Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Modifisert ablasjon guidet av ibutilide bruk ved kronisk atrieflimmer (MAGIC-AF)

17. januar 2018 oppdatert av: Vivek Reddy

Modifisert trinnvis ablasjon guidet av lavdose ibutilid ved kronisk atrieflimmer

Prosedyrer for ablasjon av vedvarende eller langvarig atrieflimmer er ofte lange og krever omfattende ablasjon. Noen elektrofysiologer administrerer stoffet ibutilid under disse prosedyrene for å hjelpe til med å organisere fibrillatorisk aktivitet i venstre atrium med håp om at dette kan forkorte lengden på prosedyren og varigheten av ablasjonen som er nødvendig. Foreløpig er det ingen standardisert tilnærming til å administrere stoffet ibutilid under disse prosedyrene, og etterforskerne kan derfor ikke være sikre på at administrering av dette stoffet faktisk letter prosedyren. Målet med MAGIC-AF-forsøket er å se om administrering av en standarddose av legemidlet ibutilid på et standardtidspunkt i prosedyren kan tillate en reduksjon i ablasjonsprosedyretiden. Etterforskerne antar at administrering av ibutilid under disse prosedyrene vil resultere i en reduksjon i prosedyren og ablasjonstiden som kreves.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Definisjon: Pasienter med vedvarende atrieflimmer vil bli registrert i denne studien. Alle pasienter vil bli pålagt å være i atrieflimmer på prosedyredagen. Standard pulmonal vene (PV) isolasjon vil bli utført. Pasienter vil bli registrert i studien hvis de forblir i atrieflimmer etter at toveis blokkering er oppnådd i venstre- og høyresidige PV-er. På dette tidspunktet vil pasientene bli randomisert til å motta 0,25 mg IV ibutilid eller placebo (normalt saltvann). Pasienter vil deretter gjennomgå ytterligere ablasjon med områder med komplekse fraksjonerte elektrogrammer (CFE) som er målrettet. Varigheten av ytterligere CFE-ablasjon og bruk av ytterligere ikke-PV-ablasjon (dvs. plassering av lineære lesjoner) vil overlates til operatørens skjønn. Pasientene vil bli fulgt i 1 år. Det primære resultatet som vurderes vil være frihet fra AF ved 1 år.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

200

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
        • Sunnybrook Health Sciences Centre
  • Forente stater
    • California
      • Sacramento, California, Forente stater, 95823
        • Regional Cardiology Associates
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02115
        • Brigham and Women's Hospital
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Forente stater, 22908
        • University of Virginia Health System
  • Korea, Republikken
      • Seoul, Korea, Republikken
        • Republic of Korea University Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Menn og kvinner vil bli registrert i studien.
  • Alder >18
  • Henvist til en første ablasjonsprosedyre noensinne for symptomatisk vedvarende/permanent AF (kun tidligere ablasjon av høyresidig typisk flutter er tillatt)
  • Alle pasienter må forstå kravene til studien og være villige til å overholde kravene til oppfølging etter studien.
  • Pasienter må være i atrieflimmer på prosedyredagen

Ekskluderingskriterier:

  • Enhver reversibel årsak til AF (post-kirurgi, skjoldbruskkjertelforstyrrelser, etc.)
  • Pasienter med hjerteinfarkt eller ustabil angina de siste 2 månedene.
  • Pasienter med en historie med revmatisk hjertesykdom
  • Pasienter med medfødt hjertesykdom
  • Pasienter med en historie med hypertrofisk kardiomyopati
  • Pasienter med LV ejeksjonsfraksjon < 35 %
  • Klasse IV kongestiv hjertesvikt
  • Pasienter som har opplevd noen cerebral iskemisk hendelse, inkludert TIA i løpet av den foregående måneden.
  • Kvinner som er kjent for å være gravide eller har hatt en positiv β-HCG-test 7 dager før prosedyren.
  • Pasienter med enhver annen betydelig ukontrollert eller ustabil medisinsk tilstand (inkludert ukontrollerte klinisk signifikante koagulasjonsforstyrrelser).
  • Pasienter med forventet levealder under ett år.
  • Anamnese med ondartede ventrikulære arytmier eller langt QT-intervall (>500 msek)
  • Tidligere venstresidig hjerteablasjonsprosedyre (kateterbasert eller kirurgisk)
  • Psykisk svekkelse som hindrer pasienten i å gi informert samtykke eller fullføre passende oppfølging

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: Placebo arm
Legemiddel: Placebo
Placebo etter PV-isolasjon før CFE-ablasjon.
Eksperimentell: Ibutilid arm
Legemiddel: Ibutilid
0,25 mg IV ibutilid etter PV-isolering før CFE-ablasjon

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med 1 års frihet fra AF / AT
Tidsramme: ett år
Frihet fra atriearytmi etter gjentatte prosedyrer med eller uten legemidler
ett år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosedyretid
Tidsramme: på tidspunktet for prosedyren
Samlet prosedyrevarighet
på tidspunktet for prosedyren
AF-oppsigelse
Tidsramme: på tidspunktet for prosedyren
AF-terminering med komplekse fraksjonerte atriale elektrogrammer (CFAE) ablasjon
på tidspunktet for prosedyren
Radiofrekvensablasjonstid
Tidsramme: på tidspunktet for prosedyren
på tidspunktet for prosedyren

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Vivek Reddy

Samarbeidspartnere

Abbott Medical Devices

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. oktober 2009

Primær fullføring (Faktiske)

1. januar 2015

Studiet fullført (Faktiske)

1. januar 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

16. november 2009

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

16. november 2009

Først lagt ut (Anslag)

17. november 2009

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

14. februar 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

17. januar 2018

Sist bekreftet

1. januar 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • GCO 09-0906

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Vedvarende atrieflimmer

Kliniske studier på Ibutilid

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere