Transkranielle Gleichstromstimulation (tDCS) bei der Genesung nach chronischem Schlaganfall

Wir haben die Wirksamkeit jeder Stimulationsbedingung getestet: 1) anodisch über dem motorischen Kortex der Läsion 2) anodische PMD (positive Elektrode am dorsalen prämotorischen Kortex (PMD) der Läsionshemisphäre (erste Phase) oder duale Stimulation des motorischen Kortex (zweite Phase) , 3) kathodisch über dem kontraläsionalen motorischen Kortex und 4) Scheinuntersuchung in einem doppelblinden Crossover-Design bei chronischen kortikalen und subkortikalen Schlaganfällen.

Personen in der chronischen Phase der Genesung nach einem Schlaganfall (>3 Monate) erhalten jede Art von tDCS-Stimulation für 20 Minuten gleichzeitig mit Physiotherapiebehandlungen (90 Minuten) unter Verwendung des Armeo®, einem schwerkraftneutralen Armübungsunterstützungssystem für den am stärksten betroffenen Oberarm Extremität, die das Üben von Aufgaben in einer Virtual-Reality-Umgebung ermöglicht, gefolgt von einer gezielten Handübung unter Therapeutenaufsicht. Das Versuchsprotokoll wird den Pflegestandard nicht verändern und wird nach Abschluss der Standardrehabilitation durchgeführt. Die experimentelle Therapie gehört nicht zur Regelversorgung und wird von der Krankenkasse weder in Rechnung gestellt noch erstattet. Die Teilnahme ist für die Probanden kostenfrei.

Wir hatten geplant, die Studie in zwei Phasen durchzuführen. In der ersten explorativen Phase werden wir eine kurze Pilotstudie mit 15 Probanden durchführen, um die Behandlungsparameter für die zweite längere Phase des Experiments zu optimieren und wenn möglich zu vereinfachen. In dieser ersten Phase führen wir an jedem Therapietag gleichzeitig mit dem Physiotherapieprotokoll eine der vier verschiedenen tDCS-Stimulationsbedingungen durch, sodass alle Probanden alle Stimulationsarten in einer zufälligen, ausgeglichenen Reihenfolge erhalten. Zwischen den Sitzungen wird eine eintägige Ruhezeit eingelegt, so dass die gesamte Einsatzzeit für die erste Studienphase 9 Tage beträgt (10 Tage, wenn die Erstbeurteilung am Tag vor der ersten Behandlung erfolgt).

Die Ergebnismaße wurden vor und nach jeder Sitzung erfasst. Die nach der eintägigen Pause gesammelten Ergebnismessungen stellen die Basislinie für die nächste Sitzung dar und werden auch zur Validierung der Stabilität des Behandlungseffekts verwendet. Probanden, die am ersten Teil der Studie teilnehmen, wird die Möglichkeit geboten, an der zweiten längeren Phase der Studie teilzunehmen. (siehe Tabelle unter Studienablauf)

In der zweiten Phase des Experiments werden wir nur die vielversprechenden Stimulationsparadigmen plus Scheinstimulation aus dem ersten Teil des Experiments in zufälliger, ausgeglichener Reihenfolge an bis zu 30 Probanden mit chronischem Schlaganfall durchführen. Wenn in der Anfangsphase keine Unterschiede zwischen den Stimulationstypen in der kortikalen und subkortikalen Patientengruppe festgestellt werden, werden in der zweiten Phase alle drei Stimulationsparadigmen durchgeführt.

Basierend auf unseren vorläufigen Daten werden wir in der zweiten Phase die folgenden Paradigmen durchführen: 1) Schein, 2) Doppelstimulation, 3) optimiertes tDCS in einer randomisierten, ausgeglichenen Reihenfolge. Das optimierte tDCS wird während einer Testsitzung vor der ersten Behandlung ermittelt, wobei während der Therapie die tDCS-Montage verwendet wird, die die beste Verhaltensreaktion erzeugt. Die Probanden werden dies im Rahmen der vom IRB genehmigten Studie Nr. STU 102013-085 durchführen.

Der Zeitaufwand des Patienten in der zweiten Phase beträgt 18 Wochen, wobei die Probanden 3 x einwöchige Behandlungssitzungen (5 Wochentage) mit einer 5-wöchigen „Ruhezeit“ zwischen den Behandlungen erhalten. Der verblindete Tester führt 5 Wochen nach Ende der letzten Sitzung eine endgültige Ergebnisbewertung durch. (siehe Tabelle unter Studienablauf)

Die Gesamtzahl der potenziell eingeschriebenen Probanden für beide Phasen beträgt ungefähr 45 [Phase 1 (15) + Phase 2 (30)].

Das schrittweise Design wird es uns ermöglichen, den Zeitaufwand und die Kosten für Studien sowohl für Patienten als auch für Forscher zu optimieren und gleichzeitig den klinischen/wissenschaftlichen Nutzen zu maximieren.