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Ablación modificada guiada por el uso de ibutilida en la fibrilación auricular crónica (MAGIC-AF)

17 de enero de 2018 actualizado por: Vivek Reddy

Ablación escalonada modificada guiada por dosis bajas de ibutilida en la fibrilación auricular crónica

Los procedimientos para la ablación de la fibrilación auricular persistente o de larga duración suelen ser largos y requieren una ablación extensa. Algunos electrofisiólogos administran el fármaco ibutilide durante estos procedimientos para ayudar a organizar la actividad fibrilatoria de la aurícula izquierda con la esperanza de que esto pueda acortar la duración del procedimiento y la duración de la ablación necesaria. Actualmente no existe un método estandarizado para administrar el fármaco ibutilida durante estos procedimientos, por lo que los investigadores no pueden estar seguros de que la administración de este fármaco facilite el procedimiento. El objetivo del ensayo MAGIC-AF es ver si la administración de una dosis estándar del fármaco ibutilida en un momento estándar del procedimiento puede permitir una reducción del tiempo del procedimiento de ablación. Los investigadores plantean la hipótesis de que la administración de ibutilida durante estos procedimientos dará como resultado una reducción en el tiempo requerido para el procedimiento y la ablación.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Definición: Los pacientes con fibrilación auricular persistente se inscribirán en este ensayo. Todos los pacientes deberán estar en fibrilación auricular el día del procedimiento. Se realizará el aislamiento estándar de la vena pulmonar (VP). Los pacientes se inscribirán en el ensayo si continúan con fibrilación auricular después de obtener el bloqueo bidireccional en las VP del lado izquierdo y derecho. En este punto, los pacientes serán aleatorizados para recibir 0,25 mg de ibutilida IV o un placebo (solución salina normal). Luego, los pacientes se someterán a una ablación adicional con áreas de electrogramas fraccionados complejos (CFE) como objetivo. La duración de la ablación CFE adicional y el uso de ablación no PV adicional (es decir, colocación de lesiones lineales) quedará a discreción del operador. Los pacientes serán seguidos durante 1 año. El resultado primario evaluado será la ausencia de FA al cabo de 1 año.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

200

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Canadá
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canadá, M4N 3M5
        • Sunnybrook Health Sciences Centre
  • Corea, república de
      • Seoul, Corea, república de
        • Republic of Korea University Medical Center
  • Estados Unidos
    • California
      • Sacramento, California, Estados Unidos, 95823
        • Regional Cardiology Associates
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
        • Brigham and Women's Hospital
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Estados Unidos, 22908
        • University of Virginia Health System

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Se inscribirán hombres y mujeres en el estudio.
  • Edad >18
  • Derivado para un primer procedimiento de ablación para la FA persistente/permanente sintomática (solo se permite la ablación previa del aleteo típico del lado derecho)
  • Todos los pacientes deben comprender los requisitos del estudio y estar dispuestos a cumplir con los requisitos de seguimiento posteriores al estudio.
  • Los pacientes deben estar en fibrilación auricular el día del procedimiento.

Criterio de exclusión:

  • Cualquier causa reversible de FA (poscirugía, trastorno tiroideo, etc.)
  • Pacientes con infarto de miocardio o angina inestable en los 2 meses previos.
  • Pacientes con antecedentes de cardiopatía reumática
  • Pacientes con cardiopatías congénitas
  • Pacientes con antecedentes de miocardiopatía hipertrófica
  • Pacientes con fracción de eyección del VI < 35%
  • Insuficiencia cardiaca congestiva clase IV
  • Pacientes que hayan experimentado cualquier evento isquémico cerebral, incluido cualquier AIT en el mes anterior.
  • Mujeres que se sabe que están embarazadas o han tenido una prueba de β-HCG positiva 7 días antes del procedimiento.
  • Pacientes con cualquier otra afección médica significativa no controlada o inestable (incluidos los trastornos de la coagulación clínicamente significativos no controlados).
  • Pacientes cuya esperanza de vida sea inferior a un año.
  • Antecedentes de arritmias ventriculares malignas o intervalo QT largo (>500mseg)
  • Procedimiento previo de ablación cardíaca del lado izquierdo (mediante catéter o quirúrgico)
  • Discapacidad mental que impide al paciente dar su consentimiento informado o completar el seguimiento adecuado

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador de placebos: Brazo de placebo
Droga: Placebo
Placebo después del aislamiento de PV antes de la ablación de CFE.
Experimental: Brazo de ibutilida
Droga: Ibutilida
0,25 mg de ibutilida IV después del aislamiento de PV antes de la ablación de CFE

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes con 1 año libre de AF / AT
Periodo de tiempo: un año
Ausencia de arritmia auricular después de procedimientos repetidos con o sin fármacos
un año

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tiempo de procedimiento
Periodo de tiempo: en el momento del procedimiento
Duración total del procedimiento
en el momento del procedimiento
Terminación AF
Periodo de tiempo: en el momento del procedimiento
Terminación de FA con ablación de electrogramas auriculares fraccionados complejos (CFAE)
en el momento del procedimiento
Tiempo de ablación por radiofrecuencia
Periodo de tiempo: en el momento del procedimiento
en el momento del procedimiento

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Vivek Reddy

Colaboradores

Abbott Medical Devices

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de octubre de 2009

Finalización primaria (Actual)

1 de enero de 2015

Finalización del estudio (Actual)

1 de enero de 2015

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

16 de noviembre de 2009

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de noviembre de 2009

Publicado por primera vez (Estimar)

17 de noviembre de 2009

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

14 de febrero de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de enero de 2018

Última verificación

1 de enero de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • GCO 09-0906

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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