慢性中风恢复中的经颅直流电刺激 (tDCS)

我们测试了每种刺激条件的有效性：1) 阳极损伤运动皮层 2) 阳极 PMD（损伤半球背侧前运动皮层 (PMD) 的正极（第一阶段）或双重运动皮层刺激（第二阶段） , 3) 对侧运动皮层上的阴极，和 4) 在慢性皮质和皮质下中风的双盲交叉设计中假手术。

处于中风慢性恢复期（> 3 个月）的人将接受每种类型的 tDCS 刺激 20 分钟，同时使用 Armeo 进行物理治疗（90 分钟），Armeo 是一种重力中性手臂运动支持系统，适用于受累最多的上肢在虚拟现实环境中提供任务练习的肢体，然后是治疗师监督的有针对性的手部锻炼。 实验方案不会改变护理标准，将在标准康复完成后进行。 实验性治疗不是标准治疗的一部分，不会由患者的保险收费或报销。 受试者免费参与。

我们计划分两个阶段进行研究。 在第一个探索阶段，我们将对 15 名受试者进行一项简短的试点研究，以优化并在可能的情况下简化第二个较长实验阶段的治疗参数。 在第一阶段，我们将在每个治疗日与物理治疗方案同时执行四种不同的 tDCS 刺激条件之一，以便所有受试者将以随机平衡顺序接受所有刺激类型。 两次会议之间将有 1 天的休息时间，即 9 天（如果在第一次治疗前一天进行初始评估，则为 10 天）第一阶段研究的总承诺时间。

在每次会议之前和之后收集结果措施。 休息 1 天后收集的结果测量为下一次会话提供基线，也将用于验证治疗效果的稳定性。 参加研究第一部分的受试者将可以选择参加研究的第二个较长阶段。 （请参阅研究程序下的表格）

在实验的第二阶段，我们将仅对多达 30 名慢性中风受试者以随机、平衡的顺序执行实验第一部分中有希望的刺激范例和假刺激。 如果在初始阶段没有发现皮质与皮质下患者组的刺激类型之间存在差异，则将在第二阶段执行所有 3 种刺激范例。

根据我们的初步数据，我们将在第二阶段执行以下范例：1) 假 2) 双刺激 3) 以随机平衡顺序优化 tDCS。 优化的 tDCS 将在第一次治疗之前的测试期间确定，在治疗期间将使用产生最佳行为反应的 tDCS 蒙太奇。 受试者将根据 IRB 批准的研究 # STU 102013-085 执行此操作。

第二阶段的患者时间承诺为 18 周，其中受试者将进行 3 x 1 周长的治疗（5 个工作日）疗程和 5 周的治疗间“休息期”。 盲法测试者将在最后一次会议结束后 5 周进行最终结果评估。 （请参阅研究程序下的表格）

两个阶段的潜在注册受试者总数约为 45 [第一阶段 (15) + 第二阶段 (30)]。

逐步设计将使我们能够优化患者和研究人员的研究时间承诺和费用，同时最大限度地提高临床/科学收益。