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Ablation modifiée guidée par l'utilisation d'ibutilide dans la fibrillation auriculaire chronique (MAGIC-AF)

17 janvier 2018 mis à jour par: Vivek Reddy

Ablation progressive modifiée guidée par l'ibutilide à faible dose dans la fibrillation auriculaire chronique

Les procédures d'ablation d'une fibrillation auriculaire persistante ou de longue durée sont souvent longues et nécessitent une ablation importante. Certains électrophysiologistes administrent le médicament ibutilide au cours de ces procédures pour aider à organiser l'activité fibrillatoire de l'oreillette gauche dans l'espoir que cela puisse raccourcir la durée de la procédure et la durée de l'ablation nécessaire. Actuellement, il n'y a pas d'approche standardisée d'administration du médicament ibutilide au cours de ces procédures, les enquêteurs ne peuvent donc pas être certains que l'administration de ce médicament facilite en fait la procédure. Le but de l'essai MAGIC-AF est de voir si l'administration d'une dose standard du médicament ibutilide à un moment standard de la procédure peut permettre une réduction de la durée de la procédure d'ablation. Les enquêteurs émettent l'hypothèse que l'administration d'ibutilide au cours de ces procédures entraînera une réduction de la procédure et du temps d'ablation requis.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Définition : Les patients atteints de fibrillation auriculaire persistante seront inclus dans cet essai. Tous les patients devront être en fibrillation auriculaire le jour de l'intervention. L'isolement standard de la veine pulmonaire (PV) sera effectué. Les patients seront inscrits à l'essai s'ils restent en fibrillation auriculaire après l'obtention d'un bloc bidirectionnel dans les VP gauche et droite. À ce stade, les patients seront randomisés pour recevoir 0,25 mg d'ibutilide IV ou un placebo (solution saline normale). Les patients subiront ensuite une ablation supplémentaire avec des zones d'électrogrammes fractionnés complexes (CFE) ciblées. La durée de l'ablation CFE supplémentaire et l'utilisation de l'ablation non PV supplémentaire (c'est-à-dire placement des lésions linéaires) sera laissé à la discrétion de l'opérateur. Les patients seront suivis pendant 1 an. Le critère de jugement principal évalué sera l'absence de FA à 1 an.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

200

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
        • Sunnybrook Health Sciences Centre
  • Corée, République de
      • Seoul, Corée, République de
        • Republic of Korea University Medical Center
  • États-Unis
    • California
      • Sacramento, California, États-Unis, 95823
        • Regional Cardiology Associates
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02115
        • Brigham and Women's Hospital
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • New York
      • New York, New York, États-Unis, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, États-Unis, 22908
        • University of Virginia Health System

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Des hommes et des femmes seront inscrits à l'étude.
  • Âge >18
  • Adressé pour une toute première procédure d'ablation pour FA persistante/permanente symptomatique (seule l'ablation préalable du flutter typique du côté droit est autorisée)
  • Tous les patients doivent comprendre les exigences de l'étude et être disposés à se conformer aux exigences de suivi post-étude.
  • Les patients doivent être en fibrillation auriculaire le jour de l'intervention

Critère d'exclusion:

  • Toute cause réversible de FA (post-chirurgie, trouble thyroïdien, etc.)
  • Patients ayant eu un infarctus du myocarde ou un angor instable au cours des 2 derniers mois.
  • Patients ayant des antécédents de cardiopathie rhumatismale
  • Patients atteints de cardiopathie congénitale
  • Patients ayant des antécédents de cardiomyopathie hypertrophique
  • Patients avec fraction d'éjection VG < 35 %
  • Insuffisance cardiaque congestive de classe IV
  • Patients ayant subi un événement ischémique cérébral, y compris un AIT au cours du mois précédent.
  • Femmes dont on sait qu'elles sont enceintes ou qui ont eu un test β-HCG positif 7 jours avant l'intervention.
  • Patients atteints de toute autre condition médicale significative non contrôlée ou instable (y compris des troubles de la coagulation cliniquement significatifs non contrôlés).
  • Patients dont l'espérance de vie est inférieure à un an.
  • Antécédents d'arythmies ventriculaires malignes ou d'intervalle QT long (> 500 msec)
  • Procédure antérieure d'ablation cardiaque du côté gauche (par cathéter ou chirurgicale)
  • Déficience mentale empêchant le patient de donner son consentement éclairé ou d'effectuer le suivi approprié

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: Bras placebo
Médicament: Placebo
Placebo après isolement PV avant ablation CFE.
Expérimental: Bras d'ibutilide
Médicament: Ibutilide
0,25 mg d'ibutilide IV après isolement du PV avant l'ablation de la CFE

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants avec 1 an d'absence de FA / AT
Délai: un ans
Absence d'arythmie auriculaire après des procédures répétées avec ou sans médicaments
un ans

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Durée de la procédure
Délai: au moment de la procédure
Durée totale de la procédure
au moment de la procédure
Terminaison AF
Délai: au moment de la procédure
Terminaison AF avec ablation par électrogrammes auriculaires fractionnés complexes (CFAE)
au moment de la procédure
Temps d'ablation par radiofréquence
Délai: au moment de la procédure
au moment de la procédure

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Vivek Reddy

Collaborateurs

Abbott Medical Devices

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 octobre 2009

Achèvement primaire (Réel)

1 janvier 2015

Achèvement de l'étude (Réel)

1 janvier 2015

Dates d'inscription aux études

Première soumission

16 novembre 2009

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

16 novembre 2009

Première publication (Estimation)

17 novembre 2009

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

14 février 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

17 janvier 2018

Dernière vérification

1 janvier 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • GCO 09-0906

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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