Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Gemodificeerde ablatie geleid door gebruik van ibutilide bij chronische atriumfibrillatie (MAGIC-AF)

17 januari 2018 bijgewerkt door: Vivek Reddy

Gemodificeerde stapsgewijze ablatie geleid door een lage dosis ibutilide bij chronische atriumfibrillatie

Procedures voor ablatie van aanhoudende of langdurige boezemfibrilleren zijn vaak lang en vereisen uitgebreide ablatie. Sommige elektrofysiologen dienen tijdens deze procedures het medicijn ibutilide toe om de fibrillatieactiviteit van het linker atrium te helpen organiseren, in de hoop dat dit de duur van de procedure en de benodigde ablatie kan verkorten. Momenteel is er geen gestandaardiseerde aanpak voor het toedienen van het medicijn ibutilide tijdens deze procedures, dus de onderzoekers kunnen er niet zeker van zijn dat het toedienen van dit medicijn de procedure daadwerkelijk vergemakkelijkt. Het doel van de MAGIC-AF-studie is om te zien of het toedienen van een standaarddosis van het geneesmiddel ibutilide op een standaardtijdstip van de procedure kan leiden tot een verkorting van de tijd van de ablatieprocedure. De onderzoekers veronderstellen dat het toedienen van ibutilide tijdens deze procedures zal resulteren in een verkorting van de procedure en de benodigde ablatietijd.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Definitie: Patiënten met aanhoudend atriumfibrilleren zullen in deze studie worden opgenomen. Alle patiënten moeten op de dag van de procedure in atriumfibrilleren zijn. Standaard isolatie van de longader (PV) zal worden uitgevoerd. Patiënten zullen in het onderzoek worden opgenomen als ze in atriumfibrilleren blijven nadat bidirectioneel blok is verkregen in de linker- en rechterzijdige PV's. Op dit moment worden patiënten gerandomiseerd om 0,25 mg IV ibutilide of een placebo (normale zoutoplossing) te krijgen. Patiënten zullen dan aanvullende ablatie ondergaan waarbij gebieden met complexe gefractioneerde elektrogrammen (CFE) worden aangevallen. De duur van aanvullende CFE-ablatie en het gebruik van aanvullende niet-PV-ablatie (d.w.z. plaatsing van lineaire laesies) wordt overgelaten aan het oordeel van de operator. Patiënten worden gedurende 1 jaar gevolgd. De primaire uitkomst die wordt beoordeeld, is het vrij zijn van AF na 1 jaar.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

200

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
        • Sunnybrook Health Sciences Centre
  • Korea, republiek van
      • Seoul, Korea, republiek van
        • Republic of Korea University Medical Center
  • Verenigde Staten
    • California
      • Sacramento, California, Verenigde Staten, 95823
        • Regional Cardiology Associates
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02115
        • Brigham and Women's Hospital
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Verenigde Staten, 22908
        • University of Virginia Health System

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Mannetjes en vrouwtjes zullen worden ingeschreven in de studie.
  • Leeftijd >18
  • Doorverwezen voor een allereerste ablatieprocedure voor symptomatisch aanhoudend/permanent AF (alleen voorafgaande ablatie van rechtszijdig typisch fladderen is toegestaan)
  • Alle patiënten moeten de vereisten van het onderzoek begrijpen en bereid zijn te voldoen aan de vereisten voor follow-up na het onderzoek.
  • Patiënten moeten op de dag van de procedure in atriumfibrilleren zijn

Uitsluitingscriteria:

  • Elke omkeerbare oorzaak van AF (postoperatief, schildklieraandoening, enz.)
  • Patiënten met een myocardinfarct of instabiele angina pectoris in de afgelopen 2 maanden.
  • Patiënten met een voorgeschiedenis van reumatische hartziekte
  • Patiënten met aangeboren hartafwijkingen
  • Patiënten met een voorgeschiedenis van hypertrofische cardiomyopathie
  • Patiënten met LV ejectiefractie < 35%
  • Klasse IV congestief hartfalen
  • Patiënten die een cerebrale ischemische gebeurtenis hebben doorgemaakt, inclusief een TIA in de voorgaande 1 maand.
  • Vrouwen waarvan bekend is dat ze zwanger zijn of die 7 dagen voorafgaand aan de procedure een positieve β-HCG-test hebben gehad.
  • Patiënten met een andere significante ongecontroleerde of onstabiele medische aandoening (inclusief ongecontroleerde klinisch significante stollingsstoornissen).
  • Patiënten met een levensverwachting van minder dan een jaar.
  • Geschiedenis van kwaadaardige ventriculaire aritmieën of lang QT-interval (> 500 msec)
  • Voorafgaande linkszijdige cardiale ablatieprocedure (op basis van katheter of chirurgisch)
  • Geestelijke beperking waardoor de patiënt geen geïnformeerde toestemming kan geven of de juiste follow-up kan uitvoeren

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: Placebo-arm
Geneesmiddel: Placebo
Placebo na PV-isolatie voorafgaand aan CFE-ablatie.
Experimenteel: Ibutilide arm
Geneesmiddel: Ibutilide
0,25 mg IV ibutilide na PV-isolatie voorafgaand aan CFE-ablatie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met 1 jaar vrijheid van AF / AT
Tijdsspanne: een jaar
Vrijheid van atriale aritmie na herhaalde procedures met of zonder medicijnen
een jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Procedure tijd
Tijdsspanne: op het moment van de procedure
Totale duur van de procedure
op het moment van de procedure
AF-beëindiging
Tijdsspanne: op het moment van de procedure
AF-beëindiging met complexe gefractioneerde atriale elektrogrammen (CFAE) ablatie
op het moment van de procedure
Radiofrequente ablatietijd
Tijdsspanne: op het moment van de procedure
op het moment van de procedure

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Vivek Reddy

Medewerkers

Abbott Medical Devices

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 oktober 2009

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2015

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

16 november 2009

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

16 november 2009

Eerst geplaatst (Schatting)

17 november 2009

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

14 februari 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

17 januari 2018

Laatst geverifieerd

1 januari 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • GCO 09-0906

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Aanhoudende boezemfibrilleren

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Costa Rica

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren