Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Modifikovaná ablace řízená použitím ibutilidu u chronické fibrilace síní (MAGIC-AF)

17. ledna 2018 aktualizováno: Vivek Reddy

Modifikovaná postupná ablace vedená nízkou dávkou ibutilidu u chronické fibrilace síní

Postupy pro ablaci přetrvávající nebo dlouhotrvající fibrilace síní jsou často dlouhé a vyžadují rozsáhlou ablaci. Někteří elektrofyziologové podávají během těchto výkonů lék ibutilid, aby pomohli organizovat fibrilační aktivitu levé síně s nadějí, že to může zkrátit délku výkonu a dobu potřebné ablace. V současné době neexistuje žádný standardizovaný přístup k podávání léku ibutilid během těchto postupů, takže si výzkumníci nemohou být jisti, že podávání tohoto léku ve skutečnosti tento postup usnadňuje. Cílem studie MAGIC-AF Trial je zjistit, zda podání standardní dávky léku ibutilid ve standardním čase během výkonu může umožnit zkrácení doby ablace. Vyšetřovatelé předpokládají, že podávání ibutilidu během těchto výkonů povede ke zkrácení výkonu a potřebné doby ablace.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Definice: Do této studie budou zařazeni pacienti s přetrvávající fibrilací síní. Všichni pacienti budou muset být v den výkonu v fibrilaci síní. Bude provedena standardní izolace plicní žíly (PV). Pacienti budou zařazeni do studie, pokud zůstanou v fibrilaci síní po získání obousměrného bloku v levé a pravé straně PV. V tomto okamžiku budou pacienti randomizováni k podání 0,25 mg IV ibutilidu nebo placeba (normální fyziologický roztok). Pacienti pak podstoupí další ablaci se zaměřením na oblasti komplexních frakcionovaných elektrogramů (CFE). Doba trvání další ablace CFE a použití další ablace bez PV (tj. umístění lineárních lézí) bude ponecháno na uvážení operátora. Pacienti budou sledováni po dobu 1 roku. Primárním hodnoceným výsledkem bude ztráta FS po 1 roce.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

200

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
        • Sunnybrook Health Sciences Centre
  • Korejská republika
      • Seoul, Korejská republika
        • Republic of Korea University Medical Center
  • Spojené státy
    • California
      • Sacramento, California, Spojené státy, 95823
        • Regional Cardiology Associates
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02115
        • Brigham and Women's Hospital
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Spojené státy, 22908
        • University of Virginia Health System

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Do studie budou zapsáni muži a ženy.
  • Věk >18
  • Doporučeno pro vůbec první ablační postup pro symptomatickou perzistentní/permanentní FS (je povolena pouze předchozí ablace typického pravostranného flutteru)
  • Všichni pacienti musí rozumět požadavkům studie a být ochotni splnit požadavky na sledování po studii.
  • Pacienti musí být v den výkonu v fibrilaci síní

Kritéria vyloučení:

  • Jakákoli reverzibilní příčina FS (pooperační, porucha štítné žlázy atd.)
  • Pacienti s infarktem myokardu nebo nestabilní anginou pectoris v předchozích 2 měsících.
  • Pacienti s revmatickým onemocněním srdce v anamnéze
  • Pacienti s vrozenou srdeční vadou
  • Pacienti s anamnézou hypertrofické kardiomyopatie
  • Pacienti s ejekční frakcí LK < 35 %
  • Městnavé srdeční selhání třídy IV
  • Pacienti, kteří prodělali cerebrální ischemickou příhodu, včetně jakékoli TIA v předchozím 1 měsíci.
  • Ženy, o kterých je známo, že jsou těhotné nebo měly pozitivní test β-HCG 7 dní před výkonem.
  • Pacienti s jakýmkoli jiným významným nekontrolovaným nebo nestabilním zdravotním stavem (včetně nekontrolovaných klinicky významných poruch koagulace).
  • Pacienti, jejichž očekávaná délka života je kratší než jeden rok.
  • Anamnéza maligních komorových arytmií nebo dlouhého QT intervalu (>500 msec)
  • Předchozí levostranná srdeční ablace (katétrová nebo chirurgická)
  • Duševní postižení, které pacientovi znemožňuje poskytnout informovaný souhlas nebo dokončit vhodné sledování

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Rameno s placebem
Lék: Placebo
Placebo po izolaci PV před ablací CFE.
Experimentální: Ibutilid paže
Lék: Ibutilid
0,25 mg IV ibutilidu po izolaci PV před ablací CFE

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s 1 rokem osvobození od AF / AT
Časové okno: jeden rok
Osvobození od síňové arytmie po opakovaných procedurách s léky nebo bez nich
jeden rok

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Doba postupu
Časové okno: v době procedury
Celková doba trvání procedury
v době procedury
Ukončení AF
Časové okno: v době procedury
Ukončení AF ablací komplexních frakcionovaných síňových elektrogramů (CFAE).
v době procedury
Čas radiofrekvenční ablace
Časové okno: v době procedury
v době procedury

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Vivek Reddy

Spolupracovníci

Abbott Medical Devices

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. října 2009

Primární dokončení (Aktuální)

1. ledna 2015

Dokončení studie (Aktuální)

1. ledna 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. listopadu 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. listopadu 2009

První zveřejněno (Odhad)

17. listopadu 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

14. února 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. ledna 2018

Naposledy ověřeno

1. ledna 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • GCO 09-0906

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Přetrvávající fibrilace síní

Klinické studie na Ibutilid

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Sweden

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit