Przezczaszkowa stymulacja prądem stałym (tDCS) w leczeniu przewlekłego udaru mózgu

Przetestowaliśmy skuteczność każdego warunku stymulacji: 1) stymulacja anodowa nad uszkodzoną korą ruchową 2) anodowa PMD (dodatnia elektroda w grzbietowej korze przedruchowej (PMD) uszkodzonej półkuli (pierwsza faza) lub stymulacja podwójnej kory ruchowej (druga faza) , 3) katodowe nad przeciwstawną korą ruchową i 4) pozorowane w podwójnie ślepym układzie krzyżowym w przewlekłych udarach korowych i podkorowych.

Osoby w przewlekłym stadium rekonwalescencji po udarze (>3 miesiące) otrzymają każdy rodzaj stymulacji tDCS przez 20 minut równolegle z zabiegami fizjoterapeutycznymi (90 minut) z wykorzystaniem Armeo®, neutralnego grawitacyjnie systemu wspomagającego ćwiczenia ramion dla najbardziej zaangażowanych górnych kończyna, która zapewnia ćwiczenie zadaniowe w środowisku wirtualnej rzeczywistości, po którym następuje nadzorowane przez terapeutę ukierunkowane ćwiczenie dłoni. Protokół eksperymentalny nie zmieni standardu opieki, zostanie wykonany po zakończeniu standardowej rehabilitacji. Terapia eksperymentalna nie jest częścią standardowej opieki i nie będzie pobierana ani refundowana przez ubezpieczenie pacjenta. Udział w zajęciach będzie bezpłatny dla podmiotów.

Planowaliśmy przeprowadzić badanie w dwóch etapach. W pierwszej fazie eksploracyjnej przeprowadzimy krótkie badanie pilotażowe z udziałem 15 osób, aby zoptymalizować i, jeśli to możliwe, uprościć parametry leczenia dla drugiej, dłuższej fazy eksperymentu. W tej pierwszej fazie będziemy przeprowadzać jeden z czterech różnych warunków stymulacji tDCS równolegle z protokołem fizykoterapii każdego dnia terapii, tak aby wszyscy pacjenci otrzymywali wszystkie rodzaje stymulacji w losowej, zrównoważonej kolejności. Pomiędzy sesjami będzie 1 dzień przerwy, co daje 9 dni (10 dni, jeśli wstępna ocena zostanie przeprowadzona w dniu poprzedzającym pierwszy zabieg) całkowitego czasu przeznaczonego na pierwszą fazę nauki.

Miary wyników zbierano przed i po każdej sesji. Miary wyników zebrane po 1 dniu odpoczynku stanowią punkt odniesienia dla następnej sesji, zostaną również wykorzystane do sprawdzenia stabilności efektu leczenia. Osoby biorące udział w pierwszej części badania otrzymają możliwość udziału w drugiej, dłuższej fazie badania. (patrz tabela pod procedurami badania)

W drugiej fazie eksperymentu wykonamy tylko obiecujące paradygmaty stymulacji plus symulację z pierwszej części eksperymentu w przypadkowej, zrównoważonej kolejności na maksymalnie 30 osobach z przewlekłym udarem mózgu. Jeśli w fazie początkowej nie zostaną stwierdzone różnice między typami stymulacji w grupach pacjentów korowych i podkorowych, wówczas w drugiej fazie zostaną wykonane wszystkie 3 paradygmaty stymulacji.

W oparciu o nasze wstępne dane, w drugiej fazie wykonamy następujące paradygmaty: 1) pozorowana 2) podwójna stymulacja 3) zoptymalizowany tDCS w losowej, zrównoważonej kolejności. Zoptymalizowany tDCS zostanie określony podczas sesji testowej przed pierwszym zabiegiem, podczas której podczas terapii zastosowany zostanie montaż tDCS zapewniający najlepszą reakcję behawioralną. Uczestnicy wykonają to w ramach zatwierdzonego przez IRB badania nr STU 102013-085.

Zaangażowanie czasowe pacjenta w drugiej fazie wynosi 18 tygodni, podczas których pacjenci będą mieli 3 x 1-tygodniowe sesje leczenia (5 dni roboczych) z 5-tygodniowym „okresem odpoczynku” między zabiegami. Zaślepiony tester przeprowadzi ostateczną ocenę wyniku 5 tygodni po zakończeniu ostatniej sesji. (patrz tabela pod procedurami badania)

Łączna liczba potencjalnych uczestników zapisanych do obu faz wyniesie około 45 [faza 1 (15) + faza 2 (30)].

Etapowy projekt umożliwi nam optymalizację czasu poświęcanego na badanie i wydatków zarówno dla pacjentów, jak i badaczy, przy jednoczesnej maksymalizacji korzyści klinicznych/naukowych.