慢性心房細動におけるイブチリド使用による修正アブレーション (MAGIC-AF)
2018年1月17日 更新者：Vivek Reddy
慢性心房細動における低用量イブチリドによる修正段階的アブレーション
持続性または長期持続する心房細動のアブレーション処置は長時間にわたることが多く、広範囲にわたるアブレーションが必要となります。
電気生理学者の中には、これらの処置中にイブチリドという薬剤を投与して、左心房の細動活動を組織化するのを助ける人もいます。これにより、必要な処置時間とアブレーション期間が短縮される可能性があると期待しています。
現在、これらの処置中にイブチリドという薬物を投与する標準化されたアプローチは存在しないため、研究者らはこの薬物の投与が実際に処置を容易にするかどうか確信を持てない。
MAGIC-AF試験の目的は、処置中の標準時間に標準用量のイブチリド薬剤を投与することでアブレーション処置時間を短縮できるかどうかを確認することである。
研究者らは、これらの処置中にイブチリドを投与すると、必要な処置とアブレーション時間が短縮されるのではないかと仮説を立てています。
調査の概要
詳細な説明
定義: 持続性心房細動患者がこの試験に登録されます。
すべての患者は手術当日に心房細動になっている必要があります。
標準的な肺静脈 (PV) 分離が実行されます。
患者は、左右の PV で双方向ブロックが得られた後も心房細動が続く場合に試験に登録されます。
この時点で、患者は無作為にイブチリド 0.25mg の IV 投与またはプラセボ (生理食塩水) の投与を受けるように割り当てられます。
その後、患者は複雑分画電位図 (CFE) の領域がターゲットとなる追加のアブレーションを受けます。
追加の CFE アブレーションの期間と追加の非 PV アブレーションの使用 (つまり、
線状病変の配置）はオペレーターの裁量に任されます。
患者は1年間追跡調査される。
評価される主な結果は、1 年後の AF からの解放です。
研究の種類
介入
入学 (実際)
200
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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Sacramento、California、アメリカ、95823
- Regional Cardiology Associates
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02115
- Brigham and Women's Hospital
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02114
- Massachusetts General Hospital
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New York
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New York、New York、アメリカ、10029
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai
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Virginia
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Charlottesville、Virginia、アメリカ、22908
- University of Virginia Health System
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Ontario
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Toronto、Ontario、カナダ、M4N 3M5
- Sunnybrook Health Sciences Centre
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Seoul、大韓民国
- Republic of Korea University Medical Center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 男性と女性が研究に登録されます。
- 年齢 > 18
- 症候性持続性/永続性AFに対する初めてのアブレーション処置のために紹介されました（典型的な右側の粗動に対する事前のアブレーションのみが許可されています）
- すべての患者は研究の要件を理解し、研究後のフォローアップ要件に喜んで従う必要があります。
- 患者は手術当日に心房細動を患っていなければなりません
除外基準:
- AFの可逆的な原因（手術後、甲状腺疾患など）
- 過去2か月以内に心筋梗塞または不安定狭心症を患った患者。
- リウマチ性心疾患の既往歴のある患者
- 先天性心疾患の患者さん
- 肥大型心筋症の既往歴のある患者
- LV駆出率<35%の患者
- クラスIVのうっ血性心不全
- 過去1か月以内にTIAを含む脳虚血イベントを経験した患者。
- 妊娠していることがわかっている女性、または手術の7日前にβ-HCG検査で陽性反応が出た女性。
- その他の重大な制御されていないまたは不安定な病状（制御されていない臨床的に重大な凝固障害を含む）を有する患者。
- 余命が1年未満の患者。
- 悪性心室不整脈または長いQT間隔（>500ミリ秒）の病歴
- 以前の左側心臓アブレーション処置（カテーテルベースまたは外科的）
- 精神障害により、患者はインフォームドコンセントを提供したり、適切なフォローアップを完了したりすることができない
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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プラセボコンパレーター：プラセボ群
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CFE アブレーション前の PV 隔離後のプラセボ。
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実験的：イブチリドアーム
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CFE アブレーション前の PV 分離後、0.25mg IV イブチリド
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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1年間AF/ATから解放された参加者の数
時間枠：1年
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薬物の有無にかかわらず、処置を繰り返した後の心房性不整脈の解消
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1年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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手続き時間
時間枠：手続きの際に
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全体的な手順の所要時間
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手続きの際に
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AF終了
時間枠：手続きの際に
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複雑分割心房電位図 (CFAE) アブレーションを伴う AF 終了
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手続きの際に
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高周波切除時間
時間枠：手続きの際に
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手続きの際に
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Singh SM, d'Avila A, Kim YH, Aryana A, Mangrum JM, Michaud GF, Dukkipati SR, Barrett CD, Heist EK, Parides MK, Thorpe KE, Reddy VY. The modified stepwise ablation guided by low-dose ibutilide in chronic atrial fibrillation trial (The MAGIC-AF Study). Eur Heart J. 2016 May 21;37(20):1614-21. doi: 10.1093/eurheartj/ehw003. Epub 2016 Feb 4.
- Singh SM, D'Avila A, Kim YH, Aryana A, Mangrum JM, Michaud GF, Dukkipati SR, Callans DJ, Barrett CD, Beras-Jovine MR, Reddy VY. The Modified Ablation Guided by Ibutilide Use in Chronic Atrial Fibrillation (MAGIC-AF) Study: clinical background and study design. J Cardiovasc Electrophysiol. 2012 Apr;23(4):352-8. doi: 10.1111/j.1540-8167.2011.02198.x. Epub 2011 Oct 28.
- Singh SM, d'Avila A, Kim YH, Aryana A, Mangrum JM, Michaud GF, Dukkipati SR, Barrett CD, Heist EK, Parides MK, Thorpe KE, Reddy VY. Termination of persistent atrial fibrillation during pulmonary vein isolation: insight from the MAGIC-AF trial. Europace. 2017 Oct 1;19(10):1657-1663. doi: 10.1093/europace/euw266.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2009年10月1日
一次修了 (実際)
2015年1月1日
研究の完了 (実際)
2015年1月1日
試験登録日
最初に提出
2009年11月16日
QC基準を満たした最初の提出物
2009年11月16日
最初の投稿 (見積もり)
2009年11月17日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年2月14日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年1月17日
最終確認日
2018年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。