Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Modifierad ablation vägledd av användning av ibutilide vid kroniskt förmaksflimmer (MAGIC-AF)

17 januari 2018 uppdaterad av: Vivek Reddy

Modifierad stegvis ablation guidad av lågdos ibutilid vid kroniskt förmaksflimmer

Procedurer för ablation av ihållande eller långvarigt förmaksflimmer är ofta långa och kräver omfattande ablation. Vissa elektrofysiologer administrerar läkemedlet ibutilid under dessa procedurer för att hjälpa till att organisera flimmeraktiviteten i vänster förmak med hopp om att detta kan förkorta längden på ingreppet och varaktigheten av ablationen som behövs. För närvarande finns det inget standardiserat tillvägagångssätt för att administrera läkemedlet ibutilid under dessa procedurer, så utredarna kan inte vara säkra på att administrering av detta läkemedel faktiskt underlättar proceduren. Syftet med MAGIC-AF-studien är att se om administrering av en standarddos av läkemedlet ibutilid vid en standardtidpunkt i proceduren kan möjliggöra en minskning av ablationsprocedurens tid. Utredarna antar att administrering av ibutilid under dessa procedurer kommer att resultera i en minskning av proceduren och ablationstid som krävs.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Definition: Patienter med ihållande förmaksflimmer kommer att inkluderas i denna studie. Alla patienter kommer att behöva vara i förmaksflimmer på dagen för ingreppet. Standardisolering av pulmonell ven (PV) kommer att utföras. Patienter kommer att inkluderas i försöket om de förblir i förmaksflimmer efter att dubbelriktad blockering har erhållits i vänster- och högersidiga PV. Vid denna tidpunkt kommer patienter att randomiseras för att få 0,25 mg IV ibutilid eller placebo (normal koksaltlösning). Patienterna kommer sedan att genomgå ytterligare ablation med områden med komplexa fraktionerade elektrogram (CFE) som mål. Varaktigheten av ytterligare CFE-ablation och användning av ytterligare icke-PV-ablation (dvs. placering av linjära lesioner) kommer att överlåtas till operatörens gottfinnande. Patienterna kommer att följas i 1 år. Det primära resultatet som bedöms kommer att vara frihet från AF vid 1 år.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

200

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • California
      • Sacramento, California, Förenta staterna, 95823
        • Regional Cardiology Associates
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02115
        • Brigham and Women's Hospital
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • New York
      • New York, New York, Förenta staterna, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Förenta staterna, 22908
        • University of Virginia Health System
  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
        • Sunnybrook Health Sciences Centre
  • Korea, Republiken av
      • Seoul, Korea, Republiken av
        • Republic of Korea University Medical Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Män och kvinnor kommer att registreras i studien.
  • Ålder >18
  • Remitterad till ett första ablationsförfarande någonsin för symtomatisk persistent/permanent AF (endast tidigare ablation av högersidigt typiskt fladder är tillåtet)
  • Alla patienter måste förstå studiens krav och vara villiga att följa uppföljningskraven efter studien.
  • Patienterna måste ha förmaksflimmer på ingreppsdagen

Exklusions kriterier:

  • Alla reversibla orsaker till AF (efter operation, sköldkörtelstörning, etc.)
  • Patienter med hjärtinfarkt eller instabil angina under de senaste 2 månaderna.
  • Patienter med en historia av reumatisk hjärtsjukdom
  • Patienter med medfödd hjärtsjukdom
  • Patienter med en historia av hypertrofisk kardiomyopati
  • Patienter med LV ejektionsfraktion < 35 %
  • Kongestiv hjärtsvikt klass IV
  • Patienter som har upplevt någon cerebral ischemisk händelse, inklusive någon TIA under den föregående 1 månaden.
  • Kvinnor som är kända för att vara gravida eller som har haft ett positivt β-HCG-test 7 dagar före proceduren.
  • Patienter med något annat signifikant okontrollerat eller instabilt medicinskt tillstånd (inklusive okontrollerade kliniskt signifikanta koagulationsrubbningar).
  • Patienter vars förväntade livslängd är mindre än ett år.
  • Historik av maligna ventrikulära arytmier eller långt QT-intervall (>500 msek)
  • Tidigare vänstersidig hjärtablationsprocedur (kateterbaserad eller kirurgisk)
  • Psykisk funktionsnedsättning som hindrar patienten från att ge informerat samtycke eller genomföra lämplig uppföljning

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Placebo-jämförare: Placebo arm
Läkemedel: Placebo
Placebo efter PV-isolering före CFE-ablation.
Experimentell: Ibutilid arm
Läkemedel: Ibutilid
0,25 mg IV ibutilid efter PV-isolering före CFE-ablation

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal deltagare med 1 års frihet från AF/AT
Tidsram: ett år
Frihet från förmaksarytmi efter upprepade procedurer med eller utan läkemedel
ett år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Procedurtid
Tidsram: vid tidpunkten för förfarandet
Total längd på förfarandet
vid tidpunkten för förfarandet
AF uppsägning
Tidsram: vid tidpunkten för förfarandet
AF-avslutning med komplex fraktionerad förmakselektrogram (CFAE) ablation
vid tidpunkten för förfarandet
Radiofrekvensablationstid
Tidsram: vid tidpunkten för förfarandet
vid tidpunkten för förfarandet

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Vivek Reddy

Samarbetspartners

Abbott Medical Devices

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 oktober 2009

Primärt slutförande (Faktisk)

1 januari 2015

Avslutad studie (Faktisk)

1 januari 2015

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

16 november 2009

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

16 november 2009

Första postat (Uppskatta)

17 november 2009

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

14 februari 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

17 januari 2018

Senast verifierad

1 januari 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • GCO 09-0906

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera