Estimulación de corriente continua transcraneal (tDCS) en la recuperación de un accidente cerebrovascular crónico

Hemos probado la efectividad de cada condición de estimulación: 1) anódica sobre la corteza motora lesional 2) PMD anódica (electrodo positivo en la corteza premotora dorsal (PMD) del hemisferio lesionado (primera fase) o estimulación dual de la corteza motora (segunda fase) , 3) catódico sobre la corteza motora contralesional, y 4) simulado en un diseño cruzado doble ciego en accidentes cerebrovasculares corticales y subcorticales crónicos.

Las personas en la etapa crónica de recuperación de un accidente cerebrovascular (> 3 meses) recibirán cada tipo de estimulación tDCS durante 20 minutos junto con tratamientos de fisioterapia (90 minutos) utilizando Armeo ®, un sistema de soporte de ejercicio de brazo de gravedad neutral para la parte superior más afectada. extremidad que permite la práctica de tareas en un entorno de realidad virtual, seguida de un ejercicio manual específico supervisado por un terapeuta. El protocolo experimental no alterará el estándar de atención, se realizará después de que se complete la rehabilitación estándar. La terapia experimental no es parte de la atención estándar y no será cobrada ni reembolsada por el seguro de los pacientes. La participación será gratuita para las asignaturas.

Estábamos planeando realizar el estudio en dos fases. En la primera fase exploratoria, realizaremos un breve estudio piloto con 15 sujetos para optimizar y, si es posible, simplificar los parámetros de tratamiento para la segunda fase más larga del experimento. En esta primera fase, realizaremos una de las cuatro condiciones de estimulación tDCS diferentes simultáneamente con el protocolo de fisioterapia en cada día de terapia, de modo que todos los sujetos reciban todos los tipos de estimulación en un orden contrabalanceado aleatorio. Habrá un período de descanso de 1 día entre sesiones, haciendo 9 días (10 días si la evaluación inicial se realiza el día anterior al primer tratamiento) el tiempo total de compromiso para la primera fase del estudio.

Las medidas de resultado se recogieron antes y después de cada sesión. Las medidas de resultado recopiladas después del descanso de 1 día proporcionan la línea de base para la siguiente sesión y también se utilizarán para validar la estabilidad del efecto del tratamiento. A los sujetos que participen en la primera parte del estudio se les ofrecerá la opción de participar en la segunda fase más larga del estudio. (consulte la tabla en los procedimientos del estudio)

En la segunda fase del experimento, realizaremos solo los paradigmas de estimulación prometedores más el simulacro de la primera parte del experimento en un orden aleatorio y contrabalanceado en hasta 30 sujetos con accidente cerebrovascular crónico. Si en la fase inicial no se encuentran diferencias entre los tipos de estimulación en los grupos de pacientes corticales y subcorticales, los 3 paradigmas de estimulación se realizarán en la segunda fase.

Con base en nuestros datos preliminares, realizaremos los siguientes paradigmas en la segunda fase: 1) simulación 2) estimulación dual 3) tDCS optimizado en un orden contrabalanceado aleatorio. El tDCS optimizado se determinará durante una sesión de prueba antes del primer tratamiento en el que se utilizará el montaje de tDCS que produzca la mejor respuesta conductual durante la terapia. Los sujetos realizarán esto bajo el estudio aprobado por el IRB # STU 102013-085.

El compromiso de tiempo del paciente en la segunda fase es de 18 semanas, donde los sujetos tendrán sesiones de tratamiento de 3 x 1 semana de duración (5 días laborables) con un "período de descanso" de 5 semanas entre tratamientos. El probador ciego realizará una evaluación de resultado final 5 semanas después del final de la última sesión. (consulte la tabla en los procedimientos del estudio)

El número total de posibles sujetos inscritos para ambas fases será de aproximadamente 45 [Fase 1 (15) + Fase 2 (30)].

El diseño paso a paso nos permitirá optimizar el compromiso de tiempo de estudio y los gastos tanto para los pacientes como para los investigadores, al mismo tiempo que maximiza la ganancia clínica/científica.