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Modifizierte Ablation durch den Einsatz von Ibutilid bei chronischem Vorhofflimmern (MAGIC-AF)

17. Januar 2018 aktualisiert von: Vivek Reddy

Modifizierte schrittweise Ablation mit niedrig dosiertem Ibutilid bei chronischem Vorhofflimmern

Verfahren zur Ablation von anhaltendem oder langanhaltendem Vorhofflimmern sind häufig langwierig und erfordern eine umfangreiche Ablation. Einige Elektrophysiologen verabreichen während dieser Eingriffe das Medikament Ibutilid, um die fibrillierende Aktivität des linken Vorhofs zu organisieren, in der Hoffnung, dass dies die Dauer des Eingriffs und die Dauer der erforderlichen Ablation verkürzen könnte. Derzeit gibt es keinen standardisierten Ansatz für die Verabreichung des Arzneimittels Ibutilid während dieser Eingriffe. Daher können die Forscher nicht sicher sein, dass die Verabreichung dieses Arzneimittels den Eingriff tatsächlich erleichtert. Ziel der MAGIC-AF-Studie ist es herauszufinden, ob die Verabreichung einer Standarddosis des Arzneimittels Ibutilid zu einem Standardzeitpunkt des Eingriffs eine Verkürzung der Ablationszeit ermöglichen kann. Die Forscher gehen davon aus, dass die Verabreichung von Ibutilid während dieser Eingriffe zu einer Verkürzung des Eingriffs und der erforderlichen Ablationszeit führen wird.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Definition: Patienten mit anhaltendem Vorhofflimmern werden in diese Studie aufgenommen. Alle Patienten müssen am Tag des Eingriffs Vorhofflimmern haben. Es wird eine Standardisolierung der Lungenvene (PV) durchgeführt. Patienten werden in die Studie aufgenommen, wenn sie weiterhin unter Vorhofflimmern leiden, nachdem eine bidirektionale Blockade in den linken und rechten PVs erreicht wurde. Zu diesem Zeitpunkt werden die Patienten randomisiert und erhalten 0,25 mg i.v. Ibutilid oder ein Placebo (normale Kochsalzlösung). Anschließend werden die Patienten einer zusätzlichen Ablation unterzogen, wobei Bereiche mit komplexen fraktionierten Elektrogrammen (CFE) gezielt behandelt werden. Die Dauer der zusätzlichen CFE-Ablation und die Verwendung zusätzlicher Nicht-PV-Ablation (d. h. Platzierung linearer Läsionen) liegt im Ermessen des Bedieners. Die Patienten werden 1 Jahr lang beobachtet. Als primäres Ergebnis wird die Freiheit von Vorhofflimmern nach einem Jahr beurteilt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

200

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
        • Sunnybrook Health Sciences Centre
  • Korea, Republik von
      • Seoul, Korea, Republik von
        • Republic of Korea University Medical Center
  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Sacramento, California, Vereinigte Staaten, 95823
        • Regional Cardiology Associates
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02115
        • Brigham and Women's Hospital
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Vereinigte Staaten, 22908
        • University of Virginia Health System

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • In die Studie werden sowohl Männer als auch Frauen aufgenommen.
  • Alter >18
  • Überwiesen für ein erstes Ablationsverfahren bei symptomatischem anhaltendem/permanentem Vorhofflimmern (nur eine vorherige Ablation des rechtsseitigen typischen Flatterns ist zulässig)
  • Alle Patienten müssen die Anforderungen der Studie verstehen und bereit sein, die Nachuntersuchungsanforderungen nach der Studie zu erfüllen.
  • Am Tag des Eingriffs müssen die Patienten unter Vorhofflimmern leiden

Ausschlusskriterien:

  • Jede reversible Ursache von Vorhofflimmern (nach einer Operation, Schilddrüsenerkrankung usw.)
  • Patienten mit einem Myokardinfarkt oder instabiler Angina pectoris in den letzten 2 Monaten.
  • Patienten mit rheumatischer Herzerkrankung in der Vorgeschichte
  • Patienten mit angeborenem Herzfehler
  • Patienten mit einer Vorgeschichte von hypertropher Kardiomyopathie
  • Patienten mit einer LV-Ejektionsfraktion < 35 %
  • Herzinsuffizienz der Klasse IV
  • Patienten, bei denen im vorangegangenen Monat ein zerebrales ischämisches Ereignis, einschließlich einer TIA, aufgetreten ist.
  • Frauen, bei denen bekannt ist, dass sie schwanger sind oder die 7 Tage vor dem Eingriff einen positiven β-HCG-Test hatten.
  • Patienten mit einem anderen erheblichen unkontrollierten oder instabilen medizinischen Zustand (einschließlich unkontrollierter klinisch signifikanter Gerinnungsstörungen).
  • Patienten, deren Lebenserwartung weniger als ein Jahr beträgt.
  • Vorgeschichte bösartiger ventrikulärer Arrhythmien oder eines langen QT-Intervalls (>500 ms)
  • Vorheriges linksseitiges Herzablationsverfahren (katheterbasiert oder chirurgisch)
  • Geistige Beeinträchtigung, die den Patienten daran hindert, seine Einwilligung nach Aufklärung zu geben oder die entsprechende Nachsorge durchzuführen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo-Arm
Arzneimittel: Placebo
Placebo nach PV-Isolierung vor CFE-Ablation.
Experimental: Ibutilid-Arm
Arzneimittel: Ibutilid
0,25 mg i.v. Ibutilid nach PV-Isolierung vor der CFE-Ablation

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit 1 Jahr Freiheit von AF/AT
Zeitfenster: ein Jahr
Freiheit von Vorhofarrhythmien nach wiederholten Eingriffen mit oder ohne Medikamente
ein Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Verfahrensdauer
Zeitfenster: zum Zeitpunkt des Verfahrens
Gesamtdauer des Verfahrens
zum Zeitpunkt des Verfahrens
AF-Beendigung
Zeitfenster: zum Zeitpunkt des Verfahrens
AF-Terminierung mit Ablation komplex fraktionierter atrialer Elektrogramme (CFAE).
zum Zeitpunkt des Verfahrens
Hochfrequenz-Ablationszeit
Zeitfenster: zum Zeitpunkt des Verfahrens
zum Zeitpunkt des Verfahrens

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Vivek Reddy

Mitarbeiter

Abbott Medical Devices

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2009

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. November 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. November 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

17. November 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

14. Februar 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. Januar 2018

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • GCO 09-0906

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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