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만성 심방 세동에서 이부틸리드 사용에 따른 수정된 절제 (MAGIC-AF)

2018년 1월 17일 업데이트: Vivek Reddy

만성 심방 세동에서 저용량 Ibutilide에 의한 수정된 단계적 절제

지속적이거나 오래 지속되는 심방 세동의 절제 절차는 종종 길고 광범위한 절제가 필요합니다. 일부 전기생리학자는 좌심방의 세동 활동을 조직화하는 데 도움이 되도록 이러한 절차 중에 약물 ibutilide를 투여하여 절차 기간과 필요한 절제 기간을 단축할 수 있기를 바랍니다. 현재 이러한 절차 중에 약물 ibutilide를 투여하는 표준화된 접근 방식이 없으므로 조사관은 이 약물을 투여하는 것이 실제로 절차를 용이하게 하는지 확신할 수 없습니다. MAGIC-AF 시험의 목적은 절차의 표준 시간에 표준 용량의 약물 ibutilide를 투여하여 절제 절차 시간을 단축할 수 있는지 확인하는 것입니다. 조사관은 이러한 절차 중에 ibutilide를 투여하면 필요한 절차와 절제 시간이 단축될 것이라고 가정합니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

정의: 지속적인 심방 세동 환자가 이 시험에 등록됩니다. 모든 환자는 시술 당일 심방세동 상태여야 합니다. 표준 폐정맥(PV) 분리가 수행됩니다. 왼쪽 및 오른쪽 PV에서 양방향 차단을 얻은 후 환자가 심방 세동을 유지하는 경우 환자가 시험에 등록됩니다. 이 시점에서 환자는 무작위로 0.25mg의 IV ibutilide 또는 위약(일반 식염수)을 투여받게 됩니다. 그런 다음 환자는 표적이 되는 복합 분할 전기도(CFE) 영역으로 추가 절제를 받게 됩니다. 추가 CFE 절제 기간 및 추가 비-PV 절제(즉, 선형 병변의 배치)는 시술자의 재량에 맡깁니다. 환자는 1년 동안 추적 관찰됩니다. 평가된 1차 결과는 1년에 AF로부터 자유로울 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

200

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 대한민국
      • Seoul, 대한민국
        • Republic of Korea University Medical Center
  • 미국
    • California
      • Sacramento, California, 미국, 95823
        • Regional Cardiology Associates
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02115
        • Brigham and Women's Hospital
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • New York
      • New York, New York, 미국, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, 미국, 22908
        • University of Virginia Health System
  • 캐나다
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, 캐나다, M4N 3M5
        • Sunnybrook Health Sciences Centre

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 남성과 여성이 연구에 등록됩니다.
  • 연령 >18
  • 증상이 있는 지속적/영구적 심방세동에 대한 최초의 절제술을 의뢰함(우측 전형적인 조동의 사전 절제만 허용됨)
  • 모든 환자는 연구의 요구 사항을 이해하고 연구 후 추적 요구 사항을 기꺼이 준수해야 합니다.
  • 환자는 시술 당일 심방세동 상태여야 합니다.

제외 기준:

  • AF의 가역적 원인(수술 후, 갑상선 질환 등)
  • 최근 2개월 이내 심근경색 또는 불안정 협심증이 있었던 환자.
  • 류마티스성 심장병 병력이 있는 환자
  • 선천성 심장병 환자
  • 비대성 심근병증의 병력이 있는 환자
  • LV 박출률 < 35%인 환자
  • 클래스 IV 울혈성 심부전
  • 지난 1개월 동안 일과성 허혈 발작을 포함한 뇌 허혈 사건을 경험한 환자.
  • 임신한 것으로 알려졌거나 시술 7일 전에 양성 β-HCG 검사를 받은 여성.
  • 통제되지 않거나 불안정한 기타 중대한 의학적 상태(통제되지 않는 임상적으로 유의한 응고 장애 포함)가 있는 환자.
  • 기대 수명이 1년 미만인 환자.
  • 악성 심실성 부정맥 또는 긴 QT 간격(>500msec)의 병력
  • 이전 좌측 심장 절제술(카테터 기반 또는 수술)
  • 환자가 정보에 입각한 동의를 제공하거나 적절한 후속 조치를 완료하는 것을 방해하는 정신 장애

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
위약 비교기: 위약군
의약품: 위약
CFE 절제 전 PV 격리 후 플라시보.
실험적: 이부틸라이드 암
의약품: 이부틸라이드
CFE 절제 전 PV 격리 후 0.25mg IV ibutilide

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
AF/AT로부터 1년 자유를 얻은 참가자 수
기간: 1년
약물을 사용하거나 사용하지 않고 반복 시술 후 심방 부정맥으로부터 자유로움
1년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
절차 시간
기간: 절차 시간에
전체 절차 기간
절차 시간에
AF 종료
기간: 절차 시간에
복합 분획 심방 전기도(CFAE) 절제술을 통한 AF 종료
절차 시간에
고주파 절제 시간
기간: 절차 시간에
절차 시간에

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Vivek Reddy

협력자

Abbott Medical Devices

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2009년 10월 1일

기본 완료 (실제)

2015년 1월 1일

연구 완료 (실제)

2015년 1월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2009년 11월 16일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2009년 11월 16일

처음 게시됨 (추정)

2009년 11월 17일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2018년 2월 14일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2018년 1월 17일

마지막으로 확인됨

2018년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • GCO 09-0906

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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