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Ablazione modificata guidata dall'uso di ibutilide nella fibrillazione atriale cronica (MAGIC-AF)

17 gennaio 2018 aggiornato da: Vivek Reddy

Ablazione graduale modificata guidata da ibutilide a basso dosaggio nella fibrillazione atriale cronica

Le procedure per l'ablazione della fibrillazione atriale persistente o di lunga durata sono spesso lunghe e richiedono un'ablazione estesa. Alcuni elettrofisiologi somministrano il farmaco ibutilide durante queste procedure per aiutare a organizzare l'attività fibrillatoria dell'atrio sinistro con la speranza che ciò possa ridurre la durata della procedura e la durata dell'ablazione necessaria. Attualmente non esiste un approccio standardizzato per la somministrazione del farmaco ibutilide durante queste procedure, quindi i ricercatori non possono essere certi che la somministrazione di questo farmaco faciliti effettivamente la procedura. Lo scopo dello studio MAGIC-AF è verificare se la somministrazione di una dose standard del farmaco ibutilide in un momento standard della procedura può consentire una riduzione del tempo della procedura di ablazione. Gli investigatori ipotizzano che la somministrazione di ibutilide durante queste procedure comporterà una riduzione della procedura e del tempo di ablazione richiesto.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Definizione: I pazienti con fibrillazione atriale persistente saranno arruolati in questo studio. Tutti i pazienti dovranno essere in fibrillazione atriale il giorno della procedura. Verrà eseguito l'isolamento standard della vena polmonare (PV). I pazienti verranno arruolati nello studio se rimangono in fibrillazione atriale dopo aver ottenuto il blocco bidirezionale nei PV del lato sinistro e destro. A questo punto, i pazienti saranno randomizzati a ricevere 0,25 mg di ibutilide IV o un placebo (soluzione salina normale). I pazienti verranno quindi sottoposti ad ulteriore ablazione con aree di elettrogrammi frazionati complessi (CFE) presi di mira. La durata dell'ablazione CFE aggiuntiva e l'uso dell'ablazione non PV aggiuntiva (ad es. posizionamento delle lesioni lineari) sarà lasciata alla discrezione dell'operatore. I pazienti saranno seguiti per 1 anno. L'outcome primario valutato sarà la libertà dalla fibrillazione atriale a 1 anno.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

200

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
        • Sunnybrook Health Sciences Centre
  • Corea, Repubblica di
      • Seoul, Corea, Repubblica di
        • Republic of Korea University Medical Center
  • Stati Uniti
    • California
      • Sacramento, California, Stati Uniti, 95823
        • Regional Cardiology Associates
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02115
        • Brigham and Women's Hospital
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Stati Uniti, 22908
        • University of Virginia Health System

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Maschi e femmine saranno arruolati nello studio.
  • Età >18
  • Segnalato per una prima procedura di ablazione in assoluto per FA sintomatica persistente/permanente (è consentita solo la precedente ablazione del flutter tipico del lato destro)
  • Tutti i pazienti devono comprendere i requisiti dello studio ed essere disposti a rispettare i requisiti di follow-up post studio.
  • I pazienti devono essere in fibrillazione atriale il giorno della procedura

Criteri di esclusione:

  • Qualsiasi causa reversibile di FA (post-operatoria, disturbi della tiroide, ecc.)
  • Pazienti con infarto del miocardio o angina instabile nei 2 mesi precedenti.
  • Pazienti con una storia di cardiopatia reumatica
  • Pazienti con cardiopatie congenite
  • Pazienti con una storia di cardiomiopatia ipertrofica
  • Pazienti con frazione di eiezione ventricolare sinistra < 35%
  • Insufficienza cardiaca congestizia di classe IV
  • Pazienti che hanno manifestato qualsiasi evento ischemico cerebrale, incluso qualsiasi TIA nel mese precedente.
  • Donne note per essere incinte o che hanno avuto un test β-HCG positivo 7 giorni prima della procedura.
  • Pazienti con qualsiasi altra condizione medica significativa non controllata o instabile (inclusi disturbi della coagulazione clinicamente significativi non controllati).
  • Pazienti la cui aspettativa di vita è inferiore a un anno.
  • Anamnesi di aritmie ventricolari maligne o intervallo QT lungo (>500 msec)
  • Precedente procedura di ablazione cardiaca sinistra (catetere o chirurgica)
  • Compromissione mentale che impedisce al paziente di fornire il consenso informato o di completare il follow-up appropriato

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Braccio placebo
Droga: Placebo
Placebo dopo l'isolamento PV prima dell'ablazione CFE.
Sperimentale: Braccio di ibutilide
Droga: Ibutilide
0,25 mg di ibutilide EV dopo l'isolamento PV prima dell'ablazione CFE

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con 1 anno di libertà da AF/AT
Lasso di tempo: un anno
Libertà da aritmia atriale dopo procedure ripetute con o senza farmaci
un anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo di procedura
Lasso di tempo: al momento della procedura
Durata complessiva della procedura
al momento della procedura
Cessazione AF
Lasso di tempo: al momento della procedura
Terminazione della FA con ablazione con elettrogrammi atriali frazionati complessi (CFAE).
al momento della procedura
Tempo di ablazione con radiofrequenza
Lasso di tempo: al momento della procedura
al momento della procedura

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Vivek Reddy

Collaboratori

Abbott Medical Devices

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 ottobre 2009

Completamento primario (Effettivo)

1 gennaio 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

1 gennaio 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 novembre 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 novembre 2009

Primo Inserito (Stima)

17 novembre 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

14 febbraio 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 gennaio 2018

Ultimo verificato

1 gennaio 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • GCO 09-0906

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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