Transkraniální stimulace stejnosměrným proudem (tDCS) při obnově chronické mrtvice

Testovali jsme účinnost každé stimulační podmínky: 1) anodická přes motorickou kůru léze 2) anodická PMD (pozitivní elektroda na dorzálním premotorickém kortexu (PMD) hemisféry léze (první fáze) nebo duální stimulace motorické kůry (druhá fáze) , 3) katodální přes kontralezionální motorickou kůru a 4) sham v dvojitě slepém zkříženém designu u chronických kortikálních a subkortikálních mrtvic.

Osoby v chronickém stadiu zotavování po cévní mozkové příhodě (> 3 měsíce) dostanou každý typ stimulace tDCS po dobu 20 minut současně s fyzikální terapií (90 minut) s využitím Armeo ®, gravitačního neutrálního systému na podporu cvičení paží pro nejvíce postižené horní části těla. končetiny, která umožňuje nácvik úkolů v prostředí virtuální reality, po kterém následuje cílené ruční cvičení pod dohledem terapeuta. Experimentální protokol nezmění standardní péči, bude proveden po dokončení standardní rehabilitace. Experimentální terapie není součástí standardní péče a nebude zpoplatněna ani hrazena pojišťovnou pacientů. Účast bude pro subjekty bezplatná.

Studii jsme plánovali provést ve dvou fázích. V první průzkumné fázi provedeme krátkou pilotní studii s 15 subjekty, abychom optimalizovali a pokud možno zjednodušili parametry léčby pro druhou delší fázi experimentu. V této první fázi budeme provádět jednu ze čtyř různých podmínek stimulace tDCS souběžně s protokolem fyzikální terapie v každý den terapie, takže všechny subjekty obdrží všechny typy stimulace v náhodném vyváženém pořadí. Mezi sezeními bude 1 den přestávka, takže 9 dní (10 dní, pokud je počáteční hodnocení provedeno v den před 1. ošetřením) bude celkovou dobou pro první fázi studie.

Výsledky měření byly shromážděny před a po každém sezení. Měření výsledku shromážděná po 1denním odpočinku poskytující výchozí bod pro další sezení budou také použita k ověření stability účinku léčby. Subjektům účastnícím se první části studie bude nabídnuta možnost zúčastnit se druhé delší fáze studie. (viz tabulka pod studijními postupy)

Ve druhé fázi experimentu budeme provádět pouze slibná stimulační paradigmata plus simulace z první části experimentu v náhodném, vyváženém pořadí až na 30 subjektech s chronickou mrtvicí. Pokud v počáteční fázi nejsou nalezeny žádné rozdíly mezi typy stimulace v kortikálních a subkortikálních skupinách pacientů, budou všechna 3 stimulační paradigmata provedena ve druhé fázi.

Na základě našich předběžných dat provedeme ve druhé fázi následující paradigmata: 1) simulace 2) duální stimulace 3) optimalizované tDCS v náhodném vyváženém pořadí. Optimalizovaný tDCS bude určen během testovacího sezení před prvním ošetřením, kde se během terapie použije montáž tDCS, která poskytuje nejlepší behaviorální odezvu. Subjekty to provedou v rámci studie schválené IRB č. STU 102013-085.

Časová náročnost pacienta ve druhé fázi je 18 týdnů, kde subjekty budou mít 3 x 1 týden dlouhé léčebné sezení (5 dní v týdnu) s 5týdenními meziléčebnými "dobami odpočinku". Zaslepený tester provede konečné vyhodnocení výsledku 5 týdnů po skončení posledního sezení. (viz tabulka pod studijními postupy)

Celkový počet potenciálních zapsaných subjektů pro obě fáze bude přibližně 45 [Fáze 1 (15) + Fáze 2 (30)].

Postupný design nám umožní optimalizovat časový závazek a náklady na studium pro pacienty i výzkumníky a zároveň maximalizovat klinický/vědecký zisk.