Transcranialis egyenáramú stimuláció (tDCS) a krónikus stroke helyreállításában

Teszteltük az egyes stimulációs állapotok hatékonyságát: 1) anódos a léziós motoros kéreg felett 2) anódos PMD (pozitív elektróda a léziós félteke dorsalis premotor cortexében (PMD) (első fázis) vagy kettős motoros kéreg stimuláció (második fázis) , 3) katódos a kontraleziós motoros kéreg felett, és 4) hamis kettős vak keresztezési elrendezésben krónikus kortikális és szubkortikális stroke-okban.

A stroke-ból való felépülés krónikus stádiumában lévő (>3 hónapos) személyek minden típusú tDCS-stimulációt kapnak 20 percig fizikoterápiás kezelésekkel (90 perc) egyidejűleg, az Armeo® segítségével, amely egy gravitációs semleges kargyakorlat-támogató rendszer a leginkább érintett felsőrészek számára. extremitás, amely virtuális valóság környezetben való feladatgyakorlatot, majd terapeuta által felügyelt célzott kézgyakorlatot követ. A kísérleti protokoll nem változtatja meg az ellátás színvonalát, a szokásos rehabilitáció befejezése után kerül végrehajtásra. A kísérleti terápia nem része a szokásos ellátásnak, és a betegbiztosítás nem számítja fel vagy téríti meg. A tantárgyak számára a részvétel ingyenes.

A vizsgálatot két fázisban terveztük elvégezni. Az első feltáró fázisban egy rövid kísérleti vizsgálatot végzünk 15 személlyel, hogy optimalizáljuk és lehetőség szerint egyszerűsítsük a kezelési paramétereket a kísérlet második hosszabb szakaszában. Ebben az első fázisban a négy különböző tDCS stimulációs körülmény egyikét a fizikoterápiás protokollal egyidejűleg minden terápiás napon végrehajtjuk, így minden alany véletlenszerűen ellensúlyozott sorrendben megkapja az összes stimulációt. Az ülések között 1 nap pihenőidő lesz, ami 9 nap (10 nap, ha a kezdeti értékelés az első kezelés előtti napon történik) a vizsgálat első fázisának teljes elköteleződési ideje.

Az eredménymutatókat minden ülés előtt és után összegyűjtöttük. Az 1 napos pihenés után összegyűjtött eredménymérések a következő kezelés alapértékét adják a kezelési hatás stabilitásának igazolására is. A vizsgálat első részében részt vevő alanyok lehetőséget kapnak a vizsgálat második hosszabb szakaszában való részvételre. (lásd a táblázatot a vizsgálati eljárások alatt)

A kísérlet második szakaszában csak az ígéretes stimulációs paradigmákat, valamint a kísérlet első részéből származó álságokat hajtjuk végre véletlenszerű, ellensúlyozott sorrendben legfeljebb 30 krónikus stroke alanyon. Ha a kezdeti fázisban nem találtunk különbséget a stimulációs típusok között a kérgi és szubkortikális betegcsoportokban, akkor a második fázisban mind a 3 stimulációs paradigmát végrehajtjuk.

Előzetes adataink alapján a második fázisban a következő paradigmákat hajtjuk végre: 1) ál-2) kettős stimuláció 3) optimalizált tDCS véletlenszerű, ellensúlyozott sorrendben. Az optimalizált tDCS-t az első kezelést megelőző tesztmunka során határozzák meg, ahol a legjobb viselkedési választ produkáló tDCS-montázst használják a terápia során. Az alanyok ezt az IRB által jóváhagyott, STU 102013-085 számú vizsgálat alapján hajtják végre.

A második fázisban a beteg idő lekötése 18 hét, ahol az alanyok 3 x 1 hetes kezelést (5 hét) kapnak, 5 hetes kezelések közötti "pihenőidővel". A vak tesztelő az utolsó munkamenet vége után 5 héttel elvégzi a végső eredmény értékelését. (lásd a táblázatot a vizsgálati eljárások alatt)

A potenciálisan beiratkozott alanyok száma mindkét fázisban körülbelül 45 lesz [1. fázis (15) + 2. fázis (30)].

A lépcsőzetes tervezés lehetővé teszi számunkra, hogy optimalizáljuk a tanulmányi időráfordítást és a költségeket mind a betegek, mind a kutatók számára, miközben maximalizáljuk a klinikai/tudományos nyereséget.