arytmier eller langt QT-interval (>500 msek.)
  • Tidligere venstresidet hjerteablationsprocedure (kateterbaseret eller kirurgisk)
  • Psykisk svækkelse, der forhindrer patienten i at give informeret samtykke eller gennemføre den passende opfølgning

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Placebo arm
Medicin: Placebo
Placebo efter PV-isolering før CFE-ablation.
Eksperimentel: Ibutilid arm
Medicin: Ibutilid
0,25 mg IV ibutilid efter PV-isolering før CFE-ablation

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med 1 års frihed fra AF / AT
Tidsramme: et år
Frihed for atriearytmi efter gentagne procedurer med eller uden medicin
et år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procedure Tid
Tidsramme: på tidspunktet for proceduren
Samlet procedurevarighed
på tidspunktet for proceduren
AF-ophør
Tidsramme: på tidspunktet for proceduren
AF-terminering med komplekse fraktionerede atrielle elektrogrammer (CFAE) ablation
på tidspunktet for proceduren
Radiofrekvensablationstid
Tidsramme: på tidspunktet for proceduren
på tidspunktet for proceduren

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Vivek Reddy

Samarbejdspartnere

Abbott Medical Devices

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 2009

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. januar 2015

Studieafslutning (Faktiske)

1. januar 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. november 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. november 2009

Først opslået (Skøn)

17. november 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

14. februar 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. januar 2018

Sidst verificeret

1. januar 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • GCO 09-0906

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Vedvarende atrieflimren

Kliniske forsøg med Ibutilid

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Myanmar

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner