Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Ibutilid által irányított módosított abláció Krónikus pitvarfibrillációban való alkalmazás (MAGIC-AF)

2018. január 17. frissítette: Vivek Reddy

Módosított lépésenkénti abláció alacsony dózisú ibutilid által vezetett krónikus pitvarfibrillációban

A perzisztáló vagy hosszan tartó pitvarfibrilláció eltávolítására szolgáló eljárások gyakran hosszúak és kiterjedt ablációt igényelnek. Egyes elektrofiziológusok az ibutilid gyógyszert adják be ezen eljárások során, hogy segítsék a bal pitvar fibrillációs tevékenységének megszervezését, abban a reményben, hogy ez lerövidítheti az eljárás hosszát és a szükséges abláció időtartamát. Jelenleg nincs standardizált megközelítés az ibutilid gyógyszer beadására ezen eljárások során, így a vizsgálók nem lehetnek biztosak abban, hogy ennek a gyógyszernek a beadása valóban megkönnyíti az eljárást. A MAGIC-AF Trial célja annak megállapítása, hogy az ibutilid gyógyszer standard dózisának az eljárás során szokásos időpontban történő beadása lehetővé teszi-e az ablációs eljárás idejének csökkentését. A kutatók azt feltételezik, hogy az ibutilid ezen eljárások során történő beadása csökkenti az eljárást és az ablációhoz szükséges időt.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Meghatározás: A tartós pitvarfibrillációban szenvedő betegeket bevonják ebbe a vizsgálatba. Minden betegnek pitvarfibrillációban kell lennie az eljárás napján. Szabványos pulmonalis véna (PV) izolálásra kerül sor. A betegeket akkor vonják be a vizsgálatba, ha a bal és jobb oldali PV-k kétirányú blokkolása után is pitvarfibrillációban maradnak. Ezen a ponton a betegeket véletlenszerűen besorolják 0,25 mg IV ibutilid vagy placebó (normál sóoldat) kezelésére. A betegek ezután további abláción esnek át, és a komplex frakcionált elektrogramok (CFE) területeit célozzák meg. A további CFE abláció időtartama és a kiegészítő nem PV abláció alkalmazása (pl. lineáris léziók elhelyezése) a kezelő belátására kell bízni. A betegeket 1 évig követik. Az elsődleges értékelt eredmény az AF-mentesség lesz 1 év elteltével.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

200

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • California
      • Sacramento, California, Egyesült Államok, 95823
        • Regional Cardiology Associates
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02115
        • Brigham and Women's Hospital
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • New York
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Egyesült Államok, 22908
        • University of Virginia Health System
  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
        • Sunnybrook Health Sciences Centre
  • Koreai Köztársaság
      • Seoul, Koreai Köztársaság
        • Republic of Korea University Medical Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A vizsgálatba hímeket és nőket vonnak be.
  • 18 év feletti életkor
  • Tüneti perzisztens/permanens AF első ablációs eljárására javasolt (csak a jobb oldali tipikus lebegés előzetes ablációja megengedett)
  • Minden betegnek meg kell értenie a vizsgálat követelményeit, és hajlandónak kell lennie megfelelni a vizsgálat utáni követési követelményeknek.
  • A betegeknek pitvarfibrillációban kell lenniük az eljárás napján

Kizárási kritériumok:

  • Az AF bármely visszafordítható oka (műtét utáni, pajzsmirigy-rendellenesség stb.)
  • Szívinfarktuson vagy instabil anginán átesett betegek az elmúlt 2 hónapban.
  • Olyan betegek, akiknek kórtörténetében reumás szívbetegség szerepel
  • Veleszületett szívbetegségben szenvedő betegek
  • Olyan betegek, akiknek anamnézisében hipertrófiás kardiomiopátia szerepel
  • Betegek, akiknél a bal kamrai ejekciós frakció < 35%
  • IV. osztályú pangásos szívelégtelenség
  • Olyan betegek, akiknél az előző 1 hónapban bármilyen agyi ischaemiás esemény, beleértve a TIA-t is.
  • Olyan nők, akikről ismert, hogy terhesek, vagy akiknek pozitív β-HCG-tesztje volt 7 nappal az eljárás előtt.
  • Bármilyen más jelentős nem kontrollált vagy instabil egészségi állapotú betegek (beleértve a nem kontrollált, klinikailag jelentős véralvadási zavarokat is).
  • Azok a betegek, akiknek a várható élettartama kevesebb, mint egy év.
  • Rosszindulatú kamrai aritmiák vagy hosszú QT-szakasz (>500 msec) anamnézisében
  • Korábbi bal oldali szívablációs eljárás (katéteres vagy sebészeti)
  • Mentális károsodás, amely megakadályozza a beteget abban, hogy tájékozott beleegyezését adja vagy a megfelelő nyomon követést elvégezze

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Placebo Comparator: Placebo kar
Drog: Placebo
Placebo a PV izolálása után a CFE abláció előtt.
Kísérleti: Ibutilid kar
Drog: Ibutilid
0,25 mg IV ibutilid a PV izolálása után a CFE abláció előtt

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az AF / AT 1 év szabadságával rendelkező résztvevők száma
Időkeret: egy év
A pitvari aritmiától való megszabadulás ismételt eljárások után gyógyszerekkel vagy anélkül
egy év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az eljárás ideje
Időkeret: az eljárás időpontjában
Az eljárás teljes időtartama
az eljárás időpontjában
AF megszűnése
Időkeret: az eljárás időpontjában
AF befejezése komplex frakcionált pitvari elektrogram (CFAE) ablációval
az eljárás időpontjában
Rádiófrekvenciás ablációs idő
Időkeret: az eljárás időpontjában
az eljárás időpontjában

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Vivek Reddy

Együttműködők

Abbott Medical Devices

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2009. október 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2015. január 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2015. január 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2009. november 16.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2009. november 16.

Első közzététel (Becslés)

2009. november 17.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2018. február 14.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. január 17.

Utolsó ellenőrzés

2018. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • GCO 09-0906

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel