Transkraniell likströmsstimulering (tDCS) vid återhämtning av kronisk stroke

Vi har testat effektiviteten av varje stimuleringstillstånd: 1) anodal över lesional motorisk cortex 2) anodal PMD (positiv elektrod vid dorsal premotor cortex (PMD) av lesional hemisfär (första fasen) eller dubbelmotorisk cortexstimulering (andra fasen) , 3) katod över den kontralesionala motoriska cortex, och 4) sken i en dubbelblind crossover-design vid kroniska kortikala och subkortikala stroke.

Personer i det kroniska stadiet av återhämtning från stroke (>3 månader) kommer att få varje typ av tDCS-stimulering i 20 minuter samtidigt med fysioterapibehandlingar (90 minuter) med Armeo ®, ett tyngdkraftsneutralt stödsystem för armträning för de mest involverade övre armarna. extremitet som tillhandahåller uppgiftsövning i en virtuell verklighetsmiljö, följt av en terapeut övervakad riktad handövning. Det experimentella protokollet kommer inte att ändra standarden på vården, kommer att utföras efter att standardrehabiliteringen är klar. Den experimentella behandlingen ingår inte i standardvården och kommer inte att debiteras eller ersättas av patientförsäkringen. Deltagande är kostnadsfritt för ämnen.

Vi planerade att genomföra studien i två faser. I den första explorativa fasen kommer vi att genomföra en kort pilotstudie med 15 försökspersoner för att optimera och om möjligt förenkla behandlingsparametrarna för experimentets andra längre fas. I denna första fas kommer vi att utföra ett av de fyra olika tDCS-stimuleringsvillkoren samtidigt med fysioterapiprotokollet på varje terapidag, så att alla försökspersoner kommer att få alla stimuleringstyper i en randomiserad motbalanserad ordning. Det kommer att finnas en 1 dags viloperiod mellan sessionerna, vilket gör 9 dagar (10 dagar om den första utvärderingen görs dagen före den första behandlingen) till den totala förpliktelsetiden för den första fasen av studien.

Resultatmåtten samlades in före och efter varje session. Resultatmåtten som samlas in efter 1 dags vila ger baslinjen för nästa session kommer också att användas för att validera stabiliteten av behandlingseffekten. Försökspersoner som deltar i den första delen av studien kommer att erbjudas möjligheten att delta i den andra längre fasen av studien. (se tabellen under studieprocedurer)

I den andra fasen av experimentet kommer vi endast att utföra de lovande stimuleringsparadigmen plus sken från den första delen av experimentet i en slumpmässig, balanserad ordning på upp till 30 patienter med kronisk stroke. Om det i den inledande fasen inte finns några skillnader mellan stimuleringstyper i de kortikala vs subkortikala patientgrupperna kommer alla 3 stimuleringsparadigm att utföras i den andra fasen.

Baserat på våra preliminära data kommer vi att utföra följande paradigm i den andra fasen: 1) bluff 2) dubbel stimulering 3) optimerad tDCS i en randomiserad motviktsordning. Den optimerade tDCS kommer att bestämmas under en testsession före den första behandlingen där tDCS-montaget som ger det bästa beteendesvaret kommer att användas under behandlingen. Försökspersoner kommer att utföra detta under IRB-godkänd studie # STU 102013-085.

Tidsåtgången för patienten i den andra fasen är 18 veckor, där försökspersonerna kommer att ha 3 x 1 veckor långa behandlingssessioner (5 vardagar) med 5 veckors mellanbehandlings "viloperiod". Den blindade testaren kommer att utföra en slutlig utvärdering av resultatet 5 veckor efter slutet av den sista sessionen. (se tabellen under studieprocedurer)

Totalt antal potentiella inskrivna försökspersoner för båda faserna kommer att vara cirka 45 [Fas 1 (15) + Fas 2 (30)].

Den stegvisa designen kommer att göra det möjligt för oss att optimera studietidsåtagande och kostnader för både patienter och forskare samtidigt som vi maximerar klinisk/vetenskaplig vinst.