Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Модифицированная абляция под контролем использования ибутилида при хронической фибрилляции предсердий (MAGIC-AF)

17 января 2018 г. обновлено: Vivek Reddy

Модифицированная ступенчатая абляция под контролем низкой дозы ибутилида при хронической фибрилляции предсердий

Процедуры аблации персистирующей или длительно существующей фибрилляции предсердий часто длительны и требуют обширной аблации. Некоторые электрофизиологи вводят препарат ибутилид во время этих процедур, чтобы помочь организовать фибрилляторную активность левого предсердия, надеясь, что это может сократить продолжительность процедуры и продолжительность необходимой абляции. В настоящее время не существует стандартизированного подхода к введению препарата ибутилид во время этих процедур, поэтому исследователи не могут быть уверены, что введение этого препарата действительно облегчает процедуру. Цель исследования MAGIC-AF — выяснить, может ли введение стандартной дозы препарата ибутилида в стандартное время процедуры сократить время процедуры абляции. Исследователи предполагают, что введение ибутилида во время этих процедур приведет к сокращению необходимой процедуры и времени абляции.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Определение: В это исследование будут включены пациенты с персистирующей мерцательной аритмией. Все пациенты должны быть в состоянии фибрилляции предсердий в день процедуры. Будет выполнена стандартная изоляция легочных вен (ЛВ). Пациенты будут включены в исследование, если у них останется фибрилляция предсердий после получения двунаправленной блокады в левой и правой легочных венах. На этом этапе пациенты будут рандомизированы для получения 0,25 мг ибутилида внутривенно или плацебо (физиологический раствор). Затем пациенты будут подвергнуты дополнительной абляции с целевыми областями сложных фракционных электрограмм (CFE). Продолжительность дополнительной абляции CFE и использование дополнительной абляции без ЛВ (т.е. размещение линейных поражений) остается на усмотрение оператора. Пациенты будут наблюдаться в течение 1 года. Первичным оцениваемым исходом будет отсутствие ФП через 1 год.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

200

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Канада
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Канада, M4N 3M5
        • Sunnybrook Health Sciences Centre
  • Корея, Республика
      • Seoul, Корея, Республика
        • Republic of Korea University Medical Center
  • Соединенные Штаты
    • California
      • Sacramento, California, Соединенные Штаты, 95823
        • Regional Cardiology Associates
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02115
        • Brigham and Women's Hospital
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • New York
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Соединенные Штаты, 22908
        • University of Virginia Health System

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • В исследование будут включены мужчины и женщины.
  • Возраст >18
  • Направлен на первую в истории процедуру аблации при симптоматической персистирующей/постоянной ФП (разрешена только предварительная аблация правостороннего типичного трепетания)
  • Все пациенты должны понимать требования исследования и быть готовыми соблюдать требования последующего наблюдения после исследования.
  • Пациенты должны находиться в состоянии фибрилляции предсердий в день процедуры.

Критерий исключения:

  • Любая обратимая причина ФП (послеоперационная, заболевание щитовидной железы и т.д.)
  • Больные, перенесшие инфаркт миокарда или нестабильную стенокардию в предшествующие 2 мес.
  • Пациенты с ревматическими заболеваниями сердца в анамнезе
  • Пациенты с врожденными пороками сердца
  • Пациенты с гипертрофической кардиомиопатией в анамнезе
  • Пациенты с фракцией выброса ЛЖ < 35%
  • Застойная сердечная недостаточность IV степени
  • Пациенты, перенесшие любое событие церебральной ишемии, включая любую ТИА в течение предшествующего 1 месяца.
  • Женщины, которые, как известно, беременны или имели положительный результат теста на бета-ХГЧ за 7 дней до процедуры.
  • Пациенты с любым другим значительным неконтролируемым или нестабильным заболеванием (включая неконтролируемые клинически значимые нарушения свертывания крови).
  • Пациенты, ожидаемая продолжительность жизни которых составляет менее одного года.
  • Злокачественные желудочковые аритмии или удлиненный интервал QT (> 500 мс) в анамнезе
  • Предшествующая процедура абляции левого сердца (катетерная или хирургическая)
  • Психическое расстройство, не позволяющее пациенту дать информированное согласие или завершить соответствующее последующее наблюдение.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Плацебо Компаратор: Группа плацебо
Лекарство: Плацебо
Плацебо после выделения PV перед абляцией CFE.
Экспериментальный: Ибутилид рука
Лекарство: Ибутилид
0,25 мг ибутилида внутривенно после выделения PV до абляции CFE

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников с 1 годом свободы от AF / AT
Временное ограничение: один год
Свобода от предсердной аритмии после повторных процедур с лекарствами или без них
один год

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Время процедуры
Временное ограничение: во время процедуры
Общая продолжительность процедуры
во время процедуры
Завершение AF
Временное ограничение: во время процедуры
Прекращение ФП с помощью комплексной фракционированной предсердной электрограммы (CFAE) абляции
во время процедуры
Время радиочастотной абляции
Временное ограничение: во время процедуры
во время процедуры

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Vivek Reddy

Соавторы

Abbott Medical Devices

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 октября 2009 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 января 2015 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 января 2015 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

16 ноября 2009 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

16 ноября 2009 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

17 ноября 2009 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

14 февраля 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

17 января 2018 г.

Последняя проверка

1 января 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • GCO 09-0906

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Suriname

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться